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Per valutare l'efficacia e la tollerabilità del dentifricio al bicarbonato di sodio e il suo effetto su organismi opportunisti o resistenti

26 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico di sei mesi con sede negli Stati Uniti per valutare l'efficacia e la tollerabilità del dentifricio al bicarbonato di sodio e il suo effetto su organismi opportunisti o resistenti

Questo studio confronterà il sanguinamento gengivale e l'infiammazione gengivale dopo l'uso due volte al giorno di un dentifricio sperimentale al bicarbonato di sodio rispetto a un dentifricio al bicarbonato di sodio allo 0% dopo 24 settimane di utilizzo. Lo studio sarà condotto presso Salus Research, Inc. I partecipanti saranno reclutati dal loro database e utilizzando un'agenzia di reclutamento esterna

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato a centro singolo, esaminatore cieco, due trattamenti, gruppi paralleli, stratificato (per numero al basale di siti di sanguinamento, stato di fumo e campionamento batterico). Alla visita di screening, a seguito della fornitura del consenso informato scritto, ai partecipanti idonei verrà fornito un dentifricio e uno spazzolino da denti standard per lavarsi i denti una volta entrati in clinica e per circa una settimana da utilizzare a casa fino alla visita di riferimento. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dallo spazzolare per un periodo di 12 ore prima della visita di riferimento. Alla visita di base verrà eseguita una valutazione dei tessuti molli orali (OST), indice gengivale modificato (MGI) e indice di sanguinamento (BI), quindi valutazione della placca dentale. I partecipanti saranno stratificati in base al loro numero basale di siti di sanguinamento, stato di fumo e se selezionati per il campionamento batterico. I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento. Dopo aver utilizzato il trattamento assegnato due volte al giorno a casa per 6 settimane (visita 3), 12 settimane (visita 4) e 24 settimane (visita 5), ​​i partecipanti torneranno al sito con la targa durante la notte all'incirca alla stessa ora del giorno del Visita di base, se possibile. I partecipanti saranno sottoposti a un esame OST completo e alla registrazione di eventuali eventi avversi (EA). I partecipanti saranno quindi sottoposti a MGI, BI seguito dalla valutazione della placca dentale. I campioni microbiologici saranno raccolti su un sottoinsieme di 50 partecipanti (determinato dai primi 50 partecipanti randomizzati).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
246

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame orale / dentale.
  • Un minimo di 20 denti permanenti graduabili
  • Moderata gengivite presente alla visita di screening secondo il parere dello sperimentatore
  • Un totale di 20 siti di sanguinamento o più alla visita basale
  • Risposta positiva al sanguinamento allo spazzolamento presente alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Masticatori di tabacco
  • Storia attuale o rilevante di qualsiasi malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile o qualsiasi altra condizione medica (ad es. Diabete mellito) che renderebbe improbabile che il partecipante completi completamente lo studio o che aumenti il ​​rischio per il partecipante o comprometta la validità dei dati.
  • Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze
  • - Partecipanti che richiedono un trattamento antibiotico profilattico prima della terapia dentale
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
  • Avere una carie attiva o qualsiasi condizione medica che possa influenzare direttamente il sanguinamento gengivale
  • Uso di farmaci concomitanti o sistemici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'esito dello studio o avere un effetto sulle condizioni gengivali entro 14 giorni dagli esami gengivali
  • Presenza di calcoli eccessivi che interferiscono con l'esame al sondaggio per l'indice di sanguinamento gengivale
  • Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale o di un prodotto per l'igiene orale entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Un dipendente dello sponsor o del sito dello studio o dei membri o dei loro parenti stretti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dentifricio sperimentale
Ai partecipanti è stato consigliato di lavarsi i denti con un dentifricio sperimentale contenente bicarbonato di sodio più 1150 parti per milione (ppm) di fluoruro come fluoruro di sodio
Droga: Bicarbonato di sodio e fluoruro di sodio
Dentifricio sperimentale contenente bicarbonato di sodio dentifricio sperimentale più 1150 parti per milione (ppm) di fluoruro come fluoruro di sodio
Comparatore attivo: Dentifricio di riferimento
Ai partecipanti è stato consigliato di lavarsi i denti con un dentifricio di riferimento contenente 1100 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio
Droga: Fluoruro di sodio
Dentifricio comparatore contenente 1100 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di siti di sanguinamento gengivale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
L'indice di sanguinamento è stato eseguito da un singolo esaminatore utilizzando una sonda parodontale con codice colore. La sonda è stata inserita per circa 1 millimetro (mm) nella fessura gengivale. È stata utilizzata una pressione moderata mentre si passava da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare. Il sistema di punteggio BI utilizzato è il seguente: 0= Nessun sanguinamento dopo 30 secondi; 1= Sanguinamento al sondaggio dopo 30 secondi; 2= ​​Osservato sanguinamento immediato
24 settimane
Indice gengivale modificato (MGI) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
MGI è stato valutato sulle superfici facciali e linguali in due siti su ciascun dente (papille e margine). Il punteggio del MGI è stato eseguito in condizioni di studio dentistico utilizzando una lampada dentale standard per illuminare la cavità orale. Ogni esaminatore aveva a disposizione specchietti ad aria compressa, acqua e bocca. Questa procedura è stata eseguita da un singolo esaminatore. Il sistema di punteggio MGI è il seguente: 0 = assenza di infiammazione; 1 = lieve infiammazione; leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento di colore; piccolo cambiamento nella tessitura di qualsiasi porzione dell'unità gengivale marginale o papillare; 2 = lieve infiammazione; criteri come sopra ma coinvolgenti tutte le unità gengivali marginali o papillari; 3= infiammazione moderata; vetrificazione, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare; 4 = grave infiammazione; arrossamento marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di siti di sanguinamento gengivale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
La BI è stata eseguita da un singolo esaminatore utilizzando una sonda parodontale con codice colore. La sonda è stata inserita per circa 1 mm nella fessura gengivale. È stata utilizzata una pressione moderata mentre si passava da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare. Il sistema di punteggio BI utilizzato è il seguente: 0= Nessun sanguinamento dopo 30 secondi; 1= Sanguinamento al sondaggio dopo 30 secondi; 2= ​​Osservato sanguinamento immediato
Basale, 6 e 12 settimane
Indice gengivale modificato (MGI)) a 6 e 12 settimane.
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
MGI è stato valutato sulle superfici facciali e linguali in due siti su ciascun dente (papille e margine). Il punteggio del MGI è stato eseguito in condizioni di studio dentistico utilizzando una lampada dentale standard per illuminare la cavità orale. Ogni esaminatore aveva a disposizione specchietti ad aria compressa, acqua e bocca. Questa procedura è stata eseguita da un singolo esaminatore. Il sistema di punteggio MGI è il seguente: 0 = assenza di infiammazione; 1 = lieve infiammazione; leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento di colore; piccolo cambiamento nella tessitura di qualsiasi porzione dell'unità gengivale marginale o papillare; 2 = lieve infiammazione; criteri come sopra ma coinvolgenti tutte le unità gengivali marginali o papillari; 3= infiammazione moderata; vetrificazione, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare; 4 = grave infiammazione; arrossamento marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione
6 e 12 settimane
Indice di sanguinamento (BI) a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
La BI è stata eseguita da un singolo esaminatore utilizzando una sonda parodontale con codice colore. La sonda è stata inserita per circa 1 mm nella fessura gengivale. È stata utilizzata una pressione moderata mentre si passava da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare. Il sistema di punteggio BI utilizzato è il seguente: 0= Nessun sanguinamento dopo 30 secondi; 1= Sanguinamento al sondaggio dopo 30 secondi; 2= ​​Osservato sanguinamento immediato
6, 12 e 24 settimane
Controllo della placca (punteggi complessivi e interprossimali della placca dentale) a 6, 12 e 24 settimane.
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
L'esaminatore dentale aveva utilizzato la modifica Turesky dell'indice Quigley Hein per valutare la placca su tutti i denti graduabili. I punteggi della placca dentale interprossimale sono stati analizzati allo stesso modo dei punteggi complessivi, ma basandosi solo sulle superfici mesiofacciali, facciali, distofacciali, mesiolinguali, linguali e distolinguali. Placca dentale (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unità su una scala da 0 a 5: 0= Nessuna placca; 1= Lievi macchie di placca al margine cervicale del dente; 2= ​​Una sottile fascia continua di placca (1 mm o inferiore) al margine cervicale del dente; 3= Una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 della corona del dente; 4= Placca che copre almeno 1/3 ma meno di 2/3 della corona del dente; 5= Placca che copre 2/3 o più della corona del dente.
6, 12 e 24 settimane
Conta batterica al basale, dopo 6, 12, 24 e 32 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 32 settimane
I campioni microbiologici sono stati raccolti al basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 32 settimane. La placca è stata prelevata dai primi molari controlaterali, dove non sono presenti restauri, utilizzando una punta di carta sterile. La punta di carta è stata immersa in 4 ml di soluzione di Calgon Ringer in un bijou sterile e tenuta in ghiaccio fino a quando non può essere portata in laboratorio per la lavorazione (entro 24 ore).
Basale, 6, 12, 24 e 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202193
  • RH02434 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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