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LCH-IV, protocollo internazionale di trattamento collaborativo per bambini e adolescenti con istiocitosi a cellule di Langerhans

6 aprile 2026 aggiornato da: North American Consortium for Histiocytosis
LCH-IV è uno studio clinico prospettico internazionale, multicentrico per l'Istiocitosi pediatrica a cellule di Langerhans LCH (età < 18 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli sforzi internazionali degli ultimi 20 anni hanno dimostrato che la terapia di combinazione con vinblastina e prednisone è una terapia efficace per Multi-system (MS)-LCH. Il precedente studio prospettico LCH-III ha confermato questo regime come regime standard per MS-LCH in pazienti con e senza coinvolgimento di organi a rischio. Ha inoltre dimostrato che il trattamento prolungato in quest'ultimo gruppo (durata del trattamento di 12 mesi rispetto a 6) è superiore nella prevenzione delle riattivazioni della malattia. I risultati di questo studio sono incoraggianti e servono come base per il disegno dello studio LCH-IV. A causa della complessità delle presentazioni e dei risultati della malattia, lo studio LCH-IV cerca di adattare il trattamento in base alle caratteristiche alla presentazione e alla risposta al trattamento , portando a sette strati:

  • Stratum I: trattamento di prima linea per pazienti affetti da MS-LCH (Gruppo 1) e pazienti con Singolo sistema (SS)-LCH con osso multifocale o lesioni a "rischio del Sistema Nervoso Centrale (SNC)" (Gruppo 2)
  • Stratum II: trattamento di seconda linea per pazienti non a rischio (pazienti senza coinvolgimento di organi a rischio che falliscono la terapia di prima linea o hanno una riattivazione dopo il completamento della terapia di prima linea)
  • Strato III: trattamento di salvataggio per LCH a rischio (pazienti con disfunzione degli organi a rischio che falliscono la terapia di prima linea)
  • Stratum IV: trapianto di cellule staminali per LCH a rischio (pazienti con disfunzione degli organi a rischio che falliscono la terapia di prima linea)
  • Stratum V: monitoraggio e trattamento di CNS-LCH tumorale e neurodegenerativo isolato
  • Strato VI: Storia naturale e gestione di "altri" SS-LCH (pazienti che non necessitano di terapia sistemica al momento della diagnosi)
  • Stratum VII: follow-up a lungo termine (tutti i pazienti, indipendentemente dalla terapia precedente, saranno seguiti per la riattivazione o le conseguenze permanenti una volta raggiunta la completa risoluzione della malattia e completato il rispettivo protocollo di trattamento)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Healthcare
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital of Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158-0106
        • UCSF Helen Diller Family Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2991
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children - Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky A.B.Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University / Herbert Irving Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10170
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center, Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital, University Hospitals
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Russell J Ebeid Children's Hospital (Promedica)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • American Family Children's Hospital University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Strato I

    • I pazienti devono avere meno di 18 anni al momento della diagnosi.
    • I pazienti devono avere una verifica istologica della diagnosi di istiocitosi a cellule di Langerhans secondo i criteri descritti nella Sezione 6.1
    • Modulo di consenso informato firmato

  • Strato II

    • Pazienti di Stratum I che hanno:
    • Malattia progressiva (AD peggiore) in organi non a rischio dopo 6 settimane (corso iniziale
    • AD intermedio o peggiore negli organi non a rischio o AD migliore negli organi a rischio dopo 12 settimane (corso iniziale 2)
    • Progressione della malattia (AD peggiore) negli organi non a rischio in qualsiasi momento durante la prosecuzione del trattamento
    • Malattia attiva alla fine del trattamento Stratum I
    • Riattivazione della malattia negli organi non a rischio in qualsiasi momento dopo il completamento del trattamento Stratum I

  • Strato III

    • Pazienti dello Stratum I che soddisfano i seguenti criteri:
    • AD peggiore negli organi a rischio dopo la settimana 6 (dopo il corso iniziale 1), o AD peggiore o AD intermedio negli organi a rischio dopo la settimana 12 (dopo il corso iniziale 2).

    • Presenza di disfunzione d'organo inequivocabilmente grave nei punti di valutazione sopra menzionati (disfunzione ematologica, disfunzione epatica o entrambe) come

      • Hb
      • PLT
      • Disfunzione epatica (o coinvolgimento digestivo con perdita di proteine)
      • Proteine ​​totali
      • Albumina

  • Strato IV

    • Pazienti di Stratum I o Stratum III che soddisfano i seguenti criteri:
    • AD peggiore negli organi a rischio dopo la settimana 6 (dopo il ciclo iniziale 1), o AD peggiore o AD intermedio negli organi a rischio dopo la settimana 12 (dopo il ciclo iniziale 2) dello Stratum I OPPURE
    • AD peggiore dopo il 2° e 3° decorso 2-CdA/Ara-C, e quelli con AD peggiore o AD intermedio dopo il 4° decorso 2-CdA/Ara-C dello Stratum III E
    • Presenza di disfunzione d'organo inequivocabilmente grave nei punti di valutazione sopra menzionati (disfunzione ematologica, disfunzione epatica o entrambe) come definito nella Tabella XI (vedere la Sezione 10.3.1).
    • Consenso informato: tutti i pazienti o i loro tutori legali (se il paziente lo è
    • Adeguata funzionalità d'organo: i pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica, renale, cardiaca e polmonare per sottoporsi a HCT a intensità ridotta sulla base delle linee guida istituzionali locali, o almeno soddisfare i requisiti indicati nella lista di controllo di idoneità Appendice A-VIII_1. Tuttavia, una disfunzione epatica e polmonare significativa, se secondaria all'attività della malattia LCH sottostante, non escluderà i pazienti dall'arruolamento nel protocollo e dovrebbe essere discussa con il coordinatore nazionale PI e il ricercatore principale coordinatore.

  • Strato V

    • Tutti i pazienti con diagnosi verificata di LCH e risultati MRI coerenti con ND-CNSLCH indipendentemente dai trattamenti precedenti (anche quelli non registrati in altri strati di LCH-IV).
    • Pazienti con CNS-LCH tumorale isolato (incluso DI isolato con lesione di massa nell'asse ipotalamo-ipofisi). Nei pazienti con diagnosi già accertata di LCH e riscontro radiologico di lesioni del SNC compatibili con LCH, la biopsia della lesione non è obbligatoria. In tutti gli altri casi è necessaria una biopsia della lesione per l'inclusione nello studio

  • Strato VI

    -- Pazienti con SS-LCH di nuova diagnosi e localizzazione diversa da "osso multifocale", lesione tumorale isolata del SNC o lesione isolata a "rischio di SNC".

  • Stratum VII - Tutti i pazienti registrati in LCH IV (indipendentemente dal trattamento) purché non sia stato negato il consenso per il follow-up a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Strato I

    • Gravidanza (le pazienti in età fertile devono essere opportunamente testate prima della chemioterapia)
    • Conseguenze permanenti correlate a LCH (ad es. vertebra plana, colangite sclerosante, fibrosi polmonare, ecc.) in assenza di malattia attiva
    • Precedente terapia sistemica

  • Strato II

    • Pazienti con malattia progressiva negli organi a rischio
    • Conseguenze permanenti (ad es. colangite sclerosante, fibrosi polmonare, ecc.) senza evidenza di LCH attivo nello stesso organo o in qualsiasi altra sede
    • Nessun consenso scritto del paziente o dei suoi genitori o tutore legale

  • Strato III

    • La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà il paziente dallo studio:
    • Colangite sclerosante isolata senza evidenza di LCH epatico attivo come unica evidenza di coinvolgimento di organi a rischio.
    • Funzionalità renale inadeguata come definita dalla creatinina sierica > 3 volte normale per l'età

  • Strato IV

    • Insufficienza polmonare (che richiede ventilazione meccanica) non dovuta a LCH attivo.
    • Sclerosi epatica isolata o fibrosi polmonare, senza LCH attivo.
    • Infezione pericolosa per la vita attiva incontrollata.
    • Diminuzione della funzionalità renale con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 50 ml/1,73 m2/min.
    • Gravidanza o allattamento al seno attivo
    • Mancato rilascio del consenso informato firmato

  • Strato VI

    • Pazienti con SS-LCH che hanno una lesione tumorale isolata del SNC (sono idonei per Stratum V),
    • Pazienti con "rischio SNC" isolato o lesioni ossee multifocali (sono idonei per Stratum I, Gruppo 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strato I

Stratum I La combinazione di prednisone e vinblastina è la combinazione standard di prima linea per i pazienti che necessitano di terapia sistemica (stratum I). I pazienti con MS-LCH e coinvolgimento di organi a rischio, che non rispondono a 6-12 settimane di terapia standard, passeranno immediatamente ad approcci terapeutici alternativi (Stratum III o Stratum IV).

L'ulteriore prolungamento della terapia (12 vs. 24 mesi) e l'intensificazione (± mercaptopurina) ridurranno ulteriormente il tasso di riattivazione e le conseguenze permanenti.
Droga: Prednisone
Strato I
Droga: Vinblastina
Strato I
Altri nomi:
  • Velban®
  • Vincaleucoblastina solfato
Droga: mercaptopurina
Strato I
Altri nomi:
  • -Purinetolo®
  • -6 MP
Sperimentale: Strato II
Un corso "intensivo" uniforme di 24 settimane composto da prednisolone, vincristina e citosina-arabinoside sarà introdotto in Stratum II per i pazienti idonei. Sarà seguito da una continuazione della terapia per una durata totale del trattamento di 24 mesi. I partecipanti che dopo SL-IT (settimana 24) hanno una risposta (NAD o AD migliore) sono idonei per la randomizzazione tra i bracci di continuazione "INDOMETHACIN" e "6-MP/MTX" (mercaptopurina e metotrexato).
Droga: Prednisone
Strato I
Droga: Vinblastina
Strato I
Altri nomi:
  • Velban®
  • Vincaleucoblastina solfato
Droga: mercaptopurina
Strato I
Altri nomi:
  • -Purinetolo®
  • -6 MP
Droga: INDOMETACINA
Dose fissa di indometacina somministrata giornalmente per via orale in due dosi divise con protezione gastrica per una durata totale del trattamento di 24 mesi.
Droga: Metotrexato
dose fissa settimanale per via orale per una durata totale del trattamento di 24 mesi.
Droga: Citosina Arabinoside
Altri nomi:
  • Citarabina, Ara-C
Sperimentale: Strato III

Trattamento di salvataggio per LCH a rischio Valutare l'efficacia della combinazione 2-CdA/Ara-C (citosina arabinoside e 2-clorodesossiadenosina) nella SM-LCH (pazienti con coinvolgimento di organi a rischio, che non rispondono alla prima linea (Strato I) terapia.

La terapia iniziale consiste in 2 cicli di 2-CdA/Ara-C. Continuazione del trattamento delineato da valutare a intervalli assegnati in ogni strato.
Droga: 2-clorodesossiadenosina
Altri nomi:
  • Leustatina®
  • 2-CdA
  • Cladribina®
Sperimentale: Strato IV
Per determinare la sopravvivenza globale e libera da malattia a 1 e 3 anni dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche con condizionamento a intensità ridotta (RIC-HSCT). Opzione di trattamento di salvataggio per i pazienti affetti da MS-LCH con coinvolgimento di organi a rischio, che non rispondono alla terapia di prima linea (Stratum I) OPPURE al regime di salvataggio 2-CdA/Ara-C (Stratum III).
Procedura: trapianto di cellule staminali emopoietiche (RIC-HSCT)
Sperimentale: Strato V

Stratum V Monitoraggio e trattamento del SNC-LCH tumorale e neurodegenerativo isolato

- Regimi speciali saranno offerti ai pazienti con CNS-LCH tumorale isolato (cicli ripetuti di 2-CdA) e ai pazienti con ND-CNS-LCH clinicamente manifestato (+/- manifestazioni extracraniche di LCH). Per l'ultimo gruppo verrà offerta la monoterapia con corsi Ara-C o (immunoglobulina endovenosa)IVIG a seconda della scelta del medico.
Droga: Citosina Arabinoside
Altri nomi:
  • Citarabina, Ara-C
Droga: 2-clorodesossiadenosina
Altri nomi:
  • Leustatina®
  • 2-CdA
  • Cladribina®
Biologico: Immunoglobulina endovenosa
Altri nomi:
  • IVIG
Sperimentale: Strato VI

Storia naturale e gestione di "altri" SS-LCH non ammissibili per lo strato I gruppo 2.

  • Opzioni di trattamento - La gestione (principalmente "aspetta e vedi" e trattamento topico) è lasciata alla discrezione del medico curante. Tutti i trattamenti e le risposte alle malattie devono essere riportati nel database. In caso di incertezza si prega di contattare il proprio Coordinatore Nazionale.
  • I pazienti seguiti su Stratum VI che hanno progressione della malattia a MSLCH, malattia ossea multifocale o lesioni ossee a rischio del SNC devono essere arruolati nella terapia Stratum I.
  • I pazienti seguiti su Stratum VI che sviluppano CNS-LCH tumorale o neurodegenerativo isolato devono essere arruolati su Stratum V.
Droga: Prednisone
Strato I
Droga: Vinblastina
Strato I
Altri nomi:
  • Velban®
  • Vincaleucoblastina solfato
Droga: mercaptopurina
Strato I
Altri nomi:
  • -Purinetolo®
  • -6 MP
Droga: Citosina Arabinoside
Altri nomi:
  • Citarabina, Ara-C
Droga: 2-clorodesossiadenosina
Altri nomi:
  • Leustatina®
  • 2-CdA
  • Cladribina®
Biologico: Immunoglobulina endovenosa
Altri nomi:
  • IVIG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da riattivazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Strato I, II, VI
12 mesi
Tasso di risposta del secondo ciclo
Lasso di tempo: 9 settimane
Strato III
9 settimane
Sopravvivenza globale e libera da malattia a 1 e 3 anni dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche con condizionamento a intensità ridotta (RIC-HSCT)
Lasso di tempo: 3 anni
Strato IV
3 anni
L'incidenza cumulativa della neurodegenerazione radiologica e clinica nei pazienti con tumore isolato del SNC-LCH, DI, disfunzione ipofisaria anteriore e in quelli con lesioni a rischio del SNC
Lasso di tempo: 2 anni
Strato V
2 anni
L'intervallo di tempo e l'incidenza cumulativa della progressione della neurodegenerazione radiologica a ND-CNS-LCH clinicamente manifestata
Lasso di tempo: 2 anni
Strato V
2 anni
Incidenza cumulativa di specifiche conseguenze permanenti, ad es. diabete insipido (DI), deficit dell'ormone della crescita (GHD), compromissione neuropsicologica, ecc.
Lasso di tempo: 2 anni
Da tutto lo strato di trattamento tramite follow-up a lungo termine nello strato VII
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Strato I
2 anni
Incidenza delle conseguenze permanenti
Lasso di tempo: 2 anni
Tutto lo strato
2 anni
Incidenza cumulativa delle riattivazioni negli organi a rischio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
È ora di completare la risoluzione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Strato III
2 anni
Tasso di risposta alla combinazione di prednisone, vincristina e citarabina
Lasso di tempo: 2 anni
Strato II
2 anni
La percentuale di pazienti vivi e liberi da malattia senza conseguenze permanenti (ad esempio diabete insipido, disfunzione ipofisaria anteriore, neurodegenerazione radiologica o clinica)
Lasso di tempo: 2 anni
Strato II
2 anni
Percentuale di tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Strato II
2 anni
Tassi di riattivazione dopo la continuazione del trattamento con indometacina rispetto a 6-MP/MTX.
Lasso di tempo: 2 anni
Strato II
2 anni
Il tipo di successiva terapia intensiva e/o di mantenimento utilizzata
Lasso di tempo: 2 anni
Strato III
2 anni
Mortalità precoce e tardiva
Lasso di tempo: 2 anni
Strato II
2 anni
Tossicità precoce e tardiva
Lasso di tempo: 2 anni
Strato III
2 anni
d+100 mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
Strato IV
2 anni
Incidenza del recupero ematopoietico e chimerismo del donatore a d+100 e 1 anno dopo RIC-HSCT
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Registrare tutte le occorrenze di anomalie cutanee, gastrointestinali o epatiche che soddisfano i criteri della GVHD acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: 2 anni
Stratum IV: trapianto di cellule staminali ematopoietiche per LCH a rischio
2 anni
Percentuale di partecipanti con incidenza di GVHD cronica
Lasso di tempo: 2 anni
Strato IV
2 anni
Tasso di risposta alla terapia mirata al ND-CNS a 12 e 24 mesi dopo l'inizio della terapia
Lasso di tempo: 2 anni
Strato V
2 anni
Risposta di CNS-LCH tumorale isolato a 2-CDA
Lasso di tempo: 2 anni
Strato V
2 anni
Frequenza di ND-CNS-LCH in pazienti con CNS-LCH tumorale isolato
Lasso di tempo: 2 anni
Strato V
2 anni
Metodi di identificazione precoce di ND-CNS-LCH
Lasso di tempo: 2 anni
Stratum V - Esplorazione del valore dei metodi di neurochimica, neurofisiologia e neuropsicologia nell'identificazione precoce di ND-CNS-LCH e nella valutazione della sua gravità e confronto con i risultati della risonanza magnetica.
2 anni
Necessità di terapia sistemica successivamente durante il decorso della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Strato VI
2 anni
Identificare possibili fattori di rischio per conseguenze permanenti (PC)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North American Consortium for Histiocytosis

Collaboratori

Histiocyte Society

Investigatori

  • Cattedra di studio: Milen Minkov, MD, Ph.D, Children's Cancer Research Institute / St. Anna Children's Hospital
  • Cattedra di studio: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, North American Consortium for Histiocytosis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

2 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-428
  • 2011-001699-20 (Numero EudraCT)
  • 042011 (Altro identificatore: Children's Cancer Research Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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