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Metabolismo e farmacocinetica di [14C]-BIBF 1120 in volontari maschi sani

17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Metabolismo e farmacocinetica di [14C]-BIBF 1120 dopo somministrazione di dosi singole di 100 mg di [14C]-BIBF 1120 soluzione orale in volontari maschi sani

Per valutare il profilo metabolico,

per ottenere il bilancio di massa dopo somministrazione orale,

per determinare la concentrazione di radioattività [14C] nelle cellule del sangue, nel plasma, nelle urine e nelle feci,

determinare le concentrazioni di BIBF 1120 e BIBF 1202 nel plasma, nelle urine e nelle feci, se possibile,

per determinare il legame proteico della [14C]-radioattività,

determinare la farmacocinetica di BIBF 1120, BIBF 1202 e la radioattività totale dopo una singola somministrazione orale di [14C]-BIBF 1120 in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
  2. Consenso informato scritto firmato in conformità con GCP e la legislazione locale
  3. Età ≥21 e ≤55 anni
  4. Indice di massa corporea ≥18,5 kg/m2 e ≤29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  2. Anamnesi o disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali in corso
  3. Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante nelle ultime quattro settimane prima della partecipazione a questo studio o qualsiasi frattura ossea negli ultimi due mesi
  4. Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti e blackout
  5. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
  6. Infezioni acute croniche o rilevanti
  7. Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  8. Anamnesi di qualsiasi disturbo emorragico incluso sanguinamento prolungato o abituale, altra malattia ematologica o sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente automobilistico) o commotio cerebri
  9. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
  10. Uso pianificato di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  11. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  12. Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  13. Abuso di alcol (> 60 g/die)
  14. Abuso di droghe
  15. Donazione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione o durante il processo
  16. Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
  17. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento, a meno che non sia considerato privo di riferimento clinico
  18. Genere femminile
  19. I soggetti di sesso maschile devono accettare di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte dal giorno della somministrazione fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili per i volontari di sesso maschile includono una vasectomia non meno di 3 mesi prima della somministrazione, contraccezione di barriera o un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico. Per le partner di sesso femminile di volontari maschi, i metodi contraccettivi accettabili includono dispositivo intrauterino, legatura delle tube, contraccettivo ormonale da almeno due mesi e diaframma con spermicida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BIBF 1120 ES
Droga: BIBF 1120 ES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
[14C]-radioattività nel plasma e nel sangue intero (rapporto C cellule ematiche/C plasma di [14C]-radioattività)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
[14C]-radioattività nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
Misura del legame alle proteine ​​plasmatiche della radioattività totale di [14C] in campioni di plasma umano ex vivo
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima osservata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Profili di concentrazione plasmatica nel tempo della radioattività totale nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
[14C]-profilo metabolico e identificazione dei metaboliti nelle urine, rispetto a varie specie animali
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
[14C]-radioattività nelle feci
Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione
fino a 120 ore dopo la somministrazione
[14C]-profilo metabolico e identificazione dei metaboliti nelle feci, rispetto a varie specie animali
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
[14C]-profilo metabolico e identificazione dei metaboliti nel plasma, rispetto a varie specie animali
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Costante di velocità terminale dell'analita nel plasma (λz)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile del farmaco (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo medio di permanenza delle molecole di analita nel corpo dopo somministrazione orale (MRTpo)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance totale dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Frazione di analita eliminata nelle urine da 0 al limite dell'ultimo punto dati quantificabile (fe0-tz)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Frazione di analita eliminata nelle feci da 0 al limite dell'ultimo dato quantificabile (fe feci,0-tz)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Quantità di analita eliminata nelle feci da 0 al limite dell'ultimo punto dati quantificabile (Ae feci,0-tz)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Quantità di analita eliminata nelle urine da 0 al limite dell'ultimo punto dati quantificabile (Ae0-tz)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Basale, giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Variazione rispetto al basale nel laboratorio di routine
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Basale, giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Fino al giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Basale, giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore secondo una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1199.20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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