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Biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario: omissione della clearance ascellare dopo macrometastasi. Uno studio randomizzato.

3 marzo 2025 aggiornato da: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Sopravvivenza e recidiva ascellare in seguito a carcinoma mammario positivo al linfonodo sentinella senza dissezione completa del linfonodo ascellare - uno studio randomizzato su pazienti con macrometastasi nel linfonodo sentinella

Dall'introduzione della biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario, è diventato chiaro che il suo utilizzo è affidabile e riproducibile. Oggi è routine clinica non rimuovere ulteriori linfonodi dall'ascella (ascella) nel caso in cui il linfonodo sentinella (che è il primo/i linfonodo/i raggiunto/i dal flusso linfatico dalla mammella) sia privo di depositi tumorali. È anche normale lasciare indietro i linfonodi rimanenti nel caso in cui il linfonodo sentinella contenga un gruppo minimo di cellule tumorali, chiamate cellule tumorali isolate (precedentemente submicrometastasi). Anche in depositi tumorali leggermente più grandi, le cosiddette micrometastasi (fino a 2 mm di dimensione), è stato dimostrato che una completa clearance ascellare (rimozione di ulteriori linfonodi dall'ascella) non contribuisce a una migliore sopravvivenza. I dati di uno studio randomizzato indicano che sembra sicuro omettere la clearance ascellare anche se la biopsia del linfonodo sentinella mostra fino a 2 linfonodi con depositi tumorali di dimensioni superiori a 2 mm (macrometastasi). Questi studi hanno cambiato la pratica clinica in molti paesi, tuttavia, è ancora dibattuto se sia sicuro omettere la clearance ascellare nel caso di macrometastasi del linfonodo sentinella a causa del sotto-reclutamento nel suddetto studio. Il razionale per l'omissione della chirurgia ascellare estesa è evitare la morbilità postoperatoria come linfedema del braccio, perdita di sensibilità, dolore e gonfiore.

L'ipotesi è che l'astensione dalla clearance ascellare nelle pazienti con carcinoma mammario con 1-2 linfonodi sentinella con macrometastasi non peggiori la sopravvivenza specifica per carcinoma mammario di oltre un massimo del 2,5% dopo 5 anni.

Questo studio è uno studio prospettico internazionale randomizzato che include 3500 pazienti.

I pazienti con carcinoma mammario senza segni di coinvolgimento del linfonodo ascellare saranno idonei per la biopsia del linfonodo sentinella. Coloro che risulteranno avere fino a due linfonodi sentinella contenenti macrometastasi saranno informati di questo studio. Coloro che desiderano partecipare saranno randomizzati a sottoporsi o meno a un ulteriore intervento chirurgico ascellare (clearance). Le misure di esito sono la sopravvivenza specifica per il cancro al seno, la sopravvivenza libera da malattia, il tasso di recidiva ascellare e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dettagli sono disponibili su www.senomac.se

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca
        • Sygehus Sonderjylland
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danimarca
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Lillebaelt, Danimarca
        • Sygehus Lillebaelt
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
      • Randers, Danimarca
        • Randers Regionshospitalet
      • Viborg, Danimarca
        • Regionshospitalet Viborg
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Athens University Hospital
  • Svezia
      • Gävle, Svezia
        • Gavle Sjukhus
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Halmstad, Svezia
        • Hallands Sjukhus
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborg lasarett
      • Jönköping, Svezia
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Svezia
        • Kalmar sjukhus
      • Karlskrona, Svezia
        • Blekinge sjukhuset
      • Karlstad, Svezia
        • Karlstad sjukhus
      • Kristianstad, Svezia
        • Central Hospital Kristianstad
      • Linköping, Svezia
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Svezia
        • Malmö/Lund University Hospital
      • Skövde/Lidköping, Svezia
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Southern Gerenal Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • St. Görans Hospital
      • Sundsvall, Svezia
        • Sundsvall länssjukhus
      • Uddevalla, Svezia
        • Uddevalla Sjukhus
      • Umeå, Svezia
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska Sjukhuset
      • Varberg, Svezia
        • Varbergs sjukhus
      • Västervik, Svezia
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Svezia
        • Västerås Central Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Orebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario invasivo (T1-T3)
  • N0 alla palpazione
  • Ecografia preoperatoria eseguita
  • Il referto patologico mostra macrometastasi in 1-2 linfonodi sentinella
  • I pazienti vengono sottoposti a terapia conservativa del seno o mastectomia
  • Il paziente deve aver fornito il consenso orale e scritto
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Metastasi al di fuori dell'ascella omolaterale
  • Storia precedente di carcinoma mammario invasivo
  • Gravidanza
  • Carcinoma mammario bilaterale se un lato soddisfa i criteri di esclusione
  • Controindicazione medica per radioterapia o trattamento sistemico
  • Incapacità di assorbire o comprendere il significato delle informazioni dello studio; ad esempio, a causa di disabilità, abilità linguistiche inadeguate o demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gioco ascellare
I pazienti in questo braccio saranno trattati per completamento della clearance ascellare dopo una biopsia del linfonodo sentinella che mostra 1-2 linfonodi con macrometastasi
Sperimentale: Nessun gioco ascellare
I pazienti in questo braccio non saranno sottoposti a ulteriore intervento chirurgico ascellare dopo una biopsia del linfonodo sentinella che mostra 1-2 linfonodi con macrometastasi
Procedura: Omissione del gioco ascellare
L'intervento è l'omissione del completamento della clearance ascellare dopo il rilevamento di macrometastasi del linfonodo sentinella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: fino a 15 anni
morte per carcinoma mammario in entrambi i bracci misurata a un follow-up mediano di 5, 10 e 15 anni
fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5, 10 e 15 anni
Tasso di recidiva del cancro al seno in entrambi i bracci dopo un follow-up mediano di 5, 10 e 15 anni
5, 10 e 15 anni
tasso di recidiva ascellare
Lasso di tempo: 5, 10 e 15 anni
Il tasso di recidiva ascellare nello specifico dopo un follow-up mediano di 5, 10 e 15 anni
5, 10 e 15 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5, 10 e 15 anni
Il tasso di decessi complessivi dopo un follow-up mediano di 5, 10 e 15 anni
5, 10 e 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

The Swedish Research Council
Swedish Cancer Foundation
Nordic Cancer Union

Investigatori

  • Investigatore principale: Jana de Boniface, PhD, Karolinska Institutet
  • Cattedra di studio: Jan Frisell, Professor, Karolinska University Hospital
  • Cattedra di studio: Leif Bergkvist, Professor, Central Hospital Västerås
  • Cattedra di studio: Yvette Andersson, PhD, Central Hospital Västerås
  • Cattedra di studio: Lisa Ryden, Professor, Lund University
  • Cattedra di studio: Malin Sund, Professor, Umea University Hospital
  • Cattedra di studio: Johan Ahlgren, PhD, Region Örebro county
  • Investigatore principale: Peer Christiansen, Professor, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Cattedra di studio: Tove Tvedskov Filtenborg, MD, Rigshospitalet Copenhagen, Dnmark
  • Cattedra di studio: Michalis Kontos, PhD, University of Athens
  • Cattedra di studio: Birgitte Offersen, Professor, University of Aarhus
  • Investigatore principale: Thorsten Kühn, Professor, Klinikum Esslingen
  • Investigatore principale: Toralf Reimer, Professor, Universität Rostock
  • Investigatore principale: Oreste Gentilini, San Raffaele Hospital, Milano
  • Investigatore principale: Roland Reitsamer, Universitätsklinikum Salzburg
  • Cattedra di studio: Olofsson Roger, PhD, Sahlgrenska University Hospital
  • Cattedra di studio: Dan Lundstedt, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENOMAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Protocollo di studio e informazioni sul paziente (inglese)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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