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Uno studio in aperto sulla sicurezza e l'efficacia del FVIII ricombinante in pazienti con emofilia A grave

29 settembre 2021 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio di estensione multicentrico di fase III in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del fattore VIII della coagulazione ricombinante (rVIII-SingleChain, CSL627) in soggetti con grave emofilia A

Questo studio multicentrico, in aperto, di estensione di fase 3 esaminerà la sicurezza e l'efficacia di rVIII-SingleChain per la profilassi e il trattamento su richiesta di episodi emorragici in almeno 200 pazienti trattati in precedenza (PTP) con grave emofilia congenita A e precedente esposizione a Prodotti a base di FVIII che hanno raggiunto almeno 100 giorni di esposizione (ED) a rVIII-SingleChain in questo studio, nonché in pazienti precedentemente non trattati (PUP) senza precedente esposizione a nessun prodotto a base di FVIII che hanno raggiunto almeno 50 ED a rVIII-SingleChain in questo studio studio. Un sottostudio (aperto sia ai PTP che ai PUP) esaminerà l'uso di rVIII-SingleChain in chirurgia. Un sottostudio (aperto ai PUP che sviluppano un inibitore di rVIII-SingleChain) esaminerà l'uso di rVIII-SingleChain nella terapia di induzione della tolleranza immunitaria (ITI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
246

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3052
        • Study Site 0360014
      • Nedlands, Australia, WA 6009
        • Study Site 0360028
      • Perth, Australia, WA 6000
        • Study Site 0360031
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Study Site 0400012
      • Linz, Austria, 4020
        • Study Site 0400003
      • Wien, Austria, 1090
        • Study Site 0400001
      • Wien, Austria, 1090
        • Study Site 0400002
  • Canada
      • Saint John, Canada, E2L 4L2
        • Study Site 1240022
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Study Site 2030017
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Study Site 6080001
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Study Site 6080002
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Study Site 2500015
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
        • Study Site 2500017
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Study Site 2500028
      • Nantes, Francia, 44093
        • Study Site 2500018
      • Paris, Francia, 75015
        • Study Site 2500002
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Study Site 2680001
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Study Site 2760034
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Study Site 2760091
      • Giessen, Germania, 35385
        • Study Site 2760087
      • Hannover, Germania, 30625
        • Study Site 2760066
  • Giappone
      • Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Study Site 3920031
      • Nagoya, Giappone, 466-8550
        • Study Site 3920029
      • Okayama, Giappone, 710-8602
        • Study Site 3920064
      • Saitama, Giappone, 339-8551
        • Study Site 3920033
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Study Site 3920025
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Study Site 3720002
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Study Site 3800023
  • Libano
      • Beirut, Libano, 165191
        • Study Site 4220007
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Study Site 4580001
  • Olanda
      • Amsterdam Zuidoost, Olanda, 1105 AZ
        • Study Site 5280006
      • Nijmegen, Olanda, 6500
        • Study Site 5280008
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • Study Site 5280007
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Study Site 6160013
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Study Site 6160038
      • Rzeszow, Polonia, 35-301
        • Study Site 6160035
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Study Site 6160014
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Study Site 6200001
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Study Site 8260008
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011026
        • Study Site 6420030
      • Timisoara, Romania, 300011
        • Study Site 6420037
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Study Site 7240008
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Study Site 7240021
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Study Site 7240007
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Study Site 7240023
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8651
        • Study Site 8400213
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Study Site 8400241
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Study Site 8400118
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Study Site 8400116
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Study Site 8400184
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Study Site 8400204
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9016
        • Study Site 8400240
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Study Site 8400041
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Study Site 8400154
  • Sud Africa
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Study Site 7100001
  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Study Site 7560010
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Study Site 7640001
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Study Site 7640005
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Study Site 7640002
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Study Site 7640004
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Study Site 7640003
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Study Site 8040007
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Study Site 8040005
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Study Site 3480007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

PTP:

  • Maschi di qualsiasi età a cui è stata diagnosticata una grave emofilia congenita A (livelli di attività di FVIII <1%) e che hanno partecipato a un precedente studio clinico sponsorizzato da CSL con rVIII-SingleChain.
  • Uomini di età compresa tra 0 e <65 anni a cui è stata diagnosticata una grave emofilia congenita A (livelli di attività di FVIII <1%), che hanno almeno 50 ED per qualsiasi prodotto a base di FVIII e che non sono attualmente arruolati in uno studio clinico sponsorizzato da CSL con rVIII-SingleChain.

PUP:

  • Uomini di età compresa tra 0 e <18 anni a cui è stata diagnosticata una grave emofilia congenita A (livelli di attività del FVIII <1%)
  • Nessuna precedente esposizione a prodotti a base di Fattore VIII (ad eccezione dell'uso a breve termine di emoderivati).

Sottostudio ITI:

  • PUP che hanno sviluppato un inibitore confermato di rVIII-SingleChain nello studio principale.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta a rVIII-SingleChain o a qualsiasi eccipiente di rVIII-SingleChain o alle proteine ​​dell'ovaio di criceto cinese (CHO).
  • Attualmente in trattamento con una terapia non consentita durante lo studio.
  • Creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma, alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 5 volte il limite superiore della norma allo screening (se specificato)
  • Qualsiasi storia familiare di primo ordine (p. es., fratelli) di inibitori del FVIII
  • Per i PTP che non derivano direttamente da uno studio clinico sponsorizzato da CSL con rVIII-SingleChain: qualsiasi storia o attuali inibitori del FVIII

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pazienti precedentemente trattati (PTP)
Lo sperimentatore assegnerà i soggetti alla profilassi o ai regimi di trattamento su richiesta per rVIII-SingleChain mediante iniezione endovenosa. Lo sperimentatore determinerà la dose di rVIII-SingleChain e il programma di dosaggio per il soggetto in base al profilo farmacocinetico (PK) del soggetto, ai dati PK di rVIII-SingleChain, al precedente regime di trattamento con FVIII e al fenotipo di sanguinamento, se disponibile.
Biologico: rVIII-SingleChain
Fattore VIII ricombinante della coagulazione a catena singola
Altri nomi:
  • CSL627
SPERIMENTALE: Pazienti precedentemente non trattati (PUP)
Lo sperimentatore assegnerà i soggetti alla profilassi o ai regimi di trattamento su richiesta per rVIII-SingleChain mediante iniezione endovenosa. Lo sperimentatore determinerà la dose di rVIII-SingleChain e il programma di dosaggio a propria discrezione, prendendo in considerazione le linee guida della World Federation of Hemophilia (WFH), il tipo di episodio emorragico, la sede dell'emorragia, l'età del soggetto e altre caratteristiche della malattia.
Biologico: rVIII-SingleChain
Fattore VIII ricombinante della coagulazione a catena singola
Altri nomi:
  • CSL627

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della formazione di inibitori del FVIII in pazienti trattati in precedenza (PTP) con 100 giorni di esposizione (ED) a CSL627
Lasso di tempo: Alla visita più vicina dopo 100 PS (fino a 5 anni).
Alla visita più vicina dopo 100 PS (fino a 5 anni).
Numero di pazienti precedentemente non trattati (PUP) con formazione di inibitori ad alto titolo fino a FVIII con almeno 50 ED fino a CSL627
Lasso di tempo: Alla visita più vicina dopo 50 PS (fino a 5 anni).
L'inibitore ad alto titolo è definito come un titolo dell'inibitore ≥ 5 unità Bethesda/mL.
Alla visita più vicina dopo 50 PS (fino a 5 anni).
Percentuale di successo del trattamento per episodi di sanguinamento maggiore nei PUP
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Percentuale di episodi di sanguinamento maggiore trattati con successo in cui il successo del trattamento per un episodio di sanguinamento è definito come una valutazione di "eccellente" o "buono" sulla valutazione clinica dello sperimentatore dell'efficacia emostatica su una scala a 4 punti "eccellente, buono, moderato o scarso/nessuna risposta ". Gli episodi di sanguinamento maggiore sono definiti come episodi di sanguinamento per i quali un soggetto è tenuto a cercare un trattamento presso il centro per l'emofilia o che minacciano la vita del soggetto o la perdita di un arto.
Fino a 5 anni
Tasso di sanguinamento spontaneo annualizzato nei PUP
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di sanguinamento spontaneo annualizzato per PUP che assumono profilassi e regimi di trattamento su richiesta.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di episodi di sanguinamento trattati con successo nei PTP
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Percentuale di episodi emorragici trattati con successo in cui il successo del trattamento per un episodio emorragico è definito come una valutazione di "eccellente" o "buono" sulla valutazione clinica dello sperimentatore dell'efficacia emostatica su una scala a 4 punti "eccellente, buono, moderato o scarso/nessuna risposta" .
Fino a 5 anni
Tasso di sanguinamento annualizzato in PTP e PUP
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di sanguinamento annualizzato per PTP e PUP che assumono profilassi e regimi di trattamento su richiesta
Fino a 5 anni
Percentuale di episodi di sanguinamento che richiedono 1, 2, 3 o > 3 iniezioni di CSL627 per raggiungere l'emostasi in PTP e PUP
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Numero medio di infusioni al bisogno di CSL627
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Dose media somministrata su richiesta di CSL627
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Dose media di profilassi somministrata di CSL627
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Importo medio totale di CSL627 somministrato durante il periodo chirurgico nei PTP
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a 336 ore dopo l'intervento
Giorno dell'intervento fino a 336 ore dopo l'intervento
Importo totale di CSL627 somministrato durante il periodo chirurgico nei PUP
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a 336 ore dopo l'intervento
Giorno dell'intervento fino a 336 ore dopo l'intervento
Efficacia emostatica di rVIII-SingleChain per PTP e PUP sottoposti a intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino al recupero post-operatorio (generalmente fino a 14 giorni dopo l'intervento)
Lo sperimentatore valuterà l'efficacia del trattamento rVIII-SingleChain durante l'intervento chirurgico sulla base di una scala di valutazione a quattro punti dell'efficacia emostatica di "risposta eccellente, buona, moderata o scarsa/nessuna".
Dall'inizio dell'intervento fino al recupero post-operatorio (generalmente fino a 14 giorni dopo l'intervento)
Incidenza della formazione di inibitori al FVIII nei PTP dopo 10 ED e dopo 50 ED
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Percentuale di PTP e PUP che sviluppano anticorpi contro CSL627
Lasso di tempo: PTP: Alla visita più vicina dopo 100 ED (fino a 5 anni). PUP: Alla visita più vicina dopo 50 ED (fino a 5 anni).
PTP: Alla visita più vicina dopo 100 ED (fino a 5 anni). PUP: Alla visita più vicina dopo 50 ED (fino a 5 anni).
Percentuale di PTP e PUP che sviluppano anticorpi contro le proteine ​​dell'ovaio di criceto cinese (CHO)
Lasso di tempo: PTP: Alla visita più vicina dopo 100 ED (fino a 5 anni). PUP: Alla visita più vicina dopo 50 ED (fino a 5 anni).
PTP: Alla visita più vicina dopo 100 ED (fino a 5 anni). PUP: Alla visita più vicina dopo 50 ED (fino a 5 anni).
Numero di PUP con formazione di inibitori ad alto titolo a FVIII dopo 10 ED con CSL627
Lasso di tempo: Alla visita più vicina dopo 10 PS (fino a 5 anni)
L'inibitore ad alto titolo è definito come un titolo dell'inibitore ≥ 5 unità Bethesda/mL.
Alla visita più vicina dopo 10 PS (fino a 5 anni)
Numero di PUP con formazione di inibitore a basso titolo a FVIII dopo 10 ED e dopo 50 ED con CSL627
Lasso di tempo: Alla visita più vicina dopo 10 e dopo 50 PS (fino a 5 anni)
L'inibitore a basso titolo è definito come un titolo dell'inibitore inferiore a 5 unità Bethesda/mL.
Alla visita più vicina dopo 10 e dopo 50 PS (fino a 5 anni)
Incidenza della formazione totale dell'inibitore a FVIII in cuccioli
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Percentuale di successo del trattamento per episodi di sanguinamento non maggiore nei PUP
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Percentuale di episodi emorragici trattati con successo in cui il successo del trattamento per un episodio emorragico è definito come una valutazione di "eccellente" o "buono" sulla valutazione clinica dello sperimentatore dell'efficacia emostatica su una scala a 4 punti "eccellente, buono, moderato o scarso/nessuna risposta" . Gli episodi di sanguinamento non maggiore sono quelli che non richiedono trattamento presso il centro per l'emofilia o che non minacciano la vita del soggetto o la perdita di un arto.
Fino a 5 anni
Percentuale di cuccioli con valori dei segni vitali anomali clinicamente significativi dopo la prima infusione di CSL627
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la prima infusione
Le valutazioni dei segni vitali includono la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la temperatura corporea. Il significato clinico di un'anomalia sarà valutato dallo sperimentatore.
Fino a 6 ore dopo la prima infusione
Percentuale di PUP con valori dei segni vitali anormali clinicamente significativi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le valutazioni dei segni vitali includono la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la temperatura corporea. Il significato clinico di un'anomalia sarà valutato dallo sperimentatore.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSL627_3001
  • 2013-003262-13 (EUDRACT_NUMBER)

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