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VNS durante la riabilitazione per una migliore funzione motoria degli arti superiori dopo l'ictus

22 agosto 2022 aggiornato da: MicroTransponder Inc.

Studio MT-St-02 - Ictus - Uno studio pilota randomizzato che valuta la stimolazione del nervo vago (VNS) durante la riabilitazione per il miglioramento della funzione motoria degli arti superiori dopo l'ictus (sistema Vivistim di MicroTransponder)

Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia, compresi l'intervento chirurgico e la stimolazione, nonché fornire informazioni sull'adeguatezza delle misure del test di studio (valutazioni) e fornire una base per i calcoli delle dimensioni del campione per un studio più ampio e fondamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di ictus ischemico verificatosi almeno 4 mesi prima dell'arruolamento, ma non più di 24 mesi prima
  2. Età >30 anni e <80 anni
  3. Debolezza del lato destro o sinistro dell'arto superiore
  4. Punteggio UEFM all'interno dell'intervallo designato.
  5. Almeno 10 gradi di estensione del polso, 10° di abduzione/estensione del pollice e almeno 10° di estensione in almeno 2 dita aggiuntive

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ictus emorragico
  2. Eventuali deficit nel linguaggio o nel funzionamento cognitivo che ostacolano la partecipazione, ad esempio (afasia) o incapacità di seguire i comandi in 2 passaggi.
  3. Significativa perdita sensoriale.
  4. Presenza di disfagia in atto o difficoltà di aspirazione.
  5. - Diagnosi neurologica o psichiatrica maggiore attiva che potrebbe interferire con il protocollo di studio, inclusa una precedente storia di lesioni cerebrali (inclusa demenza, ecc.) e attuale abuso di alcol, abuso di droghe o epilessia.
  6. Soggetto che riceve qualsiasi terapia (farmaci o altro) all'ingresso nello studio che possa interferire con VNS (ad es. farmaci che interferiscono con i meccanismi dei neurotrasmettitori). Inoltre, durante lo studio acuto non possono essere utilizzati farmaci psicoattivi, compresa la nicotina.
  7. Precedente lesione al nervo vago - bilaterale o unilaterale (ad esempio, lesione durante l'endarterectomia carotidea)
  8. Grave depressione
  9. Non considerato candidato per un intervento chirurgico di impianto del dispositivo (storia di reazioni avverse agli anestetici, scarso candidato chirurgico secondo l'opinione del chirurgo, ecc.)
  10. Qualsiasi altro dispositivo impiantato come pacemaker o altro neurostimolatore; qualsiasi altro dispositivo sperimentale o farmaco
  11. Instabilità medica o mentale (diagnosi di disturbo di personalità, psicosi o abuso di sostanze)
  12. Incinta o intenzione di rimanere incinta o allattamento al seno durante il periodo di studio
  13. Attualmente richiedono, o potrebbero richiedere, diatermia durante la durata dello studio
  14. Qualsiasi problema di salute che richieda sorveglianza con imaging MRI
  15. Riabilitazione attiva entro 4 settimane prima della terapia
  16. Iniezioni di Botox o qualsiasi altra riabilitazione attiva non in studio dell'arto superiore 4 settimane prima e durante la terapia
  17. Spasticità grave dell'arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione del nervo vago (VNS) + Riabilitazione (1)
Questo gruppo riceve la stimolazione del nervo vago durante la riabilitazione. VNS e riabilitazione sono gli interventi.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago (VNS)
Altri nomi:
  • VNS
Comparatore attivo: Stimolazione del nervo vago (VNS) + Riabilitazione (2) - Comparatore
Questo gruppo riceve riabilitazione e VNS, ma il VNS è diverso da quello fornito nell'altro gruppo (la riabilitazione è l'unico vero intervento in questo gruppo). Potrebbe non essere efficace quanto le impostazioni dell'altro gruppo. Entrambi i gruppi ricevono la stessa quantità di riabilitazione.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago (VNS)
Altri nomi:
  • VNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'arto superiore Fugl-Meyer (UEFM)
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura della menomazione, valore minimo 0, valore massimo 66, punteggio più alto significa un risultato migliore. Le sottoscale vengono sommate.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione funzionale del test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione della funzione/mobilità dell'arto superiore. Per la valutazione funzionale, il minimo è 0 e il massimo è 3. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MicroTransponder Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patty Smith, Ph.D., Ut Southwestern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MT-St-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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