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Impatto della storia familiare e del supporto decisionale sullo screening del cancro ad alto rischio

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'anamnesi familiare può aiutare a identificare i pazienti a rischio di malattia superiore alla media. Non esiste un sistema standardizzato per raccogliere e aggiornare l'anamnesi familiare, utilizzare queste informazioni per determinare il livello di rischio di malattia di un paziente e fornire raccomandazioni di screening a pazienti e operatori. I pazienti inseriranno la loro storia sanitaria familiare in MeTree, un programma software di storia familiare. Il programma produrrà raccomandazioni di screening adattate alla storia sanitaria familiare del paziente. I ricercatori esamineranno se questo processo aumenta le segnalazioni mediche e l'adozione da parte dei pazienti dello screening raccomandato dalle linee guida per il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili hanno un'età compresa tra 40 e 65 anni, arruolati nelle cure primarie, non hanno una storia personale di cancro del colon-retto e hanno una certa conoscenza della storia sanitaria familiare. Nell'Obiettivo 1, verrà condotta una revisione retrospettiva della cartella clinica per determinare il tasso di base di documentazione della storia sanitaria familiare del cancro del colon-retto nella cartella clinica per i pazienti arruolati nello studio randomizzato dell'Obiettivo 2. Nell'obiettivo 2, i pazienti consenzienti saranno randomizzati per fornire la storia sanitaria familiare inserita dal paziente e ricevere supporto decisionale del paziente e del fornitore al momento dell'arruolamento o 12 mesi dopo (controllo della lista di attesa). L'outcome primario è lo screening CRC appropriato al rischio/rinvio di sorveglianza per i pazienti 12 mesi dopo l'arruolamento. Gli esiti secondari includono l'accettazione da parte del paziente delle raccomandazioni e il rinvio per la consultazione genetica 12 mesi dopo l'arruolamento. Nell'Obiettivo 3 saranno condotte interviste qualitative con medici e dirigenti clinici; i dati saranno analizzati utilizzando l'analisi del contenuto convenzionale. Nell'obiettivo 4, i dati saranno ottenuti dai database amministrativi e dalle cartelle cliniche dei pazienti per condurre un'analisi dell'impatto del budget.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
505

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del fornitore di cure primarie:

  • medico di base,
  • assistente medico o infermiere;
  • almeno una mezza giornata di ambulatorio di cure primarie a settimana.

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • assegnato a un PCP iscritto;
  • inglese come lingua preferita;
  • nessun piano di trasferimento o di uscita dal sistema VA nei prossimi 12 mesi;
  • almeno un appuntamento di assistenza primaria nei 18 mesi precedenti l'iscrizione;
  • prossimo appuntamento PCP con PCP assegnato;
  • età compresa tra 40 e 64 anni; nessuna storia precedente di cancro del colon-retto o polipi adenomatosi o malattia infiammatoria intestinale;
  • nessuna endoscopia nei 3 anni precedenti; una certa conoscenza della storia della salute familiare

Criteri di esclusione:

n/a (contenuto nei criteri di inclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immediato
I pazienti completeranno una piattaforma di storia della salute familiare al momento dell'arruolamento
Comportamentale: Piattaforma di storia della salute familiare (MeTree)
I partecipanti inseriranno le informazioni sulla loro storia sanitaria familiare in una piattaforma di storia sanitaria familiare, i pazienti e i fornitori riceveranno un documento di supporto decisionale e un pedigree
Comparatore attivo: Ritardato
I pazienti completeranno una piattaforma di storia della salute familiare 12 mesi dopo l'arruolamento
Comportamentale: Piattaforma di storia della salute familiare (MeTree)
I partecipanti inseriranno le informazioni sulla loro storia sanitaria familiare in una piattaforma di storia sanitaria familiare, i pazienti e i fornitori riceveranno un documento di supporto decisionale e un pedigree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con referral del fornitore per lo screening del cancro del colon-retto appropriato al rischio
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti che ricevono il rinvio raccomandato dalle linee guida coerente con lo strato di rischio determinato dalla piattaforma di storia sanitaria familiare.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto lo screening del cancro del colon-retto raccomandato
Lasso di tempo: 12 mesi
Tra i pazienti che hanno ricevuto un rinvio, la percentuale che ha ricevuto lo screening del cancro del colon-retto raccomandato.
12 mesi
Numero di pazienti che hanno ricevuto il rinvio per la consultazione genetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Dei pazienti che hanno ricevuto una raccomandazione per la consultazione genetica sulla base della piattaforma genealogica, la percentuale che ha ricevuto un rinvio per la consultazione genetica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Corrine I. Voils, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIR 12-378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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