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Confronto randomizzato del dispositivo di chiusura vascolare MynxGrip e della compressione manuale per la chiusura dopo angiografia per accesso femorale. I dispositivi di chiusura utilizzati nello studio pratico quotidiano, prova CLOSE-UP III (CLOSE-UP III)

7 maggio 2019 aggiornato da: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Il MynxGrip (dispositivo di test) è non inferiore alla compressione manuale (comparatore standard) nell'incidenza di eventi avversi correlati al sito di accesso in ospedale, a 30 giorni ea 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato (1:1), controllato, non in cieco, in un unico centro su 2000 pazienti che ha confrontato il MynxGrip (dispositivo di test) e la compressione manuale (comparatore standard). Gli endpoint di sicurezza ed efficacia saranno riportati per ricovero in ospedale, 30 giorni e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

869

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Dovrebbe essere in grado di fornire un valido consenso informato firmato
  • CAG, possibilmente includendo la misurazione intracoronarica (FFR) o l'imaging intracoronarico (IVUS, tomografia a coerenza ottica (OCT), NIRS)

Criteri di esclusione:

  • Procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) e/o impianto di stent
  • Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
  • Molteplici forature
  • Infezione attiva
  • Ematoma inguinale prima della procedura di chiusura
  • Pseudoaneurisma noto o fistola arterovenosa (AV) nell'inguine omolaterale
  • Shock cardiogenico
  • Precedente intervento chirurgico arterioso periferico nell'addome o negli arti inferiori
  • Misura della guaina >7 F
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Possibile gravidanza o test di gravidanza positivo o donne che allattano
  • Accesso simultaneo o pianificato successivo alla vena femorale
  • Allergia a uno qualsiasi dei componenti del materiale di chiusura lasciato nell'inguine
  • Puntura o chiusura con dispositivo di chiusura nello stesso sito < 30 giorni
  • Puntura o chiusura con compressione manuale nello stesso sito < 5 giorni
  • I pazienti con malattia arteriosa periferica possono essere inclusi a discrezione degli operatori tranne se è presente una calcificazione pesante nel sito di accesso, che a discrezione degli operatori preclude l'inserimento del dispositivo di chiusura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Compressione manuale
Compressione manuale convenzionale
Altro: Compressione manuale
Compressione manuale convenzionale
SPERIMENTALE: Dispositivo di chiusura MynxGrip
Dispositivo di chiusura per la chiusura dell'accesso all'arteria femorale
Dispositivo: MynxGrip
Dispositivo di chiusura per la chiusura dell'accesso all'arteria femorale
Altri nomi:
  • Dispositivo di chiusura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza a 30 giorni dell'endpoint composito di eventi vascolari avversi gravi correlati al sito di accesso (MAVE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Ciò include: sanguinamento maggiore e/o trasfusione di sangue, pseudoaneurisma con indicazione al trattamento, fistola artero-venosa, intervento chirurgico all'inguine della gamba, sicuramente o possibile correlato alla procedura di chiusura, infezione che richiede antibiotici.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di un nuovo inizio della compressione manuale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Pseudoaneurisma con indicazione al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
30 giorni e 6 mesi
Fistola arterovenosa
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
30 giorni e 6 mesi
Chirurgia inguinale e/o possibile chirurgia vascolare correlata
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
30 giorni e 6 mesi
Infezione che necessita di antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
30 giorni e 6 mesi
Necessità di una valutazione medica di possibili sintomi correlati alla procedura di chiusura
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tempo (min) all'emostasi
Lasso di tempo: 30 giorni
Dall'inserimento del dispositivo (MynxGrip) fino all'emostasi e dall'inizio della compressione manuale all'emostasi immediata
30 giorni
Guasto del dispositivo
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Reazione vasovagale fino a 5 minuti dopo la fine della procedura di chiusura
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Dolore e disagio legati alla procedura di chiusura
Lasso di tempo: Procedura di chiusura e 30 giorni
Valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore o disagio) a 10 (peggior dolore o disagio possibile).
Procedura di chiusura e 30 giorni
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Dall'inizio della procedura di chiusura al paziente viene mobilizzato.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Ematoma all'inguine in ospedale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Più grande di 5 x 5 cm misurato dal righello nel laboratorio di cateterizzazione o alla dimissione
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Sanguinamenti secondo le definizioni del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: 1 ora e 30 giorni
1 ora e 30 giorni
Sanguinamento maggiore e/o sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
30 giorni e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Collaboratori

Vingmed Danmark A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOSE-UP III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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