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Uno studio in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia della proteina sostitutiva del fattore VIII (nota come rFVIIIFc) nei maschi precedentemente non trattati con grave emofilia A

15 marzo 2022 aggiornato da: Bioverativ, a Sanofi company

Una valutazione multicentrica in aperto della sicurezza e dell'efficacia della proteina di fusione del fattore VIII della coagulazione ricombinante Fc (rFVIIIFc; BIIB031) nella prevenzione e nel trattamento del sanguinamento in pazienti con emofilia A grave non trattati in precedenza

L'obiettivo primario dello studio era valutare la sicurezza di rFVIIIFc (BIIB031) in partecipanti precedentemente non trattati (PUP) con emofilia A grave. Gli obiettivi secondari erano valutare l'efficacia di rFVIIIFc nella prevenzione e nel trattamento degli episodi di sanguinamento nei PUP, per valutare il consumo di rFVIIIFc per la prevenzione e il trattamento degli episodi emorragici nei PUP e descrivere l'esperienza con l'uso di rFVIIIFc per l'induzione della tolleranza immunitaria (ITI) nei partecipanti con inibitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4029
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3052
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6008
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Research Site
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13083-878
        • Research Site
      • Canoas, Brasile, 92425-900
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14048-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20211-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01227-200
        • Research Site
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8S 4K1
        • Research Site
      • London, Canada, N6A 4G5
        • Research Site
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
        • Research Site
  • Francia
      • Caen cedex 9, Francia, 14033
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Francia, 94270
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Research Site
      • Toulouse cedex, Francia, 31059
        • Research Site
      • Tours cedex 9, Francia, 37044
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Research Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Research Site
      • Hannöver, Germania, 30625
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D12 N512
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70123
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16148
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80123
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Rome, Italia, 161
        • Research Site
      • Rome, Italia, 165
        • Research Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Research Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Research Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 30-663
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-091
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Research Site
      • London, Regno Unito, WC1N3JH
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
        • Research Site
    • London
      • Whitechapel, London, Regno Unito, E1 1BB
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità del rappresentante legalmente autorizzato del partecipante (ad es. il loro genitore o tutore legale) per comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione a utilizzare le informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei partecipanti.
  • Peso >=3,5 kg al momento dello screening.
  • Emofilia A grave definita come meno di (<) 1 UI/dL (<1%) di FVIII endogeno documentato nella cartella clinica o come testato durante il periodo di screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi esposizione a componenti del sangue, prodotti sostitutivi del fattore VIII, incluso rFVIIIFc disponibile in commercio, in qualsiasi momento prima o durante lo screening.
  • Anamnesi positiva per test sugli inibitori. Una storia precedente di inibitori è stata definita sulla base del test di inibitore positivo storico di un paziente utilizzando il valore Bethesda del laboratorio locale per un test di inibitore positivo (vale a dire, pari o superiore al livello di rilevazione inferiore).
  • Storia di reazioni di ipersensibilità associate a qualsiasi somministrazione di rFVIIIFc.
  • Altri disturbi della coagulazione oltre all'emofilia A.
  • Qualsiasi malattia importante concomitante clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'arruolamento.
  • Attuale trattamento sistemico con chemioterapia e/o altri farmaci immunosoppressori.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rFVIIIFc
I partecipanti dovevano ricevere rFVIIIFc come segue: Regime di profilassi (PR): rFVIIIFc 25-80 unità internazionali per chilogrammo (UI/kg), a intervalli da 3 a 5 giorni fino a quando il partecipante ha raggiunto un'esposizione maggiore o uguale a (>=) 50 giorni (ED: periodo di 24 ore in cui è stata somministrata >=1 iniezione/dose di rFVIIIFc), o ritiro dallo studio/fine dello studio. Gli aggiustamenti della dose/intervallo di somministrazione sono stati effettuati secondo necessità dallo sperimentatore; Il trattamento con un ER opzionale (regime episodico) può essere iniziato prima della PR a discrezione degli investigatori; ITI: rFVIIIFc 200 UI/kg, al giorno per i partecipanti che, dopo l'esposizione a rFVIIIFc, avevano un inibitore ad alto titolo positivo (>=5,00 Unità Bethesda per millilitro [BU/mL]) o un inibitore a basso titolo positivo (>=0,60 e <5,00 BU/mL) e aveva un sanguinamento scarsamente controllato nonostante l'aumento delle dosi di rFVIIIFc o necessitava di un agente bypassante per trattare il sanguinamento.
Biologico: rFVIIIFc
Somministrato come specificato nella descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Elottato; BIIB031; efmoroctocog alfa; proteina di fusione ricombinante del fattore VIII Fc della coagulazione; fattore antiemofilico [ricombinante]
  • Proteina di fusione Fc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sviluppo di inibitore confermato misurato dal dosaggio Bethesda modificato da Nijmegen
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Un risultato di inibitore positivo/confermato si verifica quando un partecipante ha un valore >=0,6 BU/mL dai test del laboratorio centrale utilizzando il dosaggio Bethesda modificato da Nijmegen, che viene confermato su un nuovo test di un campione separato raccolto >=2 settimane dopo il campione iniziale . Lo sviluppo confermato dell'inibitore si basava su tutti i partecipanti che avevano raggiunto >=10 ED e avevano >=1 test dell'inibitore eseguito in corrispondenza o oltre questo traguardo o che avevano un inibitore. Il giorno di esposizione (ED) è un periodo di 24 ore in cui il partecipante ha ricevuto >=1 dose di iniezioni di rFVIIIFc. I partecipanti che non hanno sviluppato un inibitore ma hanno raggiunto il numero fondamentale di ED sono stati inclusi nel denominatore durante il calcolo della percentuale. Inoltre, qualsiasi partecipante che ha sviluppato un inibitore dopo la somministrazione iniziale di rFVIIIFc è stato incluso nel numeratore e nel denominatore durante il calcolo della percentuale.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero annualizzato di episodi di sanguinamento (spontaneo e traumatico) per partecipante (tasso di sanguinamento annualizzato [ABR])
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
ABR era il numero annualizzato di episodi di sanguinamento durante il periodo di efficacia (EP) per partecipante annualizzato a un intervallo di tempo di 1 anno. Gli episodi di sanguinamento sono stati classificati come spontanei se il genitore/caregiver/partecipante registra un evento di sanguinamento quando non vi è alcun fattore contribuente noto come un trauma definito o un'attività "faticosa" antecedente e come traumatico quando vi è una ragione nota per il sanguinamento. ABR=(Numero di episodi emorragici durante EP diviso per il numero totale di giorni durante EP)*365.25. L'EP era la somma di tutti gli intervalli di tempo durante i quali i partecipanti sono stati trattati con rFVIIIFc per regimi di trattamento dello studio, esclusi i periodi chirurgici/riabilitativi e gli ampi intervalli di iniezione (superiori a [>] 28 giorni). I partecipanti sono stati inclusi nel riepilogo di più di 1 regime di trattamento se il loro regime è cambiato durante lo studio.
Fino a 3 anni
Numero annualizzato di episodi di sanguinamento articolare spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Gli episodi di sanguinamento sono stati classificati come spontanei se il genitore/caregiver/partecipante registrava un evento di sanguinamento quando non era noto alcun fattore contribuente come un trauma definito o un'attività "faticosa" antecedente. Episodi di sanguinamento articolare spontaneo annualizzato = (Numero totale di episodi di sanguinamento articolare spontaneo durante l'EP diviso per il numero totale di giorni durante l'EP)*365,25. L'EP riflette la somma di tutti gli intervalli di tempo durante i quali i partecipanti sono stati trattati con rFVIIIFc per regime di trattamento, esclusi i periodi chirurgici/riabilitativi maggiori e minori e gli ampi intervalli di iniezione (> 28 giorni). Gli episodi di sanguinamento sono stati riassunti per regime di trattamento. I partecipanti sono stati inclusi nel riepilogo di più di 1 regime di trattamento se il loro regime è cambiato durante lo studio.
Fino a 3 anni
Numero di iniezioni di rFVIIIFc con risposta al trattamento eccellente o buona, moderata o nulla valutata utilizzando una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Utilizzando il diario elettronico, il genitore/tutore di ciascun partecipante ha valutato la risposta al trattamento a qualsiasi episodio emorragico a circa 8-12 ore dal momento dell'iniezione e prima di dosi aggiuntive di rFVIIIFc somministrate per gli stessi episodi emorragici, utilizzando una scala a 4 punti: 1=Eccellente: improvviso sollievo dal dolore e/o miglioramento dei segni di sanguinamento entro circa 8 ore dall'iniezione iniziale; 2=Buono: netto sollievo dal dolore e/o miglioramento dei segni di sanguinamento entro circa 8 ore dall'iniezione, ma è possibile che sia necessaria più di 1 iniezione dopo 24-48 ore per una completa risoluzione; 3=Moderato: Probabile/lieve effetto benefico entro 8 ore dall'iniezione iniziale e richiede più di 1 iniezione e 4=Nessuno: Nessun miglioramento o condizione che peggiora entro circa 8 ore dall'iniezione iniziale. Partecipanti inclusi in più di 1 regime di trattamento se il loro regime è cambiato durante lo studio.
Fino a 3 anni
Numero totale di giorni di esposizione (ED)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Un ED è stato definito come un periodo di 24 ore in cui un partecipante ha ricevuto una o più dosi di iniezioni di rFVIIIFc, con il tempo della prima iniezione di rFVIIIFc definito come l'inizio dell'ED. I partecipanti che non avevano un particolare tipo di iniezione sono stati conteggiati come aventi zero iniezioni per quel tipo.
Fino a 3 anni
Consumo totale annualizzato di rFVIIIFc per partecipante per la prevenzione e il trattamento degli episodi di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il consumo totale annualizzato di rFVIIIFc (in UI/kg) è stato calcolato per ciascun partecipante come: Consumo annualizzato = (UI/kg totali di rFVIIIFc durante EP diviso per il numero totale di giorni durante EP)*365,25. L'EP riflette la somma di tutti gli intervalli di tempo durante i quali i partecipanti sono trattati con rFVIIIFc secondo i regimi terapeutici dello studio esclusi i periodi chirurgici/riabilitativi e gli ampi intervalli di iniezione (>28 giorni). I partecipanti sono stati inclusi nel riepilogo di più di 1 regime di trattamento se il loro regime è cambiato durante lo studio.
Fino a 3 anni
Numero di iniezioni di rFVIIIFc necessarie per risolvere un episodio di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
È stato riportato il numero di iniezioni di rFVIIIFc necessarie per risolvere un episodio di sanguinamento durante EP. L'EP riflette la somma di tutti gli intervalli di tempo durante i quali i partecipanti sono stati trattati con rFVIIIFc secondo i regimi terapeutici dello studio esclusi i periodi chirurgici/riabilitativi e gli ampi intervalli di iniezione (>28 giorni). Sono state contate tutte le iniezioni somministrate dal segno iniziale di sanguinamento fino all'ultima data/ora all'interno della finestra di sanguinamento. I partecipanti sono stati inclusi nel riepilogo di più di 1 regime di trattamento se il loro regime è cambiato durante lo studio.
Fino a 3 anni
Dose media per iniezione di rFVIIIFc necessaria per risolvere un episodio di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La dose media di rFVIIIFc per iniezione per episodio emorragico è stata calcolata come media di tutte le dosi (UI/kg) somministrate per trattare l'episodio emorragico durante EP. L'EP inizia con la prima dose del regime di trattamento di rFVIIIFc e termina con l'ultima dose (indipendentemente dal motivo della somministrazione). I periodi di chirurgia/riabilitazione non sono stati inclusi nell'EP. I partecipanti sono stati inclusi nel riepilogo di più di 1 regime di trattamento se il loro regime è cambiato durante lo studio.
Fino a 3 anni
Variazione rispetto al basale nel recupero incrementale (IR) di rFVIIIFc
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 120
I campioni di sangue sono stati prelevati a valle (predose) e Cmax (concentrazione massima) per la valutazione del recupero incrementale, misurato mediante il test di coagulazione a una fase. IR (Unità internazionali per decilitro [UI/dL] per UI/kg) = (Cmax per l'attività del FVIII - Attività del FVIII pre-dose) (UI/dL) divisa per la dose effettiva (UI/kg), dove Cmax (concentrazione massima) è l'attività di FVIII di 30 minuti post-dose e l'attività di FVIII inferiore a (<)0,5 UI/dL è stata impostata su 0 UI/dL per il calcolo dell'IR.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 120
Numero di partecipanti con risposta all'induzione della tolleranza immunitaria (ITI)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il successo completo è stato definito come il soddisfacimento di tutti i seguenti criteri: titoli di inibitore negativi in ​​2 determinazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane; IR >=66% del basale in 2 determinazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane; Emivita >=6 ore. Il successo parziale è stato definito come soddisfare i primi criteri per il successo completo e uno degli altri 2 dopo 33 mesi di ITI.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bioverativ, a Sanofi company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swedish Orphan Biovitrum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 997HA306
  • 2013-005512-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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