Uno studio su Evacetrapib (LY2484595) nei partecipanti con colesterolo alto (ACCENTUATE)
25 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
L'aggiunta di evacetrapib ad atorvastatina rispetto a placebo, atorvastatina ad alta intensità e atorvastatina con ezetimibe per valutare l'abbassamento del colesterolo LDL nei pazienti con iperlipidemia primaria - Lo studio ACCENTUATE
Lo scopo dello studio ACCENTUATE è valutare se il farmaco in studio noto come evacetrapib sia efficace nel trattamento dei partecipanti con colesterolo alto e malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e/o diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
366
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ponce, Porto Rico, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp.
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San Juan, Porto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- Desert Clinical Research
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Central Phoenix Med Clinic LLC
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-
California
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Advanced Clinical Research
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Tooraj Joseph Raoof M.D., Inc.
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Irvine Clinical Research Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Rancho Cucamonga Clinical
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Cardiac Research
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Cardiology Research Assoc.
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Alan Graff, MD, PA
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute, LLC
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-
Georgia
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Covington, Georgia, Stati Uniti, 30014
- Georgia Heart Specialists
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- United Osteoporosis Center
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East West Medical Institute
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Solaris Clinical Research
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-
Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
- Midwest CRC
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- Indiana Heart Physicians Inc
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-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- Community Medical Associates
-
-
Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- Grace Research
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
- Overlea Personal Physicians
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-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Palm Research Center
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-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
- Heart and Vascular Center of New Brunswick LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Saratoga Springs, New York, Stati Uniti, 12866
- Saratoga Clinical Research LLC
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville Cardiology Associates
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
- Boice Willis Clinic, PA
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Lillestol Research LLC
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Portland Preventive Cardiology, LLC
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
- Partners in Clinical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research Group
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
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Texas
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375-4536
- Northwest Houston Heart Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research - Richmond
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Kootenai Heart Clinics, LLC
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
- Clinical Investigation Specialists Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere trattato con atorvastatina 40 mg/die per almeno 30 giorni prima dello screening
- Avere un colesterolo LDL >70 mg/decilitro (dL) o un colesterolo non HDL >100 mg/dL
- Avere trigliceridi di screening ≤400 mg/dL (≤4,5 millimoli/litro)
- Individui con ASCVD e/o individui con diabete di tipo 1 o di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Avere un'emoglobina A1c (HbA1c) >9,5%
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Storia di ictus ischemico transitorio o ictus ischemico <30 giorni
- Storia di sindrome coronarica acuta (ACS) <30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Atorvastatina + Evacetrapib
Atorvastatina 40 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno per 28 giorni durante il periodo di piombo.
Atorvastatina 40 mg più evacetrapib 130 mg con placebo per accecamento per via orale una volta al giorno per 90 giorni.
L'estensione in aperto (atorvastatina 40 mg più evacetrapib 130 mg) è disponibile per i partecipanti conformi.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato per via orale
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Comparatore attivo: Atorvastatina 80 mg
Atorvastatina 40 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni durante il periodo di piombo.
Atorvastatina 80 mg per via orale con placebo per accecamento una volta al giorno per 90 giorni.
L'estensione in aperto (atorvastatina 40 mg più evacetrapib 130 mg) è disponibile per i partecipanti conformi.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Comparatore attivo: Atorvastatina + Ezetimibe
Atorvastatina 40 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni durante il periodo di piombo.
Atorvastatina 40 mg più ezetimibe 10 mg con placebo per accecamento per via orale una volta al giorno per 90 giorni.
L'estensione in aperto (atorvastatina 40 mg più evacetrapib 130 mg) è disponibile per i partecipanti conformi.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Comparatore attivo: Atorvastatina 40 mg
Atorvastatina 40 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni durante il periodo di piombo.
Atorvastatina 40 mg con placebo per accecamento per via orale una volta al giorno per 90 giorni.
L'estensione in aperto (atorvastatina 40 mg più evacetrapib 130 mg) è disponibile per i partecipanti conformi.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dal basale a 3 mesi nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
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Variazione dei livelli di LDL-C dal basale alla visita di 3 mesi espressa come percentuale dei livelli basali.
LDL-C è stato misurato mediante quantificazione beta.
Le statistiche provengono dall'analisi della covarianza con la misurazione della linea di base logaritmica e il trattamento è incluso nel modello.
Le medie dei minimi quadrati (medie LS) e le differenze mediane sono state analizzate in unità logaritmiche e convertite in unità standard.
Log La variazione percentuale rispetto alla risposta di base è la variabile dipendente.
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Linea di base, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dal basale a 3 mesi nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
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Variazione dei livelli di HDL-C dal basale alla visita di 3 mesi espressa come percentuale dei livelli basali.
Le mediane LS e le differenze mediane sono state analizzate in unità logaritmiche e convertite in unità standard.
Le statistiche provengono dall'analisi delle misure ripetute del modello misto con la misurazione della linea di base del registro, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita inclusa nel modello.
La variazione percentuale del registro rispetto alla risposta di base è la variabile dipendente.
Le misure ripetute all'interno del partecipante in più visite sono modellate da una struttura di covarianza di simmetria composta.
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Linea di base, 3 mesi
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Variazione percentuale dal basale a 3 mesi nell'apolipoproteina AI (apoAI)
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
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Variazione dei livelli di apoAI dal basale alla visita di 3 mesi espressa come percentuale dei livelli basali.
Le statistiche provengono dall'analisi della covarianza con la misurazione della linea di base logaritmica e il trattamento è incluso nel modello.
Le medie LS e le differenze mediane sono state analizzate in unità logaritmiche e convertite in unità standard.
Log La variazione percentuale rispetto alla risposta di base è la variabile dipendente.
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Linea di base, 3 mesi
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Variazione percentuale dal basale a 3 mesi in non-HDL-C
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
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Variazione dei livelli di C-non-HDL dal basale alla visita di 3 mesi espressa come percentuale dei livelli basali.
Le mediane LS e le differenze mediane sono state analizzate in unità logaritmiche e convertite in unità standard.
Le statistiche provengono dall'analisi delle misure ripetute del modello misto con la misurazione della linea di base del registro, il trattamento, la visita e l'interazione trattamento per visita inclusa nel modello.
La variazione percentuale del registro rispetto alla risposta di base è la variabile dipendente.
Le misure ripetute all'interno del partecipante in più visite sono modellate da una struttura di covarianza di simmetria composta.
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Linea di base, 3 mesi
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Variazione percentuale dal basale a 3 mesi nell'apolipoproteina B (apoB)
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
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Variazione dei livelli di apoB dal basale alla visita di 3 mesi espressa come percentuale dei livelli basali.
Le statistiche provengono dall'analisi della covarianza con la misurazione della linea di base logaritmica e il trattamento è incluso nel modello.
Le medie LS e le differenze mediane sono state analizzate in unità logaritmiche e convertite in unità standard.
Log La variazione percentuale rispetto alla risposta di base è la variabile dipendente.
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Linea di base, 3 mesi
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Variazione percentuale dal basale a 3 mesi nella capacità di efflusso di colesterolo
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
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Variazione della capacità di efflusso di colesterolo dal basale alla visita di 3 mesi espressa come percentuale dei livelli basali.
Le statistiche provengono dall'analisi della covarianza con la misurazione della linea di base logaritmica e il trattamento è incluso nel modello.
Le medie LS e le differenze mediane sono state analizzate in unità logaritmiche e convertite in unità standard.
Log La variazione percentuale rispetto alla risposta di base è la variabile dipendente.
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Linea di base, 3 mesi
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Variazione percentuale dal basale a 3 mesi nella lipoproteina(a) (Lp[a])
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi
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Variazione dei livelli di Lp(a) dal basale alla visita di 3 mesi espressa come percentuale dei livelli basali.
Le statistiche provengono dall'analisi della covarianza con la misurazione della linea di base logaritmica e il trattamento è incluso nel modello.
Le medie LS e le differenze mediane sono state analizzate in unità logaritmiche e convertite in unità standard.
Log La variazione percentuale rispetto alla risposta di base è la variabile dipendente.
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Linea di base, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
- Ezetimibe
- Evatrapib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14502
- I1V-MC-EIBH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .