- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02172378
Trattamento di 12 settimane con tiotropio per via inalatoria (18 mcg una volta al giorno) sulla funzione polmonare e sui volumi polmonari statici in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave. Correlazione con le scale di dispnea
Effetto di un trattamento di 12 settimane con tiotropio per via inalatoria (18 mcg una volta al giorno) sulla funzione polmonare e sui volumi polmonari statici in pazienti con BPCO stabile, da moderata a grave. Correlazione con le scale di dispnea. Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni.
Tutti i pazienti dovevano avere una diagnosi di BPCO e dovevano soddisfare i seguenti criteri di volume polmonare statico e spirometrico:
I pazienti dovevano avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da moderata a grave con:
- FEV1 ≤ 50 % del valore previsto,
- FEV1/SVC ≤ 70 %.
- Tutti i pazienti dovevano avere la presenza di iperinflazione polmonare come dimostrato da RV ≥ 125% del valore predetto.
I valori normali previsti sono stati calcolati in base alla Comunità europea del carbone e dell'acciaio (ECCS)
Maschi:
- FEV1 predetto (L) = 4,30 x altezza (metri) - 0,029 x età (anni) - 2,49
- RV previsto (L) = 1,31 x altezza (metri) + 0,022 x età (anni) - 1,23
Femmine:
- FEV1 predetto (L) = 3,95 x altezza (metri) - 0,025 x età (anni) - 2,60
- RV previsto (L) = 1,81 x altezza (metri) - 0,016 x età (anni) - 2,00
I pazienti dovevano essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno (a.p.). Sono stati esclusi i pazienti che non hanno mai fumato sigarette.
Numero di a.a. = Numero di sigarette/giorno / 20 x anni di fumo
- I pazienti dovevano essere in grado di eseguire tutti i test correlati allo studio, incluso il test SWT, test di funzionalità polmonare accettabili, comprese le misurazioni PEFR, e dovevano essere in grado di conservare le registrazioni durante il periodo di studio, come richiesto dal protocollo.
- I pazienti dovevano essere in grado di inalare i farmaci dall'HandiHaler.
- Tutti i pazienti hanno dovuto firmare un modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio, vale a dire prima dell'interruzione pre-studio del loro normale farmaco polmonare.
- Eosinofilia < 600/mm³ documentata nell'ultimo anno (se non disponibile, è stato eseguito un emocromo).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o atopia.
- Sono stati esclusi i pazienti con patologie significative diverse dalla BPCO. Una malattia significativa è stata definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può aver messo a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può aver influenzato i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio .
- Pazienti con una storia recente (cioè un anno o meno) di infarto del miocardio.
- Pazienti con una storia recente (cioè tre anni o meno) di insufficienza cardiaca, edema polmonare o pazienti con aritmia cardiaca che richiedono terapia farmacologica.
- Pazienti che hanno utilizzato regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno e nello sperimentatore parere non poteva astenersi dall'uso dell'ossigenoterapia.
- Pazienti con tubercolosi attiva nota.
- Pazienti con una storia di cancro negli ultimi cinque anni. I pazienti con carcinoma basocellulare trattato erano ammessi.
- Pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie.
- Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con una storia di toracotomia per altri motivi sono stati valutati secondo il criterio di esclusione n. 2.
- Pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore nelle ultime sei settimane prima della visita di screening (Visita 1) o durante il periodo di rodaggio.
- Pazienti che erano attualmente in un programma di riabilitazione polmonare o che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la Visita di Screening (Visita 1).
- Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, al lattosio o a qualsiasi altro componente del sistema di erogazione della capsula per inalazione.
- Pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale.
- Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso.
- Pazienti che sono stati trattati con β-bloccanti, sodio cromoglicato o nedocromile.
- Pazienti trattati con antistaminici (antagonisti del recettore H1) o antileucotrieni.
- Pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici.
- Pazienti che usano corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a una dose superiore all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni.
- Le donne incinte o che allattano o le donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o impianti sottocutanei).
- Pazienti con anamnesi e/o abuso attivo significativo di alcol o droghe.
- Pazienti che hanno assunto un altro farmaco sperimentale entro un mese o dieci emivite (qualunque fosse maggiore) prima della Visita 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Capsule per inalazione di tiotropio
|
|
Comparatore placebo: Capsule per inalazione di placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
attraverso la risposta FVC alla fine dello studio di 12 settimane
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
|
dopo 12 settimane di trattamento (giorno 84)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinazione della mancanza di respiro (dispnea) misurata dalla scala di Borg modificata
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84
|
Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84
|
Valutazione della limitazione del flusso espiratorio (EFL) utilizzando il metodo della pressione espiratoria negativa (NEP) (opzionale)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84
|
Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84
|
Valutazione della capacità inspiratoria (IC)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Valutazione della capacità vitale lenta (SVC)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Valutazione del FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Valutazione della FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Valutazione del FEF25-75% (flusso espiratorio forzato, fase espiratoria media)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Valutazione di FEF50% (flusso espiratorio forzato, al 50% di FVC)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Valutazione del FEF75% (flusso espiratorio forzato, al 75% di FVC)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Valutazione del volume di gas toracico (TGV)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Valutazione della dispnea in base all'indice di dispnea basale (BDI)/indice di dispnea di transizione (TDI)
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 42, giorno 84
|
Giorno 0, giorno 42, giorno 84
|
Valutazione della valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Giorno 0 (60 min. prima della somministrazione), giorno 42, giorno 84
|
Giorno 0 (60 min. prima della somministrazione), giorno 42, giorno 84
|
Valutazione dei punteggi dei sintomi della BPCO (respiro sibilante, mancanza di respiro, tosse e oppressione toracica)
Lasso di tempo: Giorno 0 (60 minuti prima della somministrazione), giorno 42, giorno 84
|
Giorno 0 (60 minuti prima della somministrazione), giorno 42, giorno 84
|
Quantità di terapia con salbutamolo utilizzata durante il periodo di prova
Lasso di tempo: Periodo di valutazione di 16 settimane
|
Periodo di valutazione di 16 settimane
|
Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) misurata dai pazienti a casa due volte al giorno
Lasso di tempo: Periodo di valutazione di 16 settimane
|
Periodo di valutazione di 16 settimane
|
Valutazione del questionario respiratorio dell'ospedale di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Giorno 0 (60 min. prima della somministrazione), giorno 42, giorno 84
|
Giorno 0 (60 min. prima della somministrazione), giorno 42, giorno 84
|
Valutazione dello Shuttle Walking test (SWT)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, giorno 42, 84
|
Screening, giorno 0, giorno 42, 84
|
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 14 settimane dopo il trattamento
|
fino a 14 settimane dopo il trattamento
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (PR) in combinazione con la spirometria durante le visite cliniche
Lasso di tempo: Periodo di valutazione di 16 settimane
|
Periodo di valutazione di 16 settimane
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (BP) in combinazione con la spirometria durante le visite cliniche
Lasso di tempo: Periodo di valutazione di 16 settimane
|
Periodo di valutazione di 16 settimane
|
Valutazione della capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Valutazione della resistenza al flusso nelle vie aeree (Raw)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Valutazione della conduttanza delle vie aeree (SGaw)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Valutazione del volume residuo (RV)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Screening, giorno 0, giorno 42, giorno 84, giorno 98
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie polmonari
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Dispnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205.215
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Capsule per inalazione di tiotropio
-
Al-Mustafa University CollegeReclutamento
-
AbbottTerminatoDisturbo convulsivo parzialeStati Uniti
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Peking University Third HospitalReclutamento