Una raccolta di dati sullo stato vitale e sull'utilizzo di farmaci polmonari per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che si sono ritirati prematuramente dalla soluzione per inalazione di tiotropio erogata dall'inalatore Respimat
17 novembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Una raccolta retrospettiva di dati sullo stato vitale e sull'utilizzo di farmaci polmonari per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che si sono ritirati prematuramente da uno dei due studi di un anno (205.254, 205.255) della soluzione per inalazione di tiotropio erogata dall'inalatore Respimat
Gli obiettivi erano raccogliere informazioni sullo stato vitale e sull'uso di farmaci polmonari alla data di uscita prevista per i pazienti che hanno partecipato a due studi di un anno e si sono ritirati prematuramente.
L'obiettivo primario era quello di accertare lo stato vitale (vivo o morto) di questi pazienti nell'intervallo di tempo tra il ritiro dei pazienti dalla sperimentazione e la loro data di uscita prevista (vale a dire:
48 settimane dalla prima assunzione del trattamento randomizzato + 30 giorni).
L'obiettivo secondario era raccogliere informazioni sulle classi di farmaci polmonari e su alcuni altri interventi polmonari specificati utilizzati da questi pazienti interrotti prematuramente al momento della loro data di uscita prevista (ovvero 48 settimane dalla prima assunzione del trattamento randomizzato + 30 giorni) o alla data di morte (se questo si è verificato durante l'intervallo di tempo di interesse, ovvero 48 settimane dalla prima assunzione del trattamento randomizzato + 30 giorni).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
441
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61501
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New South Wales
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Clayton, New South Wales, Australia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61403
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61502
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Woodsville South, South Australia, Australia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61401
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61402
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61503
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Perth, Western Australia, Australia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61405
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Hamilton, Nuova Zelanda
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61505
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Otahuhu, Nuova Zelanda
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61504
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Birmingham, Regno Unito
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44402
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Bristol, Regno Unito
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44409
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Devon, Regno Unito
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44502
-
Hull, Regno Unito
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44504
-
Isleworth, Regno Unito
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44507
-
Manchester, Regno Unito
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44506
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Nottingham, Regno Unito
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44403
-
Swansea, Regno Unito
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44405
-
Torquay, Regno Unito
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44404
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Torquay, Regno Unito
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44505
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con BPCO che si sono ritirati prematuramente dalle fasi di trattamento randomizzato degli studi 205.254 e 205.255
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si sono ritirati prematuramente dalla fase di trattamento randomizzato degli studi 205.254 e 205.255.
Criteri di esclusione:
- Non applicabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sospensione prematura di tiotropio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero e stato dei pazienti morti o vivi alla data di fine trattamento prevista
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la prima assunzione del trattamento randomizzato + 30 giorni di follow-up o data del decesso
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Fino a 48 settimane dopo la prima assunzione del trattamento randomizzato + 30 giorni di follow-up o data del decesso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero e specifica dei pazienti che assumono farmaci polmonari e altri interventi polmonari
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo la prima assunzione del trattamento randomizzato + 30 giorni di follow-up o data del decesso
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Fino a 48 settimane dopo la prima assunzione del trattamento randomizzato + 30 giorni di follow-up o data del decesso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2014
Primo Inserito (STIMA)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205.392
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