Efficacia e sicurezza di Eschscholtzia Californica nel trattamento dell'insonnia primaria

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina sopra i 18 o sotto i 65 anni
• Diagnosi di insonnia psicofisiologica, secondo i criteri del DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico - Versione IV)
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Paziente che sta già assumendo altri farmaci sperimentali o che ha preso parte a un altro studio negli ultimi tre mesi

• Paziente che ha una storia di malattie psichiatriche, come:

  • disturbi d'ansia; il punteggio della scala HAMA (Hamilton Anxiety Scale) deve essere < 10
  • depressione secondo i criteri del DSM IV; il punteggio della HAMD (Hamilton depression scale) deve essere < 10
  • mania
  • schizofrenia
  • demenza

• Paziente che ha una storia di malattie neurologiche, come:

  • Sindrome di Parkinson
  • sindrome da trauma cranico post-trauma
  • tumore al cervello
  • fibromialgia
• Paziente che ha una storia di insonnia iatrogena, dovuta a farmaci come antidepressori, neurolettici o benzodiazepine, ipnotici
• Paziente con ipersonnia o sindrome delle apnee notturne
• Paziente con qualsiasi patologia che induca un dolore cronico, una pirosi, una pollachiuria notturna, una dispnea
• Paziente con sindrome delle gambe senza riposo
• Paziente con insufficienza epatica o renale grave che è stata giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore, o qualsiasi malattia nota clinicamente significativa che possa indurre un rischio per il paziente nella partecipazione allo studio
• Allattamento al seno o donna incinta o donna senza un metodo contraccettivo efficace
• Paziente con disfunzione tiroidea non stabilizzata
• Paziente con allergia nota all'Eschscholtzia Californica o ai suoi composti
• Paziente con dipendenza da alcol o droghe
• Paziente che beve tè, caffè o Coca-Cola dopo le 16:00