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Sequele tardive cardiache e vascolari nei sopravvissuti a lungo termine al cancro infantile (CVSS) (CVSS)

5 marzo 2024 aggiornato da: CVSS study

Sequele tardive cardiache e vascolari nei sopravvissuti a lungo termine al cancro infantile (CVSS): un approccio clinico, epidemiologico e genetico multidisciplinare

A causa dei notevoli progressi nella terapia del cancro infantile, il tasso di sopravvivenza a 10 anni è aumentato a oltre l'80% e le sequele tardive sono emerse. I sopravvissuti al cancro infantile (CCS) soffrono di un significativo eccesso di rischio di mortalità associato a complicanze correlate al trattamento almeno per 25 anni dopo la diagnosi iniziale del cancro. In particolare, la prevalenza delle malattie cardiovascolari sembra essere elevata rispetto alla popolazione generale. Lo studio CVSS è un progetto di cooperazione multidisciplinare tra l'Institute for Medical Biostatistics, Epidemiology and Informatics (IMBEI) e il German Childhood Cancer Registry (GCCR), il Preventive Cardiology and Preventive Medicine e il Pediatric Hematology and Oncology tutti presso l'University Medical Centro dell'Università Johannes Gutenberg di Magonza. L'elemento centrale è un esame cardiovascolare clinico approfondito di tutti i pazienti, che consente di rilevare la malattia subclinica. I dati sulla terapia saranno estratti retrospettivamente da varie fonti. Lo studio intende descrivere la situazione attuale di una coorte di circa 1000 CCS in Germania di età compresa tra 24 e 49 anni rispetto alla salute cardiovascolare. Viene indagato il ruolo dei fattori di rischio (correlati al trattamento e classici fattori di rischio cardiovascolare), così come i relativi fattori genetici predisponenti. I risultati contribuiranno a raccomandazioni per migliorare l'assistenza di follow-up.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti a una malattia oncologica secondo l'ICCC-3 di età inferiore a 15 anni alla diagnosi, diagnosticata nel 1980-1990 mentre risiedevano in Germania

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sopravvissuti a malattia oncologica secondo ICCC-3 di età inferiore a 15 anni alla diagnosi, diagnosticata nel 1980-1990 mentre risiedevano in Germania
  2. Dichiarazione di consenso alla conservazione dei dati personali presso GCCR

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha rifiutato il contatto con il GCCR
  2. Indirizzo attuale non disponibile
  3. Seconda neoplasia maligna
  4. Diagnosi Morbus Hodgkin
  5. Diagnosi Tumore di WILMS nel 1990
  6. L'ex centro di cura raccomanda l'esclusione
  7. Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  8. Impossibilità di recarsi presso il centro studi e partecipare agli esami

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
Ipertensione
Lasso di tempo: fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
Ictus tardivo
Lasso di tempo: fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
"tardivo" è definito come 5 anni o più dopo la diagnosi di cancro
fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
Malattia dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Joerg Faber, Univ.-Prof. Dr. med., Center for Pediatrics, Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
  • Investigatore principale: Philipp S Wild, Univ.-Prof. Dr. med. MSc, Preventive Cardiology and Preventive Medicine, Center for Cardiology, Clinical Epidemiology, Center for Thrombosis and Hemostasis (CTH), University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
  • Investigatore principale: Hiltrud Merzenich, Dr. oec. troph., Institute for Medical Biostatistics, Epidemiology and Informatics (IMBEI), University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVSS-study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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