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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di TMC114/Rtv nei partecipanti con infezione da HIV-1 dopo il passaggio da altri studi TMC114

22 agosto 2014 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Uno studio in aperto di TMC114/Rtv in soggetti con infezione da HIV-1 che sono stati randomizzati negli studi TMC114-C201, TMC114-C207 o negli studi di fase I selezionati dallo sponsor

Lo scopo di questo studio era principalmente quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di TMC114/rtv in aggiunta a una terapia antiretrovirale di base ottimizzata individualmente nei partecipanti con infezione da HIV-1. Inoltre, sono stati valutati anche l'attività antivirale e l'effetto immunologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase II, in aperto, multicentrico di un inibitore della proteasi sperimentale TMC114 in presenza di ritonavir (rtv) in partecipanti con infezione da HIV-1 che sono stati randomizzati negli studi TMC114-C201, TMC114-C207 o in studi di fase I selezionati dallo sponsor e chi potrebbe trarre beneficio dalla terapia con TMC114, come giudicato dallo sperimentatore.

Lo studio consisteva in un periodo di screening di un massimo di 4 settimane, un periodo di trattamento di 96 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane. La durata massima della prova per ciascun partecipante è stata di 104 settimane. Durante il periodo di trattamento, tutti i partecipanti stavano ricevendo TMC114 in combinazione con RTV, per via orale, come dose di 600/100 mg due volte al giorno, in aggiunta a un regime di base ottimizzato individualmente di terapia antiretrovirale (ARV), selezionato dallo sperimentatore al basale del studia.

Lo sponsor ha fornito un trattamento di follow-up con TMC114 per tutti i partecipanti che hanno continuato a beneficiare del trattamento con TMC114/RTV fino a quando non è diventato disponibile in commercio per il partecipante. I partecipanti, che hanno completato il periodo di trattamento di 96 settimane con TMC114, hanno avuto l'opportunità di passare all'estensione di questo studio, se TMC114 non era disponibile localmente in commercio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Deve essere diagnosticato l'HIV
  • Precedentemente randomizzati in studi TMC114-C201, TMC114-C207 o in studi di Fase I selezionati da sponsor
  • Accettato di assumere almeno 2 agenti antiretrovirali dal basale in poi
  • Potrebbe soddisfare i requisiti del protocollo
  • Le condizioni mediche generali, a parere dell'investigatore, non interferivano con le valutazioni e lo svolgimento del processo

Criteri di esclusione:

  • Una terapia concomitante non consentita
  • Storia attuale o passata di consumo attivo di alcol e/o droghe
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi condizione medica attiva o instabile (ad esempio tubercolosi, disfunzione cardiaca, pancreatite, infezioni virali acute)
  • Evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica attiva, compromissione/disfunzione epatica o cirrosi
  • Allergia o ipersensibilità clinicamente significativa a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco sperimentale
  • Anomalie di laboratorio allo screening (criteri variabili a seconda del test)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMC114 + rtv
Ogni partecipante riceve 2 compresse di TMC114, 300 mg, combinate con una compressa di rtv (ritonavir), 100 mg, per via orale due volte al giorno, ogni 12 ore
Droga: TMC114
Compresse da 300 mg di TMC114 etanolato con cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale, crospovidone, magnesio stearato e Opadry® Orange
Droga: rtv
Compressa da 100 mg di Norvir®
Altri nomi:
  • Norvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità della combinazione TMC114/RTV 600/100 mg
Lasso di tempo: Basale, fino alla fine del periodo di follow-up (circa 100 settimane)
Basale, fino alla fine del periodo di follow-up (circa 100 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con livello di carica virale plasmatica di HIV-1
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96
L'algoritmo Time to Loss of Virologic Response (TLOVR) verrà utilizzato per derivare la risposta. La risposta sarà confermata a 2 visite consecutive e i partecipanti che interrompono saranno considerati non responsivi dopo l'interruzione. La ri-soppressione dopo fallimento virologico confermato sarà considerata un fallimento. Il fallimento virologico includerà i partecipanti che sono rebounder (ovvero, carica virale confermata >= 50 copie/mL dopo essere stati responder) o che non sono mai stati soppressi (nessuna carica virale confermata
Settimana 48, Settimana 96
Variazione del conteggio assoluto delle cellule CD4
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96
Il cambiamento immunologico sarà determinato dai cambiamenti nei valori assoluti per le cellule CD4.
Settimana 48, Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR005848
  • TMC114-C208 (Altro identificatore: Tibotec Pharmaceuticals Limited, Ireland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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