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Valutazione dell'utilità QbTest nell'ADHD: uno studio controllato randomizzato (AQUA2)

21 giugno 2016 aggiornato da: University of Nottingham

Un RCT che confronta gli effetti del fornire a medici e pazienti i risultati di una misura oggettiva di attività e attenzione (QbTest) rispetto alle cure abituali sul processo decisionale diagnostico e terapeutico nei bambini e nei giovani con ADHD

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è uno dei disturbi mentali più comuni dell'infanzia. I bambini con ADHD hanno spesso scarsa attenzione, sono irrequieti e iperattivi e mostrano un comportamento impulsivo.

È importante rilevare l'ADHD in modo che i giovani possano avere accesso a interventi clinici appropriati.

Uno dei modi più comuni in cui l'ADHD viene valutato è attraverso l'opinione del medico; tuttavia, questo può variare da un medico all'altro e si ritiene che sia uno dei motivi per cui l'ADHD può essere diagnosticato erroneamente. L'utilizzo di attività informatiche più obiettive può aiutare a migliorare la nostra comprensione dell'ADHD. Un'attività del computer è QbTest.

Il test presenta diversi simboli al bambino e il bambino deve rispondere premendo un pulsante solo quando appare un simbolo bersaglio. Il test misura l'attenzione, l'impulsività e il movimento del bambino mentre svolge questo compito.

Sebbene si ritenga che il test sia una misura valida, è necessario condurre ulteriori ricerche su questa misura per vedere se aiuta il processo decisionale dei medici.

Per vedere se questo test aiuta i medici a fare una diagnosi di ADHD e aiuta con le decisioni sui farmaci, ai bambini e ai giovani verrà chiesto di completare l'attività come parte della loro valutazione iniziale per l'ADHD. La metà dei partecipanti e il loro medico avranno accesso al risultato del QbTest; l'altra metà non avrà accesso al risultato del QbTest fino alla fine dello studio.

Ai genitori, agli insegnanti e al medico del partecipante verrà inoltre chiesto di completare alcuni questionari sui sintomi e sul comportamento del bambino. Se al bambino viene diagnosticato l'ADHD e vengono somministrati farmaci, gli verrà chiesto di completare nuovamente l'attività con i farmaci. La stessa serie di questionari sarà compilata dai genitori/insegnanti/clinici.

L'intero campione sarà seguito a 6 mesi e gli sarà chiesto di completare i questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN3 6PR
        • Bridgewater Community Healthcare NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 0TD
        • Leicestershire Partnership NHS Trust
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Regno Unito, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
    • Sussex
      • Worthing, Sussex, Regno Unito, BN13 3EP
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-17 anni (può compiere 18 anni durante lo studio).
  • Deferito al CAMHS o alla pediatria di comunità per una valutazione dell'ADHD
  • In grado di fornire il consenso informato scritto (oltre 16 anni)
  • Consenso dei genitori (sotto i 16 anni)

Criteri di esclusione:

  • Inglese non fluente
  • Sospetto disturbo dell'apprendimento moderato o grave
  • Diagnosi precedente o attuale di ADHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: QB Aperto
I partecipanti e il loro medico riceveranno i risultati del test Qb
Altro: Qb Test
Dato a tutti i partecipanti, ma i risultati saranno aperti o ciechi a seconda dell'assegnazione del braccio
Altri nomi:
  • Qb Test di attività e attenzione
Altro: Qb Cieco
I partecipanti e il loro medico saranno ciechi ai risultati del test Qb
Altro: Qb Test
Dato a tutti i partecipanti, ma i risultati saranno aperti o ciechi a seconda dell'assegnazione del braccio
Altri nomi:
  • Qb Test di attività e attenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di appuntamenti in clinica fino alla conferma della diagnosi corretta
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
Numero di appuntamenti clinici fino a quando la corretta diagnosi di ADHD non viene confermata o esclusa per i gruppi QBOpen (consegna del rapporto di feedback QbTest immediato) e QbBlind (feedback ritardato del rapporto QbTest).
Entro 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di conferma o esclusione della diagnosi di ADHD (in giorni) e durata delle visite cliniche (in minuti).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tempo di conferma o esclusione della diagnosi di ADHD (in giorni) e durata delle visite cliniche (in minuti). Ciò fornirà prove a sostegno del fatto che un numero ridotto di visite cliniche è associato a un tempo complessivo più breve per la diagnosi e un tempo clinico ridotto necessario per la valutazione.
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di affidabilità della diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Differenze nel grado di confidenza della diagnosi tra i casi nel gruppo QbOpen (QbO) e QbBlind (QbB). Queste variabili valuteranno l'utilità di QbTest nell'aiutare la diagnosi (certezza diagnostica).
Fino a 6 mesi
Stabilità nella diagnosi e fiducia tra il gruppo QbO e QbB
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Stabilità nella diagnosi e confidenza tra il gruppo QbO e QbB misurata come numero di pazienti in cui la diagnosi primaria (ADHD confermata o esclusa) è stata modificata durante la loro visita di 6 mesi alla clinica.).
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Hollis, MRC Psych, PhD, University of Nottingham, Nottingham HC Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAHRC-EM 14046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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