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Metabolismo e farmacocinetica di [14C]-BIBF 1120 in volontari maschi sani

17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Metabolismo e farmacocinetica di [14C]-BIBF 1120 dopo somministrazione di dosi singole di 100 mg di [14C]-BIBF 1120 soluzione orale in volontari maschi sani

Per valutare il profilo metabolico,

per ottenere il bilancio di massa dopo somministrazione orale,

per determinare la concentrazione di radioattività [14C] nelle cellule del sangue, nel plasma, nelle urine e nelle feci,

determinare le concentrazioni di BIBF 1120 e BIBF 1202 nel plasma, nelle urine e nelle feci, se possibile,

per determinare il legame proteico della [14C]-radioattività,

determinare la farmacocinetica di BIBF 1120, BIBF 1202 e la radioattività totale dopo una singola somministrazione orale di [14C]-BIBF 1120 in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sano

Intervento / Trattamento

Droga: BIBF 1120 ES

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
Consenso informato scritto firmato in conformità con GCP e la legislazione locale
Età ≥21 e ≤55 anni
Indice di massa corporea ≥18,5 kg/m2 e ≤29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
Anamnesi o disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali in corso
Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante nelle ultime quattro settimane prima della partecipazione a questo studio o qualsiasi frattura ossea negli ultimi due mesi
Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti e blackout
Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
Infezioni acute croniche o rilevanti
Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
Anamnesi di qualsiasi disturbo emorragico incluso sanguinamento prolungato o abituale, altra malattia ematologica o sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente automobilistico) o commotio cerebri
Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
Uso pianificato di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio
Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
Abuso di alcol (> 60 g/die)
Abuso di droghe
Donazione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione o durante il processo
Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento, a meno che non sia considerato privo di riferimento clinico
Genere femminile
I soggetti di sesso maschile devono accettare di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte dal giorno della somministrazione fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili per i volontari di sesso maschile includono una vasectomia non meno di 3 mesi prima della somministrazione, contraccezione di barriera o un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico. Per le partner di sesso femminile di volontari maschi, i metodi contraccettivi accettabili includono dispositivo intrauterino, legatura delle tube, contraccettivo ormonale da almeno due mesi e diaframma con spermicida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBF 1120 ES	Droga: BIBF 1120 ES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei segni vitali Lasso di tempo: Basale, giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco	Basale, giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Variazione rispetto al basale nel laboratorio di routine Lasso di tempo: Basale, giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco	Basale, giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con eventi avversi Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco	Fino al giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma Lasso di tempo: Basale, giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco	Basale, giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco
Valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore secondo una scala a 4 punti Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco	Giorno 14 dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1199.20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BIBF 1120 ES

Gynecologic Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Nintedanib nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o persistente

Carcinoma ricorrente del corpo uterino | Adenocarcinoma endometriale a cellule chiare | Adenocarcinoma sieroso endometriale | Carcinoma indifferenziato dell'endometrio | Adenocarcinoma endometriale | Carcinoma a cellule di transizione dell'endometrio | Adenocarcinoma Mucinoso Endometriale | Carcinoma... e altre condizioni

Stati Uniti
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Nintedanib nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno ricorrente

Mesotelioma pleurico maligno ricorrente | Mesotelioma pleurico stadio IV

Stati Uniti
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim

Completato

Nintedanib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che hanno fallito fino a due precedenti regimi chemioterapici

Carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente | Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV | Cancro polmonare a cellule squamose | Cancro del polmone non a piccole cellule in stadio III

Stati Uniti
Boehringer Ingelheim

Terminato

BIBF 1120 in combinazione con Pemetrexed nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Giappone
Boehringer Ingelheim

Completato

Sicurezza e biodisponibilità relativa di BIBF 1120 Soft Gelatine Capsules Charge 1, BIBF 1120 Soft Gelatine Capsules Charge 2 e BIBF 1120 Drink Solution in volontari maschi sani

Sano
Boehringer Ingelheim

Completato

An Dose Escalation Study of BIBF 1120 Administered in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Mieloma multiplo
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; National Comprehensive Cancer...

Completato

Nintedanib e capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario

Carcinoma del colon ricorrente | Carcinoma rettale ricorrente | Adenocarcinoma rettale | Adenocarcinoma del colon | Cancro al colon in stadio IVA | Cancro del retto in stadio IVA | Cancro al colon in stadio IVB | Cancro del retto allo stadio IVB

Stati Uniti
Boehringer Ingelheim

Completato

Uno studio con BIBF 1120 in pazienti con cancro alla prostata refrattario agli ormoni

Neoplasie prostatiche
Boehringer Ingelheim

Completato

Uno studio multicentrico di fase II randomizzato a 3 bracci di BIBF 1120 rispetto a BIBW 2992 rispetto alla somministrazione sequenziale di BIBF 1120 e BIBW 2992 in pazienti con carcinoma prostatico resistente agli ormoni

Neoplasie prostatiche

Regno Unito
University College, London
Boehringer Ingelheim

Completato

Ciclofosfamide a basso dosaggio +/--Nintedanib nel carcinoma ovarico avanzato (METRO-BIBF)

Cancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio

Regno Unito

Misura del risultato	Lasso di tempo
[14C]-radioattività nel plasma e nel sangue intero (rapporto C cellule ematiche/C plasma di [14C]-radioattività) Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco	Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
[14C]-radioattività nelle urine Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco	Fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
Misura del legame alle proteine plasmatiche della radioattività totale di [14C] in campioni di plasma umano ex vivo Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco	Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima osservata dell'analita nel plasma (Cmax) Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco	Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Profili di concentrazione plasmatica nel tempo della radioattività totale nel sangue intero e nel plasma Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco	Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
[14C]-profilo metabolico e identificazione dei metaboliti nelle urine, rispetto a varie specie animali Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco	Fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
[14C]-radioattività nelle feci Lasso di tempo: fino a 120 ore dopo la somministrazione	fino a 120 ore dopo la somministrazione
[14C]-profilo metabolico e identificazione dei metaboliti nelle feci, rispetto a varie specie animali Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco	Fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
[14C]-profilo metabolico e identificazione dei metaboliti nel plasma, rispetto a varie specie animali Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco	Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima (tmax) Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco	Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2) Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco	Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Costante di velocità terminale dell'analita nel plasma (λz) Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco	Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24) Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco	Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile del farmaco (AUC0-tz) Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco	Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco	Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo medio di permanenza delle molecole di analita nel corpo dopo somministrazione orale (MRTpo) Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco	Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance totale dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F) Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco	Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo somministrazione extravascolare (Vz/F) Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco	Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Frazione di analita eliminata nelle urine da 0 al limite dell'ultimo punto dati quantificabile (fe0-tz) Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco	Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Frazione di analita eliminata nelle feci da 0 al limite dell'ultimo dato quantificabile (fe feci,0-tz) Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco	Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Quantità di analita eliminata nelle feci da 0 al limite dell'ultimo punto dati quantificabile (Ae feci,0-tz) Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco	Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Quantità di analita eliminata nelle urine da 0 al limite dell'ultimo punto dati quantificabile (Ae0-tz) Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco	Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco

Metabolismo e farmacocinetica di [14C]-BIBF 1120 in volontari maschi sani

Metabolismo e farmacocinetica di [14C]-BIBF 1120 dopo somministrazione di dosi singole di 100 mg di [14C]-BIBF 1120 soluzione orale in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

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Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

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Completamento primario (Effettivo)

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Primo Inserito (Stima)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

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