Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging Tau in soggetti con paralisi sopranucleare progressiva, degenerazione corticobasale e volontari sani

21 agosto 2020 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 Iniezione per imaging cerebrale di Tau in soggetti con paralisi sopranucleare progressiva (PSP), soggetti con degenerazione corticobasale (CBD) e volontari sani

Questo studio valuterà flortaucipir per l'imaging cerebrale della tau in soggetti con paralisi sopranucleare progressiva (PSP), degenerazione corticobasale (CBD) e volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Movement Disorder Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Neurosciences Clinical Research Unit
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Molecular NeuroImaging
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari Cognitivamente Sani

  • Mini esame dello stato mentale (MMSE) ≥ 28
  • Nessuna storia di declino cognitivo o disturbo motorio parkinsoniano

Soggetti CBD e PSP

  • In grado di fare 10 passi con un'assistenza minima
  • MMSE ≥ 14 e ≤ 30
  • Il soggetto ha un partner di studio affidabile che accetta di accompagnare il soggetto alle visite e trascorre almeno 5 ore settimanali con il soggetto

Solo soggetti PSP

  • Incontra i criteri PSP probabili o possibili del National Institute of Neurological Disorders and Stroke - Society for Progressive Supranuclear Parasy (NINDS-SPSP) come modificati per la sperimentazione clinica Neuroprotection and Natural History Parkinson Plus Syndromes (NNIPPS)

Solo soggetti CBD

  • Soddisfa i criteri di consenso del 2013 per possibile o probabile degenerazione corticobasale, sottotipo di sindrome corticobasale (CBS)

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti

  • Avere evidenza di anomalie strutturali come malattie vascolari, grandi ictus o gravi malattie della sostanza bianca o altre lesioni di massa alla risonanza magnetica di screening
  • Claustrofobia
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa in atto o anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma di screening (ad es. intervallo QT corretto >450 msec)
  • Avere una storia di fattori di rischio per torsioni di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Avere una malattia infettiva clinicamente significativa in corso, malattia endocrina o metabolica, compromissione polmonare, renale o epatica o cancro
  • Donne in età fertile che non sono sterili chirurgicamente, che non si astengono dall'attività sessuale o che non usano metodi contraccettivi affidabili
  • Hanno ricevuto o partecipato a una sperimentazione con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • - Avere una procedura di imaging o trattamento radiofarmaceutico non correlata allo studio entro 7 giorni prima della sessione di imaging dello studio
  • Avere una storia di uso di neurolettici per un periodo di tempo prolungato o negli ultimi 6 mesi

Soggetti PSP e CBD

  • Avere prove di deposito di amiloide
  • Soddisfa i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association per la probabile malattia di Alzheimer
  • Avere qualsiasi altra condizione neurologica diversa da CBS o PSP che potrebbe spiegare deficit cognitivi o motori
  • Livello sierico o plasmatico di progranulina inferiore a una deviazione standard al di sotto della media del soggetto normale per il laboratorio che esegue il test
  • Avere una storia familiare ad alto rischio indicativa di patologia della proteina legante il DNA del catrame (TDP) -43 o mutazioni note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti PSP
Soggetti negativi all'amiloide con PSP che hanno ricevuto una scansione PET con flortaucipir al basale ea 9 mesi.
Droga: Flortaucipir F18
Iniezione IV, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedura: Scansione PET del cervello
Tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello 75-105 minuti dopo l'iniezione
Sperimentale: Soggetti CBD
Soggetti negativi all'amiloide con CBD che hanno ricevuto una scansione PET con flortaucipir al basale e a 9 mesi.
Droga: Flortaucipir F18
Iniezione IV, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedura: Scansione PET del cervello
Tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello 75-105 minuti dopo l'iniezione
Sperimentale: Volontari sani
Volontari sani che hanno ricevuto una scansione PET con flortaucipir al basale.
Droga: Flortaucipir F18
Iniezione IV, 370 megabecquerel (MBq) (10 mCi)
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedura: Scansione PET del cervello
Tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello 75-105 minuti dopo l'iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flortaucipir Imaging in PSP, CBD e volontari sani
Lasso di tempo: scansioni al basale e a 9 mesi
Un rapporto PSP/CBD (PSP = paralisi sopranucleare progressiva; CBD = degenerazione corticobasale) mirato composito Standardized Uptake Value ratio (SUVr) è stato calcolato come media ponderata in voxel dai valori SUVr regionali del globo pallido sinistro, destro e totale e il nuclei dentati del cervelletto sia per le scansioni PET al basale che a 9 mesi. Inoltre, è stato calcolato un SUVr corticale mirato alla malattia di Alzheimer (AD) corticale globale. Per SUVr, un valore pari a 1 indica nessuna attività di flortaucipir al di sopra dello sfondo, valori superiori a 1 indicano un aumento dell'attività di flortaucipir nel cervello.
scansioni al basale e a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Avid Radiopharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-AV-1451-A09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flortaucipir F18

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi