Tratti associati allo stress della prima infanzia tra gli alcolisti in cerca di trattamento
Sfondo:
- I ricercatori vogliono vedere se le persone con dipendenza da alcol hanno più difficoltà ad imparare a sentirsi calme, o imparare a temere le cose più facilmente, rispetto agli analcolici e studiare come lo stress della prima infanzia (ELS) influisce su queste cose.
Obbiettivo:
- Per vedere se le persone con dipendenza da alcol e/o ELS hanno più difficoltà a imparare a sentirsi calme rispetto alle persone senza queste condizioni.
Eleggibilità:
- Adulti di età compresa tra 21 e 65 anni con dipendenza da alcol diagnosticata, con/senza ELS.
- Volontari sani di età compresa tra 21 e 65 anni con/senza ELS.
Progetto:
- Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening con anamnesi ed esame fisico. Avranno esami del sangue e delle urine e una valutazione psicologica.
- I partecipanti con dipendenza da alcol:
- essere al Centro Clinico NIH per 4 settimane. Quindi avranno telefonate settimanali e 3 visite di persona nell'arco di 3 mesi.
- seguire il programma di trattamento dell'alcol NIH durante lo studio. Non possono assumere psicofarmaci.
- valuta il loro desiderio di alcol, la depressione e l'ansia durante lo studio.
- avere sessioni di condizionamento della paura e di estinzione che utilizzano rumore e scosse elettriche lievi. Alcuni avvengono durante una scansione MRI funzionale (fMRI). I partecipanti giacciono in una macchina che scatta immagini, mentre svolgono compiti.
- ascoltare registrazioni che descrivono eventi stressanti. Valuteranno i loro sentimenti e faranno prelevare il sangue attraverso una linea endovenosa (IV).
- testare la loro risposta ormonale allo stress. Prenderanno una pillola e riceveranno un ormone tramite una flebo, quindi faranno un prelievo di sangue.
- I volontari sani:
- avere 2 ricoveri, ciascuno della durata di pochi giorni. Risponderanno a domande su come si sentono.
- avere sessioni di condizionamento alla paura ed estinzione, inclusa fMRI.
- avere il sangue prelevato più volte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
L'obiettivo principale dello studio è valutare il ruolo dello stress della prima infanzia (ELS), della dipendenza da alcol (AD) e la loro interazione nella psicofisiologia e nei meccanismi neurali del condizionamento alla paura e dell'estinzione.
Il principale risultato di interesse è l'estinzione della paura, misurata da paradigmi di laboratorio e fMRI. Gli obiettivi secondari dello studio includono: (1) esplorare l'impatto dello stress della prima infanzia sulla risposta comportamentale ed endocrina alle procedure di sfida tra gli individui con AD; (2) esplorare le differenze nell'elaborazione della ricompensa, nell'elaborazione delle emozioni e nella risposta neurale alle bevande alcoliche misurate dalla fMRI in funzione di AD e ELS; e (3) esaminare la relazione tra l'estinzione della paura e gli esiti clinici nel nostro campione di pazienti.
Popolazione di studio:
Il campione dello studio comprende quattro gruppi: 1) individui in cerca di trattamento con dipendenza da alcol (AD) ed esposizione a ELS; 2) persone in cerca di trattamento con dipendenza da alcol senza esposizione a ELS; 3) bevitori sociali sani senza disturbi da uso di alcol (AUD) ma con esposizione a ELS; e 4) bevitori sociali sani senza AUD e senza esposizione a ELS. L'importo target per ognuno di questi gruppi è 25.
Progetto:
Tutti i partecipanti saranno valutati per il condizionamento della paura e l'estinzione utilizzando due paradigmi separati: una procedura di estinzione del condizionamento dello shock fuori dallo scanner che utilizza lo startle acustico e una procedura di estinzione del condizionamento dello shock combinata con l'imaging fMR che utilizza la risposta galvanica della pelle. Inoltre, i due gruppi dipendenti dall'alcol saranno valutati per diversi biomarcatori tra cui una procedura di immaginazione guidata progettata per indurre stress e/o desiderio di alcol e una valutazione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Misure di risultato:
Le misure di esito primario includono risposte di allarme potenziate dalla paura e risposte cutanee galvaniche; e risposte neuronali BOLD fMRI durante la presentazione di stimoli associati alla paura. Le misure secondarie ed esplorative nei soggetti alcoldipendenti includono misure di angoscia e desiderio di alcol in risposta a copioni di immagini guidate; risposte allo stress neuroendocrino e risultati clinici (consumo di alcol e ansia e sintomi dell'umore auto-riferiti).
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Criteri di inclusione per il gruppo AD+/ELS+:
- Età compresa tra 21 e 65 anni
- Capacità di fornire il consenso informato scritto come determinato dal completamento con successo del quiz sul consenso prima della firma del consenso
- Femmine: test di gravidanza sulle urine negativo, attualmente non allattano
- Diagnosi di dipendenza da alcol secondo il Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali-Quarta edizione (DSM IV)
- Consumo di alcol nell'ultimo mese fornito dall'autovalutazione
- Specifica l'alcol come droga preferita in un colloquio clinico
- Punteggio minimo di livello moderato di esposizione per almeno due categorie di ELS o punteggio di livello grave di esposizione per almeno una categoria di ELS come misurato dal CTQ (le categorie includono: abuso fisico, sessuale ed emotivo e abbandono fisico ed emotivo ; il livello di gravità varia in base alla categoria ed è standardizzato dai creatori del CTQ)
Criteri di inclusione per il gruppo AD+/ELS-:
- Età compresa tra 21 e 65 anni
- Capacità di fornire il consenso informato scritto come determinato dal completamento con successo del quiz sul consenso prima della firma del consenso
- Femmine: test di gravidanza sulle urine negativo, attualmente non allattano
- Diagnosi di dipendenza da alcol secondo il DSM IV
- Consumo di alcol nell'ultimo mese fornito dall'autovalutazione
- Specifica l'alcol come droga preferita in un colloquio clinico
Criteri di inclusione per il gruppo AD-/ELS+:
- Età compresa tra 21 e 65 anni
- Capacità di fornire il consenso informato scritto come determinato dal completamento con successo del quiz sul consenso prima della firma del consenso
- Femmine: test di gravidanza sulle urine negativo, attualmente non allattano
- Punteggio minimo di livello moderato di esposizione per almeno due categorie di ELS o punteggio di livello grave di esposizione per almeno una categoria di ELS come misurato dal CTQ (le categorie includono: abuso fisico, sessuale ed emotivo e abbandono fisico ed emotivo ; il livello di gravità varia in base alla categoria ed è standardizzato dai creatori del CTQ)
Criteri di inclusione per il gruppo AD-/ELS-:
- Età compresa tra 21 e 65 anni
- Capacità di fornire il consenso informato scritto come determinato dal completamento con successo del quiz sul consenso prima della firma del consenso
- Femmine: test di gravidanza sulle urine negativo, attualmente non allattano
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Criteri di esclusione per il gruppo AD+/ELS+:
- Sintomi neurologici del polso o del braccio, ad esempio sindrome del tunnel carpale, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- Uso cronico di farmaci psicotropi entro quattro settimane dallo studio, ad eccezione della fluoxetina, per la quale il periodo di esclusione è di sei settimane. È consentito l'uso accidentale di farmaci psicotropi, ma qualsiasi uso deve essere interrotto prima dello studio per un periodo di tempo superiore a 5 emivite del farmaco in questione.
- Presenza di qualsiasi diagnosi DSM IV attuale o passata di disturbo bipolare o disturbo psicotico (ad es. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo) o dipendenza da sostanze diverse da alcol, nicotina o caffeina.
- Principali problemi medici (ad es. sistema nervoso centrale (SNC), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale (GI), epatico, renale, endocrino, riproduttivo) che a giudizio dell'AMI, in consultazione con i servizi di consulenza del Centro clinico competente, non possono essere adeguatamente gestito presso il Centro Clinico
- Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo, paura degli spazi chiusi o altra controindicazione standard alla risonanza magnetica, come determinato dall'autovalutazione
- Mancino
Criteri di esclusione per il gruppo AD+/ELS-:
- Sintomi neurologici del polso o del braccio, ad esempio sindrome del tunnel carpale, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- Uso cronico di farmaci psicotropi entro quattro settimane dallo studio, ad eccezione della fluoxetina, per la quale il periodo di esclusione è di sei settimane. È consentito l'uso accidentale di farmaci psicotropi, ma qualsiasi uso deve essere interrotto prima dello studio per un periodo di tempo superiore a 5 emivite del farmaco in questione.
- Presenza di qualsiasi diagnosi DSM IV attuale o passata di disturbo bipolare o disturbo psicotico (ad es. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo) o dipendenza da sostanze diverse da alcol, nicotina o caffeina.
- Principali problemi medici (ad es. SNC, cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, epatici, renali, endocrini, riproduttivi) che a giudizio dell'AMI, in consultazione con i servizi di consulenza del Centro clinico competente, non possono essere adeguatamente gestiti presso il Centro clinico
- Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo, paura degli spazi chiusi o altra controindicazione standard alla risonanza magnetica, come determinato dall'autovalutazione
Punteggio superiore al minimo per una o più categorie di ELS misurato dal CTQ
- Mancino
Criteri di esclusione per il gruppo AD-/ELS+:
- Sintomi neurologici del polso o del braccio, ad esempio sindrome del tunnel carpale, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- Uso cronico di farmaci psicotropi entro quattro settimane dallo studio, ad eccezione della fluoxetina, per la quale il periodo di esclusione è di sei settimane. È consentito l'uso accidentale di farmaci psicotropi, ma qualsiasi uso deve essere interrotto prima dello studio per un periodo di tempo superiore a 5 emivite del farmaco in questione.
- Presenza di qualsiasi diagnosi DSM IV attuale o passata di disturbo bipolare o disturbo psicotico (ad es. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo) o dipendenza da sostanze diverse da alcol, nicotina o caffeina.
- Principali problemi medici (ad es. SNC, cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, epatici, renali, endocrini, riproduttivi) che a giudizio dell'AMI, in consultazione con i servizi di consulenza del Centro clinico competente, non possono essere adeguatamente gestiti presso il Centro clinico
- Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo, paura degli spazi chiusi o altra controindicazione standard alla risonanza magnetica, come determinato dall'autovalutazione
- Diagnosi attuale o passata del DSM IV di dipendenza o abuso di alcol
- Attualmente in cerca di trattamento per problemi di alcol come valutato dall'autovalutazione
- Test antidroga delle urine positivo allo screening (per oppiacei, cannabinoidi, anfetamine, cocaina, benzodiazepine)
- Test dell'etilometro positivo allo screening
- Astenersi dall'alcool
- Mancino
Criteri di esclusione per il gruppo AD-/ELS-:
- Sintomi neurologici del polso o del braccio, ad esempio sindrome del tunnel carpale, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
- Uso cronico di farmaci psicotropi entro quattro settimane dallo studio, ad eccezione della fluoxetina, per la quale il periodo di esclusione è di sei settimane. È consentito l'uso accidentale di farmaci psicotropi, ma qualsiasi uso deve essere interrotto prima dello studio per un periodo di tempo superiore a 5 emivite del farmaco in questione.
- Presenza di qualsiasi diagnosi DSM IV attuale o passata di disturbo bipolare o disturbo psicotico (ad es. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo) o dipendenza da sostanze diverse da alcol, nicotina o caffeina.
- Principali problemi medici (ad es. SNC, cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, epatici, renali, endocrini, riproduttivi) che a giudizio dell'AMI, in consultazione con i servizi di consulenza del Centro clinico competente, non possono essere adeguatamente gestiti presso il Centro clinico
- Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo, paura degli spazi chiusi o altra controindicazione standard alla risonanza magnetica, come determinato dall'autovalutazione
- Punteggio superiore al minimo per una o più categorie di ELS misurato dal CTQ
- Diagnosi attuale o passata del DSM IV di dipendenza o abuso di alcol
- Attualmente in cerca di trattamento per problemi di alcol come valutato dall'autovalutazione
- Test antidroga delle urine positivo allo screening (per oppiacei, cannabinoidi, anfetamine, cocaina, benzodiazepine)
- Test dell'etilometro positivo allo screening
- Astenersi dall'alcool
- Mancino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per confrontare i risultati fisiologici e neurali negli alcolisti in cerca di trattamento attraverso più procedure di sfida in funzione dell'esposizione allo stress della prima infanzia (ELS).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heilig M, Thorsell A, Sommer WH, Hansson AC, Ramchandani VA, George DT, Hommer D, Barr CS. Translating the neuroscience of alcoholism into clinical treatments: from blocking the buzz to curing the blues. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Nov;35(2):334-44. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.018. Epub 2009 Nov 24.
- Prescott CA, Kendler KS. Genetic and environmental contributions to alcohol abuse and dependence in a population-based sample of male twins. Am J Psychiatry. 1999 Jan;156(1):34-40. doi: 10.1176/ajp.156.1.34.
- Chartier KG, Hesselbrock MN, Hesselbrock VM. Development and vulnerability factors in adolescent alcohol use. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2010 Jul;19(3):493-504. doi: 10.1016/j.chc.2010.03.004.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140137
- 14-AA-0137
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