- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02181049
Sequele tardive cardiache e vascolari nei sopravvissuti a lungo termine al cancro infantile (CVSS) (CVSS)
5 marzo 2024 aggiornato da: CVSS study
Sequele tardive cardiache e vascolari nei sopravvissuti a lungo termine al cancro infantile (CVSS): un approccio clinico, epidemiologico e genetico multidisciplinare
A causa dei notevoli progressi nella terapia del cancro infantile, il tasso di sopravvivenza a 10 anni è aumentato a oltre l'80% e le sequele tardive sono emerse.
I sopravvissuti al cancro infantile (CCS) soffrono di un significativo eccesso di rischio di mortalità associato a complicanze correlate al trattamento almeno per 25 anni dopo la diagnosi iniziale del cancro.
In particolare, la prevalenza delle malattie cardiovascolari sembra essere elevata rispetto alla popolazione generale.
Lo studio CVSS è un progetto di cooperazione multidisciplinare tra l'Institute for Medical Biostatistics, Epidemiology and Informatics (IMBEI) e il German Childhood Cancer Registry (GCCR), il Preventive Cardiology and Preventive Medicine e il Pediatric Hematology and Oncology tutti presso l'University Medical Centro dell'Università Johannes Gutenberg di Magonza.
L'elemento centrale è un esame cardiovascolare clinico approfondito di tutti i pazienti, che consente di rilevare la malattia subclinica.
I dati sulla terapia saranno estratti retrospettivamente da varie fonti.
Lo studio intende descrivere la situazione attuale di una coorte di circa 1000 CCS in Germania di età compresa tra 24 e 49 anni rispetto alla salute cardiovascolare.
Viene indagato il ruolo dei fattori di rischio (correlati al trattamento e classici fattori di rischio cardiovascolare), così come i relativi fattori genetici predisponenti.
I risultati contribuiranno a raccomandazioni per migliorare l'assistenza di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 24 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sopravvissuti a una malattia oncologica secondo l'ICCC-3 di età inferiore a 15 anni alla diagnosi, diagnosticata nel 1980-1990 mentre risiedevano in Germania
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti a malattia oncologica secondo ICCC-3 di età inferiore a 15 anni alla diagnosi, diagnosticata nel 1980-1990 mentre risiedevano in Germania
- Dichiarazione di consenso alla conservazione dei dati personali presso GCCR
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha rifiutato il contatto con il GCCR
- Indirizzo attuale non disponibile
- Seconda neoplasia maligna
- Diagnosi Morbus Hodgkin
- Diagnosi Tumore di WILMS nel 1990
- L'ex centro di cura raccomanda l'esclusione
- Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
- Impossibilità di recarsi presso il centro studi e partecipare agli esami
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
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fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
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Ipertensione
Lasso di tempo: fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
|
fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
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fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
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Ictus tardivo
Lasso di tempo: fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
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"tardivo" è definito come 5 anni o più dopo la diagnosi di cancro
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fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
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Malattia dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
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fino a 35 anni dopo l'esposizione alla terapia del cancro infantile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joerg Faber, Univ.-Prof. Dr. med., Center for Pediatrics, Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
- Investigatore principale: Philipp S Wild, Univ.-Prof. Dr. med. MSc, Preventive Cardiology and Preventive Medicine, Center for Cardiology, Clinical Epidemiology, Center for Thrombosis and Hemostasis (CTH), University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
- Investigatore principale: Hiltrud Merzenich, Dr. oec. troph., Institute for Medical Biostatistics, Epidemiology and Informatics (IMBEI), University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2014
Primo Inserito (Stimato)
3 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVSS-study
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