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Ablazione con radiofrequenza vs ablazione laser della vena grande safena incompetente

11 aprile 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Ablazione con radiofrequenza vs ablazione laser della vena grande safena incompetente: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio prospettico randomizzato che confronti i due attuali metodi di trattamento per l'insufficienza venosa cronica, nel tentativo di valutare le complicanze e gli esiti per ciascun metodo e, in definitiva, per vedere se uno è superiore all'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che l'insufficienza venosa cronica (CVI) colpisca 25 milioni di americani. Questa condizione porta a vene varicose, dolore, affaticamento, gonfiore, ulcerazioni e sanguinamento negli arti inferiori. La causa più comune è un reflusso o una vena grande safena incompetente (GSV). Questa condizione si traduce in un accumulo di sangue deossigenato negli arti inferiori piuttosto che nel trasporto riuscito del sangue al cuore e ai polmoni. Il trattamento storico è stato quello di rimuovere chirurgicamente o "spogliare" il GSV in modo che il sangue venga reindirizzato attraverso le vene profonde più sane. Un'opzione di trattamento meno invasiva, l'ablazione termica endovenosa, è emersa nell'ultimo decennio e ha praticamente sostituito lo stripping. Ciò comporta l'avanzamento di un catetere sotto guida ecografica attraverso il GSV e quindi l'avanzamento di una fibra laser o di una sonda a radiofrequenza attraverso il catetere. Questi dispositivi producono quindi l'energia per distruggere la vena mentre i cateteri vengono tirati indietro lentamente. Sebbene sia l'ablazione con radiofrequenza che l'ablazione laser siano trattamenti accettati, nessuna delle due tecnologie ha dimostrato definitivamente di avere meno complicazioni o risultati superiori. Ciò è in parte dovuto al fatto che pochissime pratiche hanno la capacità di effettuare un confronto diretto tra le due tecnologie e devono scegliere l'una o l'altra in base ai vincoli finanziari. Lo scopo di questo studio è eseguire uno studio prospettico randomizzato che confronti le due modalità in modo da poter ottenere informazioni più definitive per valutare le complicanze e l'esito e quindi raccomandazioni su quale, se una delle due, tecnologia è superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza venosa cronica sintomatica.
  • Pazienti nei quali l'ablazione termica endovenosa è clinicamente indicata.
  • Sono stati precedentemente sottoposti ad almeno 6 settimane di trattamento conservativo con calze compressive (a meno che non abbiano ulcere venose, flebiti ricorrenti o varici sanguinanti).
  • Avere una malattia venosa che soddisfa la classe clinica CEAP da 2 a 6.
  • Avere sintomi secondari all'insufficienza della vena grande safena definita come flusso inverso nella vena safena > 0,5 secondi dopo la compressione del polpaccio o in posizione eretta.

Criteri di esclusione:

  • Avere precedentemente subito un intervento chirurgico, EVTA o flebectomia in quell'estremità (escluse le iniezioni di vene varicose o altre procedure cosmetiche superficiali).
  • Avere una storia di TVP.
  • Avere una storia di disturbo da ipercoaguibilità.
  • Sono incinta o allattano.
  • Non sono deambulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza

Dispositivo: catetere a radiofrequenza ClosureFAST (VNUS Medical Technologies Inc, San Jose, CA).

I pazienti avranno l'intervento, l'ablazione della vena grande safena incompetente, utilizzando questo dispositivo.
Procedura: Ablazione della vena grande safena incompetente
Per ogni paziente, si accederà alla vena grande safena (GSV) appena sotto il ginocchio. Dopo l'uso liberale dell'anestesia, il paziente subirà un'ablazione del GSV. La metà dei pazienti eseguirà questa procedura utilizzando il dispositivo di ablazione laser e l'altra metà verrà trattata utilizzando il dispositivo di ablazione a radiofrequenza. Saranno assegnati in modo casuale al trattamento.
Dispositivo: Catetere a radiofrequenza ClosureFAST
Comparatore attivo: Ablazione laser

Dispositivo: sistema laser a diodi EVLT 980nm (Angiodynamics, Queensbury, NY).

I pazienti avranno l'intervento, l'ablazione della vena grande safena incompetente, utilizzando questo dispositivo.
Procedura: Ablazione della vena grande safena incompetente
Per ogni paziente, si accederà alla vena grande safena (GSV) appena sotto il ginocchio. Dopo l'uso liberale dell'anestesia, il paziente subirà un'ablazione del GSV. La metà dei pazienti eseguirà questa procedura utilizzando il dispositivo di ablazione laser e l'altra metà verrà trattata utilizzando il dispositivo di ablazione a radiofrequenza. Saranno assegnati in modo casuale al trattamento.
Dispositivo: Sistema laser a diodi EVLT 980nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza sintomi clinici ricorrenti di una vena grande safena incompetente dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Follow-up annuale, fino a 75 mesi
Follow-up annuale, fino a 75 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle complicanze acute
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
Numero di complicanze acute a una e 6 settimane dopo l'intervento
fino a 6 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore post-procedura
Lasso di tempo: Durante il periodo di recupero post procedura in clinica, una media prevista di 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
Misurato con Visual Analog Scale (VAS), con un intervallo da 1 a 10 dove 10 rappresenta il dolore maggiore.
Durante il periodo di recupero post procedura in clinica, una media prevista di 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza di lividi oggettivi post-procedura
Lasso di tempo: Durante il periodo di recupero post procedura in clinica, una media prevista di 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
Misurato con scala di lividi, con un intervallo da 1 a 10 dove 10 è il numero più lividi.
Durante il periodo di recupero post procedura in clinica, una media prevista di 2 ore dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Malcolm Sydnor, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM11792

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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