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Per valutare l'efficacia e la tollerabilità del dentifricio al bicarbonato di sodio e il suo effetto su organismi opportunisti o resistenti

26 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico di sei mesi con sede negli Stati Uniti per valutare l'efficacia e la tollerabilità del dentifricio al bicarbonato di sodio e il suo effetto su organismi opportunisti o resistenti

Questo studio confronterà il sanguinamento gengivale e l'infiammazione gengivale dopo l'uso due volte al giorno di un dentifricio sperimentale al bicarbonato di sodio rispetto a un dentifricio al bicarbonato di sodio allo 0% dopo 24 settimane di utilizzo. Lo studio sarà condotto presso Salus Research, Inc. I partecipanti saranno reclutati dal loro database e utilizzando un'agenzia di reclutamento esterna

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato a centro singolo, esaminatore cieco, due trattamenti, gruppi paralleli, stratificato (per numero al basale di siti di sanguinamento, stato di fumo e campionamento batterico). Alla visita di screening, a seguito della fornitura del consenso informato scritto, ai partecipanti idonei verrà fornito un dentifricio e uno spazzolino da denti standard per lavarsi i denti una volta entrati in clinica e per circa una settimana da utilizzare a casa fino alla visita di riferimento. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dallo spazzolare per un periodo di 12 ore prima della visita di riferimento. Alla visita di base verrà eseguita una valutazione dei tessuti molli orali (OST), indice gengivale modificato (MGI) e indice di sanguinamento (BI), quindi valutazione della placca dentale. I partecipanti saranno stratificati in base al loro numero basale di siti di sanguinamento, stato di fumo e se selezionati per il campionamento batterico. I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento. Dopo aver utilizzato il trattamento assegnato due volte al giorno a casa per 6 settimane (visita 3), 12 settimane (visita 4) e 24 settimane (visita 5), ​​i partecipanti torneranno al sito con la targa durante la notte all'incirca alla stessa ora del giorno del Visita di base, se possibile. I partecipanti saranno sottoposti a un esame OST completo e alla registrazione di eventuali eventi avversi (EA). I partecipanti saranno quindi sottoposti a MGI, BI seguito dalla valutazione della placca dentale. I campioni microbiologici saranno raccolti su un sottoinsieme di 50 partecipanti (determinato dai primi 50 partecipanti randomizzati).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame orale / dentale.
  • Un minimo di 20 denti permanenti graduabili
  • Moderata gengivite presente alla visita di screening secondo il parere dello sperimentatore
  • Un totale di 20 siti di sanguinamento o più alla visita basale
  • Risposta positiva al sanguinamento allo spazzolamento presente alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Masticatori di tabacco
  • Storia attuale o rilevante di qualsiasi malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile o qualsiasi altra condizione medica (ad es. Diabete mellito) che renderebbe improbabile che il partecipante completi completamente lo studio o che aumenti il ​​rischio per il partecipante o comprometta la validità dei dati.
  • Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze
  • - Partecipanti che richiedono un trattamento antibiotico profilattico prima della terapia dentale
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
  • Avere una carie attiva o qualsiasi condizione medica che possa influenzare direttamente il sanguinamento gengivale
  • Uso di farmaci concomitanti o sistemici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'esito dello studio o avere un effetto sulle condizioni gengivali entro 14 giorni dagli esami gengivali
  • Presenza di calcoli eccessivi che interferiscono con l'esame al sondaggio per l'indice di sanguinamento gengivale
  • Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale o di un prodotto per l'igiene orale entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Un dipendente dello sponsor o del sito dello studio o dei membri o dei loro parenti stretti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio sperimentale
Ai partecipanti è stato consigliato di lavarsi i denti con un dentifricio sperimentale contenente bicarbonato di sodio più 1150 parti per milione (ppm) di fluoruro come fluoruro di sodio
Droga: Bicarbonato di sodio e fluoruro di sodio
Dentifricio sperimentale contenente bicarbonato di sodio dentifricio sperimentale più 1150 parti per milione (ppm) di fluoruro come fluoruro di sodio
Comparatore attivo: Dentifricio di riferimento
Ai partecipanti è stato consigliato di lavarsi i denti con un dentifricio di riferimento contenente 1100 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio
Droga: Fluoruro di sodio
Dentifricio comparatore contenente 1100 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di siti di sanguinamento gengivale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
L'indice di sanguinamento è stato eseguito da un singolo esaminatore utilizzando una sonda parodontale con codice colore. La sonda è stata inserita per circa 1 millimetro (mm) nella fessura gengivale. È stata utilizzata una pressione moderata mentre si passava da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare. Il sistema di punteggio BI utilizzato è il seguente: 0= Nessun sanguinamento dopo 30 secondi; 1= Sanguinamento al sondaggio dopo 30 secondi; 2= ​​Osservato sanguinamento immediato
24 settimane
Indice gengivale modificato (MGI) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
MGI è stato valutato sulle superfici facciali e linguali in due siti su ciascun dente (papille e margine). Il punteggio del MGI è stato eseguito in condizioni di studio dentistico utilizzando una lampada dentale standard per illuminare la cavità orale. Ogni esaminatore aveva a disposizione specchietti ad aria compressa, acqua e bocca. Questa procedura è stata eseguita da un singolo esaminatore. Il sistema di punteggio MGI è il seguente: 0 = assenza di infiammazione; 1 = lieve infiammazione; leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento di colore; piccolo cambiamento nella tessitura di qualsiasi porzione dell'unità gengivale marginale o papillare; 2 = lieve infiammazione; criteri come sopra ma coinvolgenti tutte le unità gengivali marginali o papillari; 3= infiammazione moderata; vetrificazione, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare; 4 = grave infiammazione; arrossamento marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di siti di sanguinamento gengivale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
La BI è stata eseguita da un singolo esaminatore utilizzando una sonda parodontale con codice colore. La sonda è stata inserita per circa 1 mm nella fessura gengivale. È stata utilizzata una pressione moderata mentre si passava da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare. Il sistema di punteggio BI utilizzato è il seguente: 0= Nessun sanguinamento dopo 30 secondi; 1= Sanguinamento al sondaggio dopo 30 secondi; 2= ​​Osservato sanguinamento immediato
Basale, 6 e 12 settimane
Indice gengivale modificato (MGI)) a 6 e 12 settimane.
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
MGI è stato valutato sulle superfici facciali e linguali in due siti su ciascun dente (papille e margine). Il punteggio del MGI è stato eseguito in condizioni di studio dentistico utilizzando una lampada dentale standard per illuminare la cavità orale. Ogni esaminatore aveva a disposizione specchietti ad aria compressa, acqua e bocca. Questa procedura è stata eseguita da un singolo esaminatore. Il sistema di punteggio MGI è il seguente: 0 = assenza di infiammazione; 1 = lieve infiammazione; leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento di colore; piccolo cambiamento nella tessitura di qualsiasi porzione dell'unità gengivale marginale o papillare; 2 = lieve infiammazione; criteri come sopra ma coinvolgenti tutte le unità gengivali marginali o papillari; 3= infiammazione moderata; vetrificazione, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare; 4 = grave infiammazione; arrossamento marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione
6 e 12 settimane
Indice di sanguinamento (BI) a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
La BI è stata eseguita da un singolo esaminatore utilizzando una sonda parodontale con codice colore. La sonda è stata inserita per circa 1 mm nella fessura gengivale. È stata utilizzata una pressione moderata mentre si passava da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare. Il sistema di punteggio BI utilizzato è il seguente: 0= Nessun sanguinamento dopo 30 secondi; 1= Sanguinamento al sondaggio dopo 30 secondi; 2= ​​Osservato sanguinamento immediato
6, 12 e 24 settimane
Controllo della placca (punteggi complessivi e interprossimali della placca dentale) a 6, 12 e 24 settimane.
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
L'esaminatore dentale aveva utilizzato la modifica Turesky dell'indice Quigley Hein per valutare la placca su tutti i denti graduabili. I punteggi della placca dentale interprossimale sono stati analizzati allo stesso modo dei punteggi complessivi, ma basandosi solo sulle superfici mesiofacciali, facciali, distofacciali, mesiolinguali, linguali e distolinguali. Placca dentale (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unità su una scala da 0 a 5: 0= Nessuna placca; 1= Lievi macchie di placca al margine cervicale del dente; 2= ​​Una sottile fascia continua di placca (1 mm o inferiore) al margine cervicale del dente; 3= Una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 della corona del dente; 4= Placca che copre almeno 1/3 ma meno di 2/3 della corona del dente; 5= Placca che copre 2/3 o più della corona del dente.
6, 12 e 24 settimane
Conta batterica al basale, dopo 6, 12, 24 e 32 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 32 settimane
I campioni microbiologici sono stati raccolti al basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 32 settimane. La placca è stata prelevata dai primi molari controlaterali, dove non sono presenti restauri, utilizzando una punta di carta sterile. La punta di carta è stata immersa in 4 ml di soluzione di Calgon Ringer in un bijou sterile e tenuta in ghiaccio fino a quando non può essere portata in laboratorio per la lavorazione (entro 24 ore).
Basale, 6, 12, 24 e 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202193
  • RH02434 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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