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Impatto della storia familiare e del supporto decisionale sullo screening del cancro ad alto rischio

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'anamnesi familiare può aiutare a identificare i pazienti a rischio di malattia superiore alla media. Non esiste un sistema standardizzato per raccogliere e aggiornare l'anamnesi familiare, utilizzare queste informazioni per determinare il livello di rischio di malattia di un paziente e fornire raccomandazioni di screening a pazienti e operatori. I pazienti inseriranno la loro storia sanitaria familiare in MeTree, un programma software di storia familiare. Il programma produrrà raccomandazioni di screening adattate alla storia sanitaria familiare del paziente. I ricercatori esamineranno se questo processo aumenta le segnalazioni mediche e l'adozione da parte dei pazienti dello screening raccomandato dalle linee guida per il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili hanno un'età compresa tra 40 e 65 anni, arruolati nelle cure primarie, non hanno una storia personale di cancro del colon-retto e hanno una certa conoscenza della storia sanitaria familiare. Nell'Obiettivo 1, verrà condotta una revisione retrospettiva della cartella clinica per determinare il tasso di base di documentazione della storia sanitaria familiare del cancro del colon-retto nella cartella clinica per i pazienti arruolati nello studio randomizzato dell'Obiettivo 2. Nell'obiettivo 2, i pazienti consenzienti saranno randomizzati per fornire la storia sanitaria familiare inserita dal paziente e ricevere supporto decisionale del paziente e del fornitore al momento dell'arruolamento o 12 mesi dopo (controllo della lista di attesa). L'outcome primario è lo screening CRC appropriato al rischio/rinvio di sorveglianza per i pazienti 12 mesi dopo l'arruolamento. Gli esiti secondari includono l'accettazione da parte del paziente delle raccomandazioni e il rinvio per la consultazione genetica 12 mesi dopo l'arruolamento. Nell'Obiettivo 3 saranno condotte interviste qualitative con medici e dirigenti clinici; i dati saranno analizzati utilizzando l'analisi del contenuto convenzionale. Nell'obiettivo 4, i dati saranno ottenuti dai database amministrativi e dalle cartelle cliniche dei pazienti per condurre un'analisi dell'impatto del budget.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

505

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del fornitore di cure primarie:

  • medico di base,
  • assistente medico o infermiere;
  • almeno una mezza giornata di ambulatorio di cure primarie a settimana.

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • assegnato a un PCP iscritto;
  • inglese come lingua preferita;
  • nessun piano di trasferimento o di uscita dal sistema VA nei prossimi 12 mesi;
  • almeno un appuntamento di assistenza primaria nei 18 mesi precedenti l'iscrizione;
  • prossimo appuntamento PCP con PCP assegnato;
  • età compresa tra 40 e 64 anni; nessuna storia precedente di cancro del colon-retto o polipi adenomatosi o malattia infiammatoria intestinale;
  • nessuna endoscopia nei 3 anni precedenti; una certa conoscenza della storia della salute familiare

Criteri di esclusione:

n/a (contenuto nei criteri di inclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immediato
I pazienti completeranno una piattaforma di storia della salute familiare al momento dell'arruolamento
Comportamentale: Piattaforma di storia della salute familiare (MeTree)
I partecipanti inseriranno le informazioni sulla loro storia sanitaria familiare in una piattaforma di storia sanitaria familiare, i pazienti e i fornitori riceveranno un documento di supporto decisionale e un pedigree
Comparatore attivo: Ritardato
I pazienti completeranno una piattaforma di storia della salute familiare 12 mesi dopo l'arruolamento
Comportamentale: Piattaforma di storia della salute familiare (MeTree)
I partecipanti inseriranno le informazioni sulla loro storia sanitaria familiare in una piattaforma di storia sanitaria familiare, i pazienti e i fornitori riceveranno un documento di supporto decisionale e un pedigree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con referral del fornitore per lo screening del cancro del colon-retto appropriato al rischio
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti che ricevono il rinvio raccomandato dalle linee guida coerente con lo strato di rischio determinato dalla piattaforma di storia sanitaria familiare.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto lo screening del cancro del colon-retto raccomandato
Lasso di tempo: 12 mesi
Tra i pazienti che hanno ricevuto un rinvio, la percentuale che ha ricevuto lo screening del cancro del colon-retto raccomandato.
12 mesi
Numero di pazienti che hanno ricevuto il rinvio per la consultazione genetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Dei pazienti che hanno ricevuto una raccomandazione per la consultazione genetica sulla base della piattaforma genealogica, la percentuale che ha ricevuto un rinvio per la consultazione genetica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Corrine I. Voils, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 12-378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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