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Fattibilità dell'utilizzo degli ultrasuoni per monitorare il movimento della respirazione

7 ottobre 2022 aggiornato da: An Tai, Medical College of Wisconsin
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso degli ultrasuoni per visualizzare e monitorare il movimento del pancreas/duodeno durante l'erogazione del trattamento radioterapico. Sviluppare anche un flusso di lavoro e un processo per consentire ai radioterapisti di utilizzare regolarmente il sistema a ultrasuoni finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Acquisisci immagini ecografiche 2D e 3D per 5 pazienti con cancro al pancreas utilizzando il sistema Clarity esistente con una sonda portatile. Verrà valutata la visibilità del pancreas, del duodeno e di altri organi. Sulla base di questa esperienza di acquisizione delle immagini, progettare e costruire supporti per sostenere la sonda ecografica. I problemi da considerare nella progettazione includono (i) evitare il supporto e la sonda che bloccano i fasci di radiazioni, (ii) evitare che gli ultrasuoni passino attraverso le costole, (iii) ridurre al minimo l'effetto del movimento respiratorio. Esplora anche la costruzione della sonda nel dispositivo di immobilizzazione (ad esempio, la culla Alpha) o l'utilizzo di un braccio robotico.
  2. Acquisire immagini ecografiche per 20 pazienti con carcinoma pancreatico trattati nel dipartimento di radioterapia oncologica utilizzando gli strumenti sviluppati nell'obiettivo 1. Come pratica standard, verranno acquisite la TC quadridimensionale (4DCT) e la risonanza magnetica morfologica e fisiologica quadridimensionale (4D) (T1, T2, coefficiente di diffusione apparente, DWI) per la pianificazione del trattamento e verrà acquisita immediatamente una TC respiratoria prima dell'erogazione di ciascuna frazione utilizzando una TC in camera o una TC cone-beam per il posizionamento del paziente. Le immagini ecografiche possono essere acquisite durante la simulazione iniziale immediatamente prima o dopo la pianificazione 4DCT e la TC quotidiana, e durante l'erogazione del trattamento in modalità 2D, 3D e/o 4D. Tutti i dati ecografici grezzi verranno archiviati.
  3. Elaborare i dati degli ultrasuoni acquisiti sopra per valutare l'efficacia dell'uso degli ultrasuoni per l'immagine e per monitorare il movimento del pancreas/duodeno durante l'erogazione del trattamento. Le immagini saranno elaborate per visualizzare pancreas e/o surrogati, come il confine tra pancreas e duodeno, catetere per infusione. Per migliorare l'aspetto visibile, l'elastografia verrà esplorata elaborando i dati grezzi raccolti nell'obiettivo 2. Verrà utilizzato il software esistente, e può essere modificato se necessario, per segmentare e registrare l'ecografia con la TC. Uno strumento sviluppato in precedenza dai ricercatori per la registrazione multimodale verrà utilizzato per registrare gli ultrasuoni con la risonanza magnetica. Marcatori anatomici, come il confine tra testa del pancreas e duodeno, stent, catetere per infusione, possono essere utilizzati per la registrazione e/o il tracciamento del movimento.
  4. Sviluppare/modificare il flusso di lavoro e il processo per consentire ai radioterapisti di utilizzare regolarmente il sistema finale. Se necessario, nel sistema finale saranno sviluppati/incorporati strumenti software di facile utilizzo.
  5. Esplora l'uso della modalità Doppler per la caratterizzazione dei tessuti e il potenziale del suo utilizzo per visualizzare gli effetti delle radiazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che riceveranno radioterapia standard per il cancro del pancreas.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che riceveranno radioterapia standard per il cancro del pancreas

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che riceveranno radioterapia standard per siti diversi dal cancro del pancreas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro al pancreas
Sviluppare un supporto, una culla o un braccio robotico per sostenere la sonda ecografica, per ottenere un'ecografia poco prima che venga somministrato un trattamento radioterapico standard.
Dispositivo: Ultrasuoni
Ultrasuoni da eseguire appena prima del trattamento radioterapico standard
Altri nomi:
  • Chiarezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'uso degli ultrasuoni per rilevare il movimento del pancreas e delle strutture circostanti
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di immatricolazione
Progettare e costruire supporti per sostenere la sonda ecografica. I problemi da considerare nella progettazione includono (i) evitare il supporto e la sonda che bloccano i fasci di radiazioni, (ii) evitare che gli ultrasuoni passino attraverso le costole, (iii) ridurre al minimo l'effetto del movimento respiratorio. Esplora la costruzione della sonda nel dispositivo di immobilizzazione (ad esempio, culla Alpha) o utilizzando il braccio robotico.
5 anni dalla data di immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'ecografia per il pancreas
Lasso di tempo: 3 anni dalla data di immatricolazione
Acquisire immagini ecografiche per 20 pazienti con il dispositivo di immobilizzazione (ad es. culla Alpha) o utilizzando un braccio robotico.
3 anni dalla data di immatricolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il movimento degli organi e confrontarlo in combinazione con la risonanza magnetica o la TC
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di immatricolazione
Elaborare i dati ecografici acquisiti per valutare l'efficacia dell'uso degli ultrasuoni per l'immagine e per monitorare il movimento del pancreas/duodeno durante l'erogazione del trattamento. Sviluppare/modificare il flusso di lavoro e il processo per consentire ai radioterapisti di utilizzare regolarmente il sistema finale. Se necessario, nel sistema finale saranno sviluppati/incorporati strumenti software di facile utilizzo. Esplora l'uso della modalità Doppler per la caratterizzazione dei tessuti e il potenziale del suo utilizzo per visualizzare gli effetti delle radiazioni.
5 anni dalla data di immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: An Tai, PhD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00020659

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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