Efficacia e sicurezza di Eschscholtzia Californica nel trattamento dell'insonnia primaria
4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Eschscholtzia Californica 1000 mg al giorno nel trattamento dell'insonnia primaria durante una durata del trattamento di 28 giorni.
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di Eschscholtzia Californica (EC) nel trattamento di pazienti affetti da insonnia psicofisiologica in uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco durante una durata del trattamento di 28 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sopra i 18 o sotto i 65 anni
- Diagnosi di insonnia psicofisiologica, secondo i criteri del DSM-IV (Manuale diagnostico e statistico - Versione IV)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente che sta già assumendo altri farmaci sperimentali o che ha preso parte a un altro studio negli ultimi tre mesi
Paziente che ha una storia di malattie psichiatriche, come:
- disturbi d'ansia; il punteggio della scala HAMA (Hamilton Anxiety Scale) deve essere < 10
- depressione secondo i criteri del DSM IV; il punteggio della HAMD (Hamilton depression scale) deve essere < 10
- mania
- schizofrenia
- demenza
Paziente che ha una storia di malattie neurologiche, come:
- Sindrome di Parkinson
- sindrome da trauma cranico post-trauma
- tumore al cervello
- fibromialgia
- Paziente che ha una storia di insonnia iatrogena, dovuta a farmaci come antidepressori, neurolettici o benzodiazepine, ipnotici
- Paziente con ipersonnia o sindrome delle apnee notturne
- Paziente con qualsiasi patologia che induca un dolore cronico, una pirosi, una pollachiuria notturna, una dispnea
- Paziente con sindrome delle gambe senza riposo
- Paziente con insufficienza epatica o renale grave che è stata giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore, o qualsiasi malattia nota clinicamente significativa che possa indurre un rischio per il paziente nella partecipazione allo studio
- Allattamento al seno o donna incinta o donna senza un metodo contraccettivo efficace
- Paziente con disfunzione tiroidea non stabilizzata
- Paziente con allergia nota all'Eschscholtzia Californica o ai suoi composti
- Paziente con dipendenza da alcol o droghe
- Paziente che beve tè, caffè o Coca-Cola dopo le 16:00
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Eschscholtzia Californica
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PLACEBO_COMPARATORE: Eschscholtzia Californica Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella latenza del sonno
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14 e 28
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Giorni 0, 7, 14 e 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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fino a 28 giorni
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Variazione rispetto al basale della durata del sonno
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14 e 28
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Giorni 0, 7, 14 e 28
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Variazione rispetto al basale del numero di risvegli
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14 e 28
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Giorni 0, 7, 14 e 28
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Variazione rispetto al basale della qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14 e 28
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Giorni 0, 7, 14 e 28
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Variazione rispetto al basale in presenza di sonnolenza mattutina
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14 e 28
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Giorni 0, 7, 14 e 28
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Variazione rispetto al basale della capacità di concentrazione mattutina
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14 e 28
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Giorni 0, 7, 14 e 28
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Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI (Clinical Global Impression).
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14 e 28
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Giorni 0, 7, 14 e 28
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita (questionario QL SF-23)
Lasso di tempo: Giorni 0, 7, 14 e 28
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Giorni 0, 7, 14 e 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 1998
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2014
Primo Inserito (STIMA)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1120.2
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