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Efficacia di Levetiracetam nella distonia oromandibolare e craniale

12 giugno 2017 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efficacia di Levetiracetam nella distonia oromandibolare e craniale: uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Sfondo:

- Le persone con distonia non possono controllare le loro contrazioni muscolari. Questo disturbo può interessare diverse aree del corpo. Quando colpisce il viso, la lingua e la mascella, si chiama distonia oromandibolare (OMD) o distonia cranica (CD). I ricercatori vogliono scoprire se un farmaco che tratta le convulsioni può aiutare le persone con questo tipo di distonia.

Obbiettivo:

- Per vedere se il levetiracetam può migliorare i sintomi della distonia della mascella o del viso.

Eleggibilità:

- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con OMD o CD.

Progetto:

  • I partecipanti verranno selezionati con una storia medica e un esame fisico. I ricercatori testeranno quanto sia grave la loro distonia.
  • I partecipanti avranno il sangue prelevato attraverso un ago nel braccio.
  • I partecipanti verranno assegnati a prendere levetiracetam o placebo.
  • Fase 1:
  • I partecipanti inizieranno con una compressa da 500 mg due volte al giorno. La dose sarà aumentata di 500 mg ogni 3 giorni. La dose massima sarà di 4000 mg al giorno per 3 settimane. I partecipanti che non possono tollerarlo prenderanno la dose più alta possibile.
  • I partecipanti torneranno per le visite di studio alle settimane 3 e 6. Verranno interrogati sulla loro salute, effetti collaterali e sintomi della depressione. Avranno un esame neurologico e test della loro distonia.
  • Dopo la visita della settimana 6, i partecipanti ridurranno e interromperanno il farmaco in studio per circa 1 settimana.
  • La fase 2 inizia una settimana dopo. I partecipanti ripeteranno la fase 1, ma con l'altro farmaco.
  • Dopo la fase 2, i partecipanti torneranno alle loro cliniche abituali. Gli verrà detto come interrompere l'assunzione del farmaco. Avranno una telefonata di follow-up 2 settimane dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

--Per determinare l'efficacia di levetiracetam (LVT) per ridurre i sintomi di soggetti con distonia oromandibolare (OMD) o distonia cranica (CD) come valutato dalle scale di valutazione della distonia e per riportare tutti gli eventi avversi in questo studio.

Dimensione del campione e popolazione:

--Abbiamo in programma di reclutare 10 soggetti con OMD primaria o CD dalle cliniche per i disturbi del movimento e la tossina botulinica (BoNT) dell'HMCS.

Progetto:

--Questo è uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Tutti i soggetti riceveranno una valutazione di base e la loro distonia verrà valutata in base ai punteggi secondari di occhi, bocca, linguaggio e deglutizione della scala di distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFM) e ai punteggi secondari degli occhi e della faccia superiore e inferiore, della mascella e della lingua di la scala di valutazione Global Dystonia Severity (GDS). Saranno quindi randomizzati in due gruppi. Verrà prescritto per sei settimane LVT o placebo con un programma di titolazione fino a una dose giornaliera totale di 4000 mg. Dopo la settimana 6, tutti i soggetti subiranno una riduzione graduale e un periodo di wash-out (una settimana per la riduzione graduale e una settimana per il wash-out). I due gruppi passeranno quindi all'intervento opposto (LVT o placebo), seguendo lo stesso schema di titolazione e riduzione graduale. Valuteremo entrambi i gruppi alle settimane 3, 6, 11 e 14 utilizzando le stesse scale. Questo studio richiede sei visite ambulatoriali al NIH CC; la durata totale di questo studio sarà di 15 settimane.

Misurazione dei risultati:

Esito primario: la variazione percentuale della somma dei punteggi secondari di occhi, bocca, parola e deglutizione della scala di distonia BFM alle settimane 6 e 14 rispetto al basale.

Esito secondario: variazione percentuale della somma dei punteggi parziali di occhi, bocca, parola e deglutizione della scala di distonia BFM alle settimane 3 e 11 e somma dei punteggi parziali di occhi e faccia superiore, faccia inferiore e mascella e lingua della scala di valutazione GDS a settimane 3, 6, 11 e 14 rispetto al basale e a tutti gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE PER I PARTECIPANTI:

    1. Avere almeno 18 anni e meno o uguale a 80 anni.
    2. Deve essere in grado di fornire il consenso.
    3. OMD o MC primaria diagnosticata da uno specialista in disturbi del movimento.
    4. Nessuna storia di ricezione di LVT.
    5. Se il soggetto utilizza altri farmaci per la sua distonia come anticolinergici, baclofen, benzodiazepine o tetrabenazina, il dosaggio deve rimanere lo stesso a partire da 4 settimane prima della partecipazione e per tutta la durata dello studio. Ai soggetti sarà inoltre vietato iniziare nuovi farmaci per la loro distonia.
    6. Se al soggetto è stato iniettato BoNT, l'ultima dose deve essere iniettata almeno 12 settimane prima della partecipazione a questo studio.
    7. Il soggetto è disposto a non ricevere iniezioni di BoNT durante l'intero studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER I PARTECIPANTI:

  1. Co-morbidità psichiatriche come depressione, psicosi o disturbi fobici.
  2. Ha avuto una storia di tumore al cervello, ictus, storia documentata di trauma periferico alla bocca, alla mascella o al viso entro un anno dall'insorgenza di distonia, epilessia o convulsioni.
  3. OMD secondario o CD.
  4. Instabilità posturale, frequenti cadute, gravi vertigini o capogiri e grave atassia.
  5. Incapacità di assumere farmaci per via orale a causa del grave grado di OMD.
  6. Una stima della clearance della creatinina (eCrCL) inferiore a 50 ml/min.
  7. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza in 6 mesi. Le donne in grado di rimanere incinte devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal momento dell'arruolamento fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della somma dei punteggi secondari di occhi, bocca, parola e deglutizione della scala di distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFM).
Lasso di tempo: 6 e 14 settimane rispetto al basale
La Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) è una misura della gravità della distonia. La scala consiste nella valutazione di nove parti del corpo (occhi, bocca, parola, deglutizione, collo, tronco, braccio destro, gamba destra, braccio sinistro e gamba sinistra). La gravità e i fattori provocatori per ciascuna parte sono valutati utilizzando una scala a 5 punti. Questi vanno da 0 (che indica assenza di distonia) a 4 (che indica la presenza di distonia a riposo). La misura dell'esito primario include la somma dei punteggi parziali di occhi, bocca, parola e deglutizione e rappresenta la variazione percentuale dal basale a 6 settimane o 14 settimane (che rappresenta la fine del periodo di 3 settimane alla massima dose tollerata per Levetiracetam o Placebo) . L'intervallo totale per questi sottopunteggi combinati è 0-16, con punteggi più alti che indicano distonia più grave e 0 che indica assenza di distonia.
6 e 14 settimane rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della somma dei punteggi secondari di occhi, bocca, parola e deglutizione della scala di valutazione della distonia di Burke-Fahn-Marsten (BFM)
Lasso di tempo: 3 e 11 settimane rispetto al basale
La Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) è una misura della gravità della distonia. La scala consiste nella valutazione di dieci parti del corpo (occhi, bocca, parola, deglutizione, collo, tronco, braccio destro, gamba destra, braccio sinistro e gamba sinistra). La gravità e i fattori provocatori per ciascuna parte sono valutati utilizzando una scala a 5 punti. Questi vanno da 0 (che indica assenza di distonia) a 4 (che indica la presenza di distonia a riposo). La misura dell'esito secondario include la somma dei punteggi parziali di occhi, bocca, parola e deglutizione e rappresenta la variazione percentuale dal basale a 3 settimane o 11 settimane (che rappresenta la fine del periodo di titolazione di tre settimane fino alla dose massima tollerata per Levetiracetam o Placebo). L'intervallo totale per questi sottopunteggi combinati è 0-16, con punteggi più alti che indicano distonia più grave e 0 che indica assenza di distonia.
3 e 11 settimane rispetto al basale
Variazione percentuale della somma dei punteggi secondari di occhi e faccia superiore, faccia inferiore e mascella e lingua della scala di valutazione GDS
Lasso di tempo: 3, 6, 11 e 14 rispetto al basale
La Global Dystonia Severity Scale fornisce un punteggio di gravità per dieci regioni del corpo, ovvero 1) occhi e parte superiore del viso, 2) parte inferiore del viso, 3) mascella e lingua, 4) laringe, 5) collo, 6) spalla e braccio prossimale, 7 ) braccio e mano distali compreso il gomito, 8) bacino e parte superiore della gamba, 9) gamba e piede distali e 10) tronco. Ogni area del corpo è valutata da 0 a 10, con 0 che rappresenta nessuna distonia presente in quell'area del corpo e 10 che rappresenta una grave distonia. La misura dell'esito secondario include la somma dei punteggi secondari degli occhi e della parte superiore del viso, della parte inferiore del viso e della mascella e della lingua della scala di valutazione GDS e rappresenta la variazione percentuale rispetto al basale a 3 e 6 settimane o a 11 e 14 settimane (che rappresentano la fine del periodo di titolazione di tre settimane (3 settimane e 11 settimane) e il periodo successivo a 3 settimane (6 settimane e 14 settimane) alla massima dose tollerata per Levetiracetam o Placebo). L'intervallo totale di questi sottopunteggi combinati va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano distonia più grave e 0 che indica assenza di
3, 6, 11 e 14 rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140152
  • 14-N-0152

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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