- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02187211
Effetti della minociclina sulle risposte all'alcol negli esseri umani
4 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
Questo è uno studio ambulatoriale in doppio cieco, controllato con placebo con un disegno tra gruppi.
Sessanta bevitori sociali maschi e femmine saranno assegnati in modo casuale alla minociclina (200 o 400 mg/die) o al placebo per 10 giorni.
Nei primi 7 giorni di trattamento, i soggetti avranno 3 visite ambulatoriali per la somministrazione dei farmaci, l'erogazione delle dosi da portare a casa e il monitoraggio di eventuali effetti avversi dei farmaci in studio.
Nei giorni 8 e 10 del trattamento, i soggetti avranno 2 sessioni di laboratorio in cui verrà somministrato alcol o placebo per via endovenosa utilizzando una procedura di clamp.
La somministrazione di alcol utilizzerà un metodo di concentrazione di alcol nell'espirato (BrAc), mirato a 100 mg%.
La procedura del morsetto dell'alcool consentirà la raccolta di molteplici misure di esito tra cui la misurazione soggettiva, motoria, cognitiva e i livelli di citochine plasmatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età compresa tra 21 e 50 anni;
- Forti bevitori sociali che sono definiti come consumatori di ≥10 bevande alcoliche standard a settimana con da uno a cinque episodi settimanali di "abbuffate" (5 più drink per occasione per gli uomini; 4 più drink per le donne). Nessun livello massimo di consumo di alcol sarà definito a priori, ma le persone che soddisfano gli attuali criteri del DSM-IV per l'AUD saranno escluse dallo studio;
- Nessun disturbo da uso di droghe in corso di droghe d'abuso (eccetto alcol e tabacco);
- Nessun problema medico attuale ed ECG normale; 5) Per le donne, non gravide come determinato dallo screening della gravidanza o dall'allattamento al seno e che utilizzano metodi di controllo delle nascite accettabili.
Criteri di esclusione:
- Principali malattie psichiatriche attuali inclusi disturbi dell'umore, psicotici o d'ansia;
- Storia delle principali malattie mediche; comprese malattie del fegato, malattie cardiache, dolore cronico o altre condizioni mediche che il medico ricercatore ritiene controindicate per il soggetto da partecipare allo studio;
- Test di funzionalità epatica (ALT o AST) superiori a 3 volte il normale;
- Allergia alla minociclina o ad altre tetracicline;
- - Partecipanti che a qualsiasi appuntamento hanno un punteggio CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale) [36, 37] di 4 o superiore o che segnalano una storia di astinenza da alcol negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Minociclina a basso dosaggio
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose bassa (200 mg/giorno) di Minociclina per 10 giorni
|
|
Sperimentale: Minociclina ad alto dosaggio
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose elevata (400 mg/giorno) di Minociclina per 10 giorni
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno il Placebo per 10 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala bifasica degli effetti dell'alcol (BAES)
Lasso di tempo: Giorni 1-10
|
BAES sarà utilizzato per misurare gli effetti stimolanti e sedativi dell'alcol durante le sessioni di test.
Questo strumento si è rivelato una misura sensibile e affidabile per studiare le influenze dei farmaci sugli effetti dell'alcol
|
Giorni 1-10
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1312013129
- 1R21AA023150-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .