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Biomarcatori dell'omeostasi del ferro e risposte al trattamento della riacutizzazione polmonare della fibrosi cistica (CFPE)

9 marzo 2018 aggiornato da: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

I cambiamenti nella concentrazione sierica di epcidina-25 sono predittivi delle risposte al trattamento dell'esacerbazione polmonare della fibrosi cistica (CFPE)?

L'obiettivo di questo studio è identificare i composti chimici nel sangue e nell'espettorato (cioè i biomarcatori) che sono associati a misurazioni oggettive dello stato di salute nei pazienti con fibrosi cistica (FC). Questo studio si basa sulle osservazioni secondo cui i livelli ematici di epcidina-25, una proteina che regola il modo in cui il corpo utilizza e immagazzina il ferro, variano durante l'esacerbazione polmonare della FC (CFPE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti maggiori di

Descrizione

Criteri di inclusione (richiesti alla visita di screening):

  • Diagnosi di FC confermata dall'anamnesi positiva al test del sudore del cloruro e/o dall'analisi della mutazione CFTR;
  • Anamnesi di produzione consistente di espettorato nella maggior parte delle occasioni;
  • FEV1% maggiore o uguale al 75% della migliore misurazione nei 6 mesi precedenti;
  • 1 o più ricoveri per trattamento CFPE con antibiotici per via endovenosa entro l'anno precedente;
  • Assenza di CFPE (vale a dire, Punteggio di esacerbazione polmonare di Akron <5);
  • Non ricoverato in ospedale nelle 3 settimane precedenti;
  • Peso corporeo maggiore o uguale al 75% della migliore misurazione nei 6 mesi precedenti;
  • Fornitura del consenso informato firmato al protocollo di studio;
  • 18<Età>65

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Il soggetto non soddisfa i criteri di inclusione;
  • Sangue visibile recente e/o persistente nell'espettorato (emottisi);
  • Uso di salvataggio di antibiotici orali nelle 3 settimane precedenti, definito come uso di antibiotici per il deterioramento della salute piuttosto che per la soppressione cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti - Trattamento CFPE
Altro: trattamento delle riacutizzazioni polmonari CF (CFPE).
Altro: Adulti - Trattamento CFPE
Ricovero per trattamento completo della riacutizzazione polmonare della FC, inclusi antibiotici per via endovenosa (IV), valutazione e supporto nutrizionale, rimozione del muco dalle vie aeree, uso di agenti mucolitici e broncodilatatori per via inalatoria, controllo glicemico con insulina e supporto psicosociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica di epcidina-25 dopo il ricovero per il trattamento della riacutizzazione polmonare della FC (CFPE)
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
L'endpoint primario di questo studio è la caratterizzazione di 3 gruppi (vale a dire, "basso", "intermedio" e "alto") di risposta sierica con epcidina-25 al trattamento con CFPE. La risposta sarà definita come il rapporto tra la concentrazione sierica di epcidina-25 post- e pre-trattamento per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato previsto in percentuale in un secondo (FEV1%) dopo l'ospedalizzazione per trattamento di esacerbazione polmonare CF (CFPE)
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporto post-pre-trattamento per FEV1% per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dopo il ricovero per il trattamento di esacerbazione polmonare CF (CFPE).
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporto post-pretrattamento per BMI per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Variazione del punteggio CFRSD-CRISS dopo l'ospedalizzazione per il trattamento delle riacutizzazioni polmonari CF (CFPE).
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
CFRSD-CRISS è uno strumento per i risultati riferiti dai pazienti (PRO) sviluppato dal Seattle Quality of Life Group presso l'Università di Washington e qui utilizzato su licenza per valutare la gravità dei sintomi della FC negli adulti e negli adolescenti (≥12 anni) con un infezione respiratoria cronica. I sintomi valutati nel CFRSD-CRISS sono: difficoltà respiratorie, tosse, tosse con muco, costrizione toracica, respiro sibilante, sensazione di febbre, stanchezza e brividi/sudorazione. Gli 8 elementi quantificano la gravità dei sintomi per le 24 ore precedenti per catturare l'entità dei sintomi nella FC stabile, durante le riacutizzazioni della FC trattate medicamente e durante il recupero da una riacutizzazione. Determinare le differenze all'interno del soggetto nel punteggio CFRSD-CRISS associato al trattamento CFPE.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Variazione del ferro sierico dopo il ricovero per il trattamento della riacutizzazione polmonare della fibrosi cistica (CFPE).
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporto post-pre-trattamento per la concentrazione sierica di ferro per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Variazione della concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6) dopo l'ospedalizzazione per il trattamento di riacutizzazioni polmonari CF (CFPE)
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporto post-pre-trattamento per la concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6) per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Variazione del contenuto di ferro nell'espettorato dopo l'ospedalizzazione per il trattamento della riacutizzazione polmonare della fibrosi cistica (CFPE).
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporto post-pretrattamento per il contenuto di ferro nell'espettorato per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Variazione della concentrazione sierica di EPO dopo il ricovero per il trattamento della riacutizzazione polmonare della fibrosi cistica (CFPE).
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporto post-pre-trattamento per l'eritropoietina sierica (EPO) per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Variazione della saturazione della transferrina dopo il ricovero per il trattamento delle riacutizzazioni polmonari CF
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporto post-pretrattamento per la saturazione della transferrina per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Variazione della concentrazione sierica di TREM-1 dopo il ricovero per il trattamento delle riacutizzazioni polmonari CF
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporto post-pre-trattamento per il recettore attivatore del siero espresso sulle cellule mieloidi-1 (TREM-1) per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Variazione della concentrazione sierica di sIL-6R dopo il ricovero per il trattamento delle riacutizzazioni polmonari CF
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporto post-pre-trattamento per la concentrazione del recettore IL-6 solubile nel siero (sIL-6R) per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Variazione della concentrazione di emoglobina dopo il ricovero per il trattamento della riacutizzazione polmonare della fibrosi cistica (CFPE).
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporto post-pre-trattamento per la concentrazione di emoglobina sierica per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'SDI dell'espettorato dopo il ricovero per il trattamento delle riacutizzazioni polmonari CF (CFPE).
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporto post-pretrattamento per Simpson Diversity Index (SDI) per ciascun soggetto.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Variazione dell'espressione genica di Pseudomonas aeruginosa nell'espettorato dopo il ricovero per il trattamento delle riacutizzazioni polmonari CF (CFPE)
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporti post-pre-trattamento per livelli di trascrizione di mRNA di Pseudomonas aeruginosa selezionati.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Modifica dell'espressione genica delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) dopo il ricovero per il trattamento della riacutizzazione polmonare CF (CFPE)
Lasso di tempo: Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni
Rapporti post-pre-trattamento per livelli di trascrizione di mRNA selezionati.
Durata del ricovero, una media prevista di 12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

MaineHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D14136
  • KL2TR001088 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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