Effetto di un prodotto lattiero-caseario a basso contenuto di grassi sul profilo dei lipidi nei soggetti con dislipidemia (Lipidown)
11 novembre 2015 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effetto di un prodotto lattiero-caseario a basso contenuto di grassi sul profilo dei lipidi sierici nei soggetti con dislipidemia primaria cinese
Lo scopo della sperimentazione clinica LipiDown (Hawthorn + Phytosterol) è testare l'effetto di riduzione dei lipidi nel sangue degli steroli vegetali e del biancospino nel latte in polvere in una sperimentazione umana pilota: dimostrare il potenziale per ridurre il colesterolo totale nel sangue di oltre il 10% e/o i trigliceridi totali di più superiore al 15%, come richiesto dalla normativa della State Food and Drug Administration (SFDA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico proposto è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, multicentrico con tre gruppi di trattamento.
Il numero totale di 75 soggetti dovrebbe essere arruolato per fornire un tasso di abbandono del 20%.
I soggetti saranno randomizzati in uno dei seguenti 3 gruppi:
- latte senza steroli e biancospino in polvere
- latte con 1,2 g/giorno di steroli e 8 g/giorno di biancospino in polvere
- latte con 1,8 g/giorno di steroli e 8 g/giorno di biancospino in polvere
La popolazione dello studio sarà composta da volontari di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 65 anni con iperlipidemia primaria da lieve a moderata documentata da un colesterolo sierico di 5,18-6,21mmol/L E trigliceridi sierici (TG): 1,7-5,65mmol/L , per almeno 1 volta testato dal laboratorio centrale nelle ultime 2 settimane prima del reclutamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
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Beijing, Cina
- Chao Yang 2nd Hospital
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Beijing, Cina
- Chui Yang Liu Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina cinese di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi). Siero a digiuno TC: 5,18-6,21mmol/L (equivale a 200-241 mg/dl) E TG sierico: 1,7-5,65 mmol/L (pari a 150-500 mg/dl) per almeno 1 volta testato dal laboratorio centrale nelle ultime 2 settimane prima del reclutamento.
- Dislipidemia primaria.
- Il soggetto dimostra di aver compreso le informazioni fornite e la capacità di registrare i dati richiesti.
- Dopo aver ottenuto il suo consenso informato
Criteri di esclusione:
- BMI superiore a 32 kg/m2 (obesità patologica).
- Donne in gravidanza o in allattamento o intenzione di rimanere incinta.
- Donne in menopausa in terapia ormonale sostitutiva.
- Iperlipidemia familiare.
- Allergia alimentare identificata ai latticini o intolleranza al lattosio.
- Gravi malattie del cuore, del fegato, dei reni o del sistema ematopoietico prima del ricovero.
- Storia di angina, infarto miocardico, bypass coronarico, insufficienza cardiaca o altra instabilità cardiovascolare negli ultimi 6 mesi.
- Storia di diabete, GI, renale, polmonare, epatico e biliare, ipotiroidismo, malattia mentale nessuna capacità di autocontrollo o nessuna articolazione.
- Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci che interferiscono con i profili lipidici, inclusi ma non limitati a statine, acido nicotinico, sequestrante degli acidi biliari, acidi fibrici, compresse di policosanolo.
- Soggetto che ha ricevuto farmaci anti-iperlipidemia nelle ultime 4 settimane.
- Soggetto che assume regolarmente integratori con la funzione di riduzione dei lipidi negli ultimi 3 mesi o che assumerà durante lo studio (ad es. steroli vegetali, olio di pesce omega-3, beta-glucano, dieta ricca di noci, proteine della soia, fibre solubili di avena, riso rosso fermentato o altri ingredienti funzionali che riducono il colesterolo).
- Soggetti con iperlipidemia ricoverati.
- Alcol > 3 bicchieri di vino, o 2 birre, o 1 bicchierino di superalcolici al giorno.
- Soggetto che non può essere tenuto a rispettare le procedure dello studio.
- Soggetto che sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: latte con 1,2 g/giorno di steroli e 8 g/giorno di biancospino in polvere
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ci sono due livelli di dose di steroli (1.2g/d; 1/8g/d)
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Sperimentale: latte con 1,8 g/giorno di steroli e 8 g/giorno di biancospino in polvere
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ci sono due livelli di dose di steroli (1.2g/d; 1/8g/d)
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Comparatore attivo: latte senza steroli e biancospino in polvere
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ci sono due livelli di dose di steroli (1.2g/d; 1/8g/d)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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concentrazione sierica di Colesterolo Totale (TC),
Lasso di tempo: dopo 7 settimane di trattamento.
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dopo 7 settimane di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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altri parametri lipidici e lipoproteici nei campioni di siero che potrebbero rivelare il rischio di malattie cardiovascolari (CVD), ecc.
Lasso di tempo: a 4 e 7 settimane di trattamento
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altri parametri lipidici e lipoproteici nei campioni di siero
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a 4 e 7 settimane di trattamento
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biomarcatori di ossidazione e infiammazione dei lipidi
Lasso di tempo: dopo 7 settimane di trattamento
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biomarcatori di ossidazione lipidica e infiammazione associati all'aterogenesi nei campioni di siero
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dopo 7 settimane di trattamento
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parametri del metabolismo dei fitosteroli
Lasso di tempo: dopo 7 settimane di trattamento
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parametri del metabolismo dei fitosterolo nei campioni fecali
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dopo 7 settimane di trattamento
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marcatore predittivo di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: dopo 7 settimane di trattamento
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valutare il marker predittivo per le malattie cardiovascolari mediante un dispositivo di screening vascolare non invasivo
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dopo 7 settimane di trattamento
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parametri di sicurezza
Lasso di tempo: dopo 7 settimane di trattamento
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parametri di sicurezza
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dopo 7 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12.03.NRC
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