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Biodisponibilità comparativa della soluzione orale di dexketoprofene trometamolo rispetto alle formulazioni in compresse

16 giugno 2015 aggiornato da: Menarini Group

Studio comparativo della biodisponibilità del dexketoprofene trometamolo a seguito di singole dosi di 25 mg di soluzione orale Enantyum® rispetto alle compresse di Keral® in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la biodisponibilità di 25 mg di DKP.TRIS somministrato come soluzione orale Enantyum® (formulazione di prova) e compressa di Keral® (formulazione di riferimento). Inoltre, questo studio intende valutare la sicurezza e la tollerabilità delle formulazioni di prova e di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto in 1 centro e ha incluso 26 soggetti sani schermati con successo e randomizzati (12 femmine e 14 maschi).

Lo studio consisteva in:

  • Visita di screening (eseguita entro 3 settimane prima della 1a sessione di studio PK), per la valutazione dell'ammissibilità allo studio.
  • Due sessioni di studio di farmacocinetica (PK), separate da un periodo minimo di 7 giorni di washout, inclusa la somministrazione di uno dei 2 trattamenti in studio a ciascuna sessione di studio (vale a dire 25 mg di DKP.TRIS somministrati come soluzione orale di Enantyum® o compresse di Keral®) secondo la sequenza come da elenco di randomizzazione, e prelievo di sangue per la valutazione PK su plasma a tempo predefinito fino a 24 ore post-dose.
  • Visita di fine studio (7-10 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • UK
      • Merthyr Tydfil, UK, Regno Unito, CF48 4DR
        • Simbec Research Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 50 anni, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 Kg/m2 e 28 Kg/m2-

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di precedente idiosincrasia allergica/sensibilità al DKP.TRIS o ad altri FANS (aspirina, ibuprofene, ecc.).
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Chirurgia nei 6 mesi precedenti o perdita di sangue > 400 ml nei 3 mesi precedenti.
  • Soggetto con risultati positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) e agli anticorpi del virus dell'epatite C (Hep C).
  • Storia di abuso clinicamente significativo di alcol, farmaci o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Enantyum® soluzione orale
25mg DKP.TRIS soluzione orale
Droga: Enantyum® soluzione orale
Una dose di 25 mg di DKP soluzione orale
Altro: Keral® compressa
Compressa DKP.TRIS da 25 mg
Droga: Keral® compressa
Una dose di 25 mg compressa DKP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 24 ore post-dose (pre-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h post-dose) .
L'assenza di qualsiasi differenza nella velocità e nell'entità dell'assorbimento sarà dimostrata se l'intervallo di confidenza al 90% per il rapporto della media geometrica tra le formulazioni Test e Riferimento è compreso nell'intervallo 80,00% - 133,00% per Cmax.
Fino a 24 ore post-dose (pre-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h post-dose) .
AUC(0-t)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore post-dose (pre-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h post-dose) .
L'assenza di qualsiasi differenza nella velocità e nell'entità dell'assorbimento sarà dimostrata se l'intervallo di confidenza al 90% per il rapporto della media geometrica tra le formulazioni del test e di riferimento è compreso nell'intervallo 80,00% - 125,00% per l'AUC(0-t).
Fino a 24 ore post-dose (pre-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h post-dose) .

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore post-dose (pre-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h post-dose) .
L'AUC(0-∞) sarà analizzata in modo simile all'AUC(0-t) e alla Cmax. Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) e il t1/2 saranno riassunti in modo descrittivo.
Fino a 24 ore post-dose (pre-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h post-dose) .
Tmax
Lasso di tempo: Fino a 24 ore post-dose (pre-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h post-dose) .
L'AUC(0-∞) sarà analizzata in modo simile all'AUC(0-t) e alla Cmax. Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax).
Fino a 24 ore post-dose (pre-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h post-dose) .
t1/2
Lasso di tempo: Fino a 24 ore post-dose (pre-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h post-dose) .
L'AUC(0-∞) sarà analizzata in modo simile all'AUC(0-t) e alla Cmax. Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) e il t1/2 saranno riassunti in modo descrittivo.
Fino a 24 ore post-dose (pre-dose, T+5', T+10', T+15', T+20', T+30', T+40', T+50', T+1h, T+1.25h, T+1.5h, T+2h, T+3h, T+3.5h, T+4h, T+5h, T+6h, T+8h, T+12h e T+24h post-dose) .

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menarini Group

Collaboratori

Simbec Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD 303/25652(DKP-BE-SOL)
  • 2014-000371-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su Enantyum® soluzione orale

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