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Uno studio su LY2951742 in partecipanti con dolore al ginocchio da osteoartrite da lieve a moderato

29 agosto 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo di LY2951742 in pazienti con dolore da osteoartrite al ginocchio da lieve a moderato

Lo scopo principale di questo studio è verificare se LY2951742 allevia il dolore al ginocchio da lieve a moderato. I farmaci in studio verranno somministrati come iniezione sotto la pelle e come capsula orale. Lo studio durerà circa 28 settimane per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Empire Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91760
        • iM Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • M&M Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Community Research Foundation Inc
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • United Osteoporosis Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C.
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Arthritis, Rheumatic & Back Disease Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials of America
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Family Practice Center of Wooster
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit
    • Texas
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere l'artrosi (OA) dell'articolazione del ginocchio basata sui criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e confermata con raggi X e classe funzionale ACR da I a III
  • Hanno assunto una dose stabile di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), celecoxib, tramadolo o paracetamolo di almeno 2000 mg al giorno per almeno 20 giorni nell'ultimo mese
  • Disposto a interrompere tutti gli analgesici per il dolore da OA durante lo studio
  • Dolore sperimentato durante la deambulazione nel ginocchio bersaglio di 50-90 mm inclusi su scala analogica visiva 0-100 (VAS) con un aumento del dolore durante la deambulazione di almeno 10 mm in seguito all'interruzione degli attuali farmaci antidolorifici per l'osteoartrosi allo screening

Criteri di esclusione:

  • Allergico a LY2951742, celecoxib, altri FANS, inclusa l'aspirina e farmaci simili
  • Artrite del ginocchio da altre cause
  • Ipertensione incontrollata
  • Avere dolore OA che richiede un trattamento con potenti oppioidi, corticosteroidi sistemici, iniezioni intra-articolari, duloxetina o venlafaxina
  • Compromissione renale da moderata a grave
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo per via orale, una volta al giorno per circa 16 settimane. Placebo sottocutaneo (SC) una volta ogni 4 settimane per 16 settimane (periodo di trattamento = 16 settimane).
Altro: Placebo-orale
Somministrato per via orale
Altro: Placebo - S.C
SC amministrato
Comparatore attivo: Celecoxib + Placebo
Celecoxib 200 milligrammi (mg) capsule per via orale una volta al giorno per circa 16 settimane. Placebo SC una volta ogni 4 settimane per 16 settimane (periodo di trattamento = 16 settimane).
Droga: Celecoxib
Somministrato per via orale
Altro: Placebo - S.C
SC amministrato
Sperimentale: LY2951742 5mg + Placebo
Capsula di placebo per via orale, una volta al giorno per circa 16 settimane. Iniezioni SC di 5 mg LY2951742 una volta ogni 4 settimane per 8 settimane seguite da placebo SC una volta ogni 4 settimane per 8 settimane (periodo di trattamento = 16 settimane).
Altro: Placebo-orale
Somministrato per via orale
Altro: Placebo - S.C
SC amministrato
Droga: LY2951742
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: LY2951742 50mg + Placebo
Capsula di placebo per via orale, una volta al giorno per circa 16 settimane. Iniezioni SC di 50 mg LY2951742 una volta ogni 4 settimane per 8 settimane seguite da placebo SC una volta ogni 4 settimane per 8 settimane (periodo di trattamento = 16 settimane).
Altro: Placebo-orale
Somministrato per via orale
Altro: Placebo - S.C
SC amministrato
Droga: LY2951742
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: LY2951742 120mg + Placebo
Capsula di placebo per via orale, una volta al giorno per circa 16 settimane. Iniezioni SC di 120 mg LY2951742 una volta ogni 4 settimane per 8 settimane seguite da placebo SC una volta ogni 4 settimane per 8 settimane (periodo di trattamento = 16 settimane).
Altro: Placebo-orale
Somministrato per via orale
Altro: Placebo - S.C
SC amministrato
Droga: LY2951742
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: LY2951742 300mg + Placebo
Capsula di placebo per via orale, una volta al giorno per 16 settimane. Iniezioni SC di 300 mg LY2951742 una volta ogni 4 settimane per 8 settimane seguite da placebo SC una volta ogni 4 settimane per 8 settimane (periodo di trattamento = 16 settimane).
Altro: Placebo-orale
Somministrato per via orale
Altro: Placebo - S.C
SC amministrato
Droga: LY2951742
Somministrato per via sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 8 settimane nella sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities (WOMAC)
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Il WOMAC Osteoarthritis Index di 24 domande valuta i sintomi dell'osteoartrosi (OA) utilizzando le sottoscale del dolore (5 domande), della rigidità (2 domande) e della funzione fisica (17 domande). La sottoscala del dolore WOMAC è stata calcolata per ogni partecipante in ogni punto temporale per l'analisi come punteggio medio (intervallo 0-100 millimetri [mm] VAS; 0=molto buono e 100=molto scarso) di tutte e 5 le domande relative al dolore. La media bayesiana posteriore aggiustata è stata calcolata utilizzando un modello di risposta alla dose del modello bayesiano normale dinamico lineare (NDLM) con basale e sito dello sperimentatore raggruppato inclusi come covariate basali.
Linea di base, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 8 settimane nella sottoscala della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Il WOMAC Osteoarthritis Index di 24 domande valuta i sintomi dell'osteoartrosi utilizzando le sottoscale del dolore (5 domande), della rigidità (2 domande) e della funzione fisica (17 domande). Il WOMAC Osteoarthritis Index versione 3.1 è stato somministrato secondo il programma dello studio. La sottoscala della funzione fisica WOMAC è stata calcolata per ciascun partecipante in ogni punto temporale per l'analisi come punteggio medio (intervallo 0-100 mm VAS; 0=molto buono e 100=molto scarso) di tutte le 17 domande relative alla funzione fisica. La media quadratica minima (LSM) è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) con trattamento, visita e l'interazione tra trattamento e visita sono stati adattati come effetti fissi nel modello e al basale e nel sito dello sperimentatore raggruppato come covariate al basale.
Linea di base, 8 settimane
Modifica del basale a 8 settimane nella valutazione globale dell'osteoartrite da parte del paziente
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Il PGA è uno strumento valutato dal paziente che misura la sua valutazione dei sintomi complessivi di OA. Si basa sulla risposta del partecipante alla domanda "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi ti colpisce, come stai oggi?" utilizzando un VAS da 100 mm (0=molto buono e 100=molto scarso). La media LSM è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) con trattamento, visita e l'interazione tra trattamento e visita sono stati adattati come effetti fissi nel modello e al basale e nel sito dello sperimentatore raggruppato come covariate al basale.
Linea di base, 8 settimane
Numero di partecipanti con un tasso di risposta misurato dal comitato per le misure di esito per la reumatologia e dall'iniziativa per i criteri di risposta del comitato permanente internazionale della società di ricerca sull'osteoartrite per gli studi clinici (OMERACT-OARSI)
Lasso di tempo: 8 settimane
I responder secondo i criteri OMERACT-OARSI: i partecipanti con un miglioramento di almeno il 50% del dolore o dei punteggi funzionali, insieme a un miglioramento assoluto di 20 mm, sono stati considerati responder. In alternativa, i partecipanti sono stati considerati responder se hanno mostrato un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di 10 mm in almeno due dei seguenti punteggi: punteggio del dolore, della funzione e del Patients Global Assessment (PGA).
8 settimane
Modifica dal basale a 8 settimane nella sottoscala di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Il WOMAC Osteoarthritis Index di 24 domande valuta i sintomi dell'osteoartrosi utilizzando le sottoscale del dolore (5 domande), della rigidità (2 domande) e della funzione fisica (17 domande). La sottoscala di rigidità WOMAC sarà calcolata per ciascun partecipante in ogni punto temporale per l'analisi come punteggio medio (intervallo 0-100 mm VAS; 0=molto buono e 100=molto scarso) di 2 domande relative alla rigidità. La media LSM è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) con trattamento, visita e l'interazione tra trattamento e visita sono stati adattati come effetti fissi nel modello e al basale e nel sito dello sperimentatore raggruppato come covariate al basale. La media LSM è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) con trattamento, visita e l'interazione tra trattamento e visita sono stati adattati come effetti fissi nel modello e al basale e nel sito dello sperimentatore raggruppato come covariate al basale.
Linea di base, 8 settimane
Modifica dal basale a 8 settimane nel punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: Linea di base, 8 settimane
Il WOMAC Osteoarthritis Index di 24 domande valuta i sintomi dell'osteoartrosi utilizzando le sottoscale del dolore (5 domande), della rigidità (2 domande) e della funzione fisica (17 domande). Il punteggio totale WOMAC è stato calcolato per ciascun partecipante in ogni momento dell'analisi come punteggio medio (range 0-100 mm VAS; 0=molto buono e 100=molto scarso) di 24 domande. La media LSM è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) con trattamento, visita e l'interazione tra trattamento e visita sono stati adattati come effetti fissi nel modello e al basale e nel sito dello sperimentatore raggruppato come covariate al basale. La media LSM è stata calcolata utilizzando un approccio di misure ripetute del modello a effetti misti (MMRM) con trattamento, visita e l'interazione tra trattamento e visita sono stati adattati come effetti fissi nel modello e al basale e nel sito dello sperimentatore raggruppato come covariate al basale.
Linea di base, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15515
  • I5Q-MC-CGAF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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