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Registro post-marketing nei pazienti con aneurisma iliaco sottoposti a stenting endovascolare con il sistema di innesto di stent E-liac

29 aprile 2020 aggiornato da: JOTEC GmbH

PLIANT - Un registro post-marketing nei pazienti con aneurisma iliaco sottoposti a stent endovascolare con una nuova generazione di sistema di protesi endovascolare E-liac a basso profilo

Lo scopo dello studio è valutare il successo clinico e tecnico, nonché la sicurezza e la fattibilità del sistema E-liac Stent Graft utilizzato nel trattamento endovascolare dell'aneurisma aortoiliaco o iliaco mono o bilaterale. L'obiettivo principale dello studio è l'esclusione dell'aneurisma con pervietà primaria dell'arteria iliaca interna e dell'arteria iliaca esterna sul lato dell'impianto iliaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wien, Austria, 1130
        • Herzzentrum Hietzing
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • German Heart Center
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Klinikum Chemnitz
      • Cologne, Germania, 50937
        • Cologne University Hospital
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf
      • Kiel, Germania, 24105
        • UKSH Campus Kiel
      • Leonberg, Germania, 71229
        • Krankenhaus Leonberg
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Marienhospital
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spagna
      • San Sebastian, Spagna, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con aneurisma aortoiliaco o iliaco comune mono o bilaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono rispettare le indicazioni per l'uso
  • Aneurisma iliaco comune unilaterale o bilaterale di diametro uguale o superiore a 25 mm
  • Sito di sigillatura distale inadatto all'interno dell'arteria iliaca comune per l'EVAR tradizionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ostio iliaco interno stenotico di < 4 mm di diametro
  • Pazienti con grave aterosclerosi iliaca interna
  • Pazienti che non dispongono di un'area di atterraggio idonea nello stelo principale dell'AII
  • Pazienti con pseudoaneurismi
  • Pazienti con aneurismi iliaci sintomatici e rotti
  • Pazienti con una delle controindicazioni indicate nelle istruzioni per l'uso
  • Pazienti pretrattati con un innesto vascolare biforcato
  • Paziente con trombocitopenia
  • Paziente con creatinina >2,4 mg/dl immediatamente prima dell'intervento
  • Paziente con tumore maligno che necessita di chemioterapia o radiazioni
  • Pazienti che sono arruolati in un altro studio clinico
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 36 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aneurismi aortoiliaci Aneurismi iliaci
Riparazione endovascolare di aneurismi aortoiliaci o iliaci
Dispositivo: Sistema di innesto stent E-liac
Impianto del sistema stent-graft E-liac in combinazione con uno stent periferico coperto e in caso di aneurisma aortoiliaco in combinazione con uno stent-graft AAA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Pervietà primaria dell'arteria iliaca interna e dell'arteria iliaca esterna sul lato dell'impianto E-liaca
entro 30 giorni
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Endoleak di tipo I o III
Lasso di tempo: entro 30 giorni
entro 30 giorni
Endoleak di tipo I o III
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Endoleak di tipo I o III
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni dell'aneurisma
Lasso di tempo: entro 30 giorni (basale) e 36 mesi
entro 30 giorni (basale) e 36 mesi
Migrazione dell'endoprotesi
Lasso di tempo: entro 30 giorni (basale) e 36 mesi
entro 30 giorni (basale) e 36 mesi
Dislocazione dello stent graft
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Attorcigliamento dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Embolizzazione distale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di morte
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JOTEC GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Brunkwall, Professor, Cologne University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLIANT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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