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Modulazione dei geni responsabili della lunghezza delle ciglia per esposizione al fumo di sigaretta

29 aprile 2016 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Il fumo di sigaretta è il principale fattore di rischio per lo sviluppo di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). I pazienti con BPCO hanno difficoltà a eliminare muco e detriti dalle vie aeree. Anche i fumatori che non hanno sviluppato la BPCO possono avere difficoltà a liberare le vie aeree. Ciò è in parte dovuto al fatto che il fumo compromette la funzione delle ciglia, minuscoli peli che rivestono le vie aeree che spazzano via il muco per mantenerle pulite. I ricercatori hanno scoperto che il fumo riduce la lunghezza delle ciglia, il che può contribuire al peggioramento della funzione delle ciglia nel fumo e nella BPCO. Questo è vero anche nei fumatori che non mostrano segni di malattie polmonari. I ricercatori ritengono che il fumo influisca sui livelli di geni nelle cellule polmonari, con conseguente accorciamento delle ciglia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

In questo studio, utilizzeremo la broncoscopia (inserendo un mirino nei polmoni) per ottenere cellule polmonari spazzolando le cellule dalle vie aeree e studieremo i geni che potrebbero essere correlati alla lunghezza delle ciglia. I nostri obiettivi sono (1) dimostrare che l'esposizione al fumo di sigaretta si traduce in ciglia più corte, (2) apprendere quali geni specifici controllano la lunghezza delle ciglia e (3) apprendere come il fumo influisce sul gene ODF2 e quale effetto ha sulle ciglia. Capire come il fumo influisce sulle ciglia può aiutarci a identificare nuovi modi per trattare i pazienti con BPCO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio coinvolgerà non fumatori sani e fumatori sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato
  • Maschi e femmine, dai 18 anni in su
  • Non fumatori, convalidato da carbossiemoglobina venosa e nicotina e cotinina nelle urine entro il range per non fumatori senza esposizione al fumo, abbinato al gruppo di fumatori per età, sesso, gruppo etnico/razziale
  • Buona salute generale senza anamnesi di malattie polmonari croniche, inclusa l'asma, e senza malattie polmonari acute ricorrenti o recenti (entro 3 mesi)
  • Esame fisico normale
  • Normale valutazione di laboratorio di routine, inclusi studi ematologici generali, studi sierologici/immunologici generali, analisi biochimiche generali e analisi delle urine
  • Sierologia HIV, epatite B e C negativa
  • Radiografia del torace normale (PA e laterale)
  • Elettrocardiogramma normale
  • Femmine - non gravide
  • Nessuna storia di allergie ai farmaci da utilizzare nella procedura di broncoscopia
  • Non assumere farmaci rilevanti per le malattie polmonari o che hanno un effetto sull'epitelio delle vie aeree
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile soddisfare i criteri di inclusione
  • Gravidanza
  • Infezione attiva in corso o malattia acuta di qualsiasi tipo
  • Uso abituale di droghe e/o alcol negli ultimi sei mesi (Accettabile: -Marijuana una volta ogni tre mesi; media di due bevande alcoliche al giorno; l'abuso di droghe e/o alcol è definito secondo i criteri di abuso di sostanze del DSM-IV)
  • Evidenza di malignità negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo 1
Sani non fumatori
Gruppo 2
Sani non fumatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova che l'esposizione al fumo di sigaretta si tradurrà in una lunghezza delle ciglia più corta nell'epitelio delle vie aeree umane
Lasso di tempo: Un anno
La lunghezza delle ciglia sarà misurata utilizzando tre tecniche di preparazione: cytospin essiccati all'aria, ciglia staccate su cytospin e aliquote di cellule idratate montate.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1102011549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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