Studio sull'aumento della dose di BIBF 1120 in pazienti con neoplasie ginecologiche avanzate

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile con i seguenti tumori maligni ginecologici avanzati confermati istologicamente: carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma endometriale, sarcoma uterino, tumore Mülleriano misto, carcinoma delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primitivo, carcinoma cervicale o carcinoma vulvolare
• Malattia metastatica o malattia localmente avanzata non resecabile con intenzione curativa
• Indicazione per la chemioterapia di combinazione con paclitaxel/carboplatino secondo il giudizio dello sperimentatore
• Età 18 anni o più
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
• Consenso informato scritto non conforme alle linee guida ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) e ai requisiti locali

Criteri di esclusione:

• - Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio
• Radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio della terapia
• Chemioterapia, immunoterapia o terapia ormonale (ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva) entro 4 settimane prima dell'inizio della terapia
• Pazienti con tumori a cellule germinali, carcinoma ovarico in stadio iniziale (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique [FIGO] stadio I-IIA), carcinoma cervicale primario (FIGO I-III), carcinoma endometriale primario (FIGO I-III) o tumori borderline
• Pazienti con metastasi cerebrali note
• Ostruzione intestinale sintomatica o malassorbimento noto o sospetto
• Pazienti con versamento pericardico emodinamicamente rilevante
• Altri tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni (diversi dal cancro della pelle non melanomatoso o dal carcinoma cervicale in situ)
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la compliance al farmaco in studio
• Storia di eventi emorragici o trombotici (inclusi attacchi ischemici transitori) negli ultimi 6 mesi
• Anticoagulazione terapeutica concomitante o terapia antiaggregante piastrinica (eccetto acido acetilsalicilico giornaliero cronico a basso dosaggio <300 mg)
• Lesioni gravi e interventi chirurgici nelle ultime 3 settimane, procedure chirurgiche pianificate durante il processo, guarigione incompleta della ferita
• Ipersensibilità nota a paclitaxel, carboplatino, BIBF 1120 o uno qualsiasi dei loro eccipienti o veicoli come l'olio di ricino poliossietilato
• Polineuropatia periferica clinicamente significativa (>CTCAE grado 1) che preclude la terapia con paclitaxel
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1500/μL, conta piastrinica <100000/μL o emoglobina <9 mg/dL
• Bilirubina totale >1,5 mg/dL (26 μmol/L), ALT (alanina aminotransferasi) e/o AST (aspartato aminotransferasi) >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Creatinina sierica >1,5 mg/dL (>132 μmol/L)
• Ematuria macroscopica persistente
• Gravidanza o allattamento
• Donne in età fertile e sessualmente attive e non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (contraccettivo orale, diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino, preservativo con spermicida)
• Abuso attivo noto o sospetto di droghe o alcol