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VITAmin D and OmegA-3 Trial: effetti sulla densità mammografica e sul tessuto mammario (VITAL)

6 aprile 2022 aggiornato da: Rulla Tamimi, Brigham and Women's Hospital

GLI EFFETTI DELLA VITAMINA D SULLA DENSITA' MAMMOGRAFICA E SUL TESSUTO DEL SENO

Il VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL; NCT 01169259) è uno studio clinico randomizzato in corso su 25.875 uomini e donne statunitensi che indaga se assumere quotidianamente integratori alimentari di vitamina D3 (2000 UI) o acidi grassi omega-3 (olio di pesce Omacor® , 1 grammo) riduce il rischio di sviluppare cancro, malattie cardiache e ictus nelle persone che non hanno una storia precedente di queste malattie. Questo studio ausiliario è stato condotto tra i partecipanti a VITAL ed esaminerà se la vitamina D influisce sulla densità del seno mammografico, sulle caratteristiche della trama mammografica e sui profili di espressione genica nel tessuto bioptico del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La densità mammografica è uno dei più forti fattori di rischio per il cancro al seno. È predittivo del rischio di cancro al seno per almeno 10 anni in futuro ed è stato suggerito come marcatore surrogato del rischio di cancro al seno. Diversi stati ora impongono il rilascio di dati sulla densità mammografica alle donne. Tuttavia, ad eccezione delle terapie anti-ormonali (ad es. tamoxifene), nessun intervento ha dimostrato di ridurre la densità del seno. Pertanto, è di notevole interesse testare interventi promettenti e ben tollerati che potrebbero influenzare la densità mammografica. Diverse linee di evidenza suggeriscono che la vitamina D può svolgere un ruolo nella densità del seno e nella cancerogenesi del seno. La vitamina D riduce la proliferazione e promuove la differenziazione e l'apoptosi nelle cellule mammarie in coltura. Tuttavia, nessuno studio randomizzato su larga scala ha esaminato l'impatto della vitamina D sulla densità mammografica. Proponiamo di esaminare gli effetti randomizzati della vitamina D3 sulla densità mammaria mammografica nel VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL) sponsorizzato dal NIH, uno studio in corso randomizzato, in doppio cieco, che testa la vitamina D3 (2.000 UI/giorno di colecalciferolo) e gli omega-3 acidi grassi (840 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] + acido docosaesaenoico [DHA]) nella prevenzione primaria del cancro e delle malattie cardiovascolari in una popolazione multietnica di oltre 24.000 uomini e donne. In questo sottostudio ausiliario, le mammografie saranno ottenute su 4000 donne di età compresa tra 55 e 67 anni (25% afroamericane), dal basale (pre-randomizzazione) e dopo 1 e 4 anni di terapia randomizzata. Verranno misurate la densità mammografica quantitativa elaborata centralmente e la variazione della trama. Verificheremo se il trattamento randomizzato con vitamina D è associato al cambiamento delle caratteristiche mammografiche e se gli effetti sono modificati dalla densità mammografica al basale e dai livelli basali di 25(OH) vitamina D. Inoltre, verranno raccolti campioni di tessuto da donne in VITAL sottoposte a biopsia/chirurgia mammaria, sia per condizioni non maligne che maligne. Misure morfologiche quantitative, così come saggi di espressione genica mirati all'attivazione della vitamina D e ai percorsi di carcinogenesi mammaria, saranno eseguiti su tessuti raccolti tra donne trattate con vitamina D3 randomizzata rispetto al placebo. Questo studio accessorio offre un'opportunità tempestiva per testare in modo completo gli effetti della vitamina D3 sulle caratteristiche mammografiche e sulla biologia del tessuto mammario in un ambiente randomizzato a un costo aggiuntivo minimo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3894

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parte dello studio genitore VITAL

Criteri di esclusione:

  • Uomini,
  • donne con cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo di vitamina D e placebo di olio di pesce
placebo di vitamina D + placebo di olio di pesce
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D e placebo di olio di pesce
placebo
Comparatore attivo: Olio di pesce e placebo di vitamina D
Placebo di vitamina D e 840 mg di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA])
Integratore alimentare: Olio di pesce e placebo di vitamina D
840 mg di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA])
Altri nomi:
  • 840 mg di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA])
Comparatore attivo: Placebo con vitamina D e olio di pesce
Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno e placebo di olio di pesce
Integratore alimentare: Placebo con vitamina D e olio di pesce
Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno e placebo di olio di pesce
Comparatore attivo: Vitamina D e olio di pesce
Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno e 840 mg di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA])
Integratore alimentare: Vitamina D e olio di pesce
Vitamina D3 (colecalciferolo), 2000 UI al giorno e 840 mg di acidi grassi omega-3 marini (465 mg di acido eicosapentaenoico [EPA] e 375 mg di acido docosaesaenoico [DHA])

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità mammaria mammografica
Lasso di tempo: modificare la linea di base a 4 anni
Raccoglieremo mammografie al basale (pre-randomizzazione), a 1 e 4 anni di follow-up, nonché campioni di tessuto da donne sottoposte a biopsia/chirurgia mammaria per malattia maligna e non maligna, per chiarire ulteriormente il ruolo della vitamina D sulla mammografia caratteristiche e biologia del tessuto mammario
modificare la linea di base a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tessuto mammario
Lasso di tempo: 4 anni
Misure morfologiche quantitative, nonché saggi di espressione genica mirati all'attivazione della vitamina D e ai percorsi di carcinogenesi mammaria, saranno eseguiti su tessuti raccolti tra donne trattate con vitamina D3 randomizzata rispetto al placebo
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rulla M Tamimi, ScD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Kathy Rexrode, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014P000895
  • R01CA178263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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