Studio in doppio cieco per valutare l'efficacia del collagenasi istolitico nel trattamento del lipoma
6 gennaio 2017 aggiornato da: Gerut, Zachary, M.D.
Uno studio in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della collagenasi di Clostridium Histolyticum (AA4500) nel trattamento del lipoma
Lo scopo di questo studio è determinare se la collagenasi è efficace nel ridurre la superficie di un lipoma benigno sottocutaneo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) (XIAFLEX) nel trattamento del lipoma (tumori grassi).
Il grasso nel lipoma è come il grasso normale, tranne per il fatto che è racchiuso in una struttura simile a un palloncino fatta di collagene (tessuto fibroso).
Il trattamento del lipoma con un'iniezione di XIAFLEX (una proteina che scompone le fibre di collagene) può dissolvere i filamenti di collagene/fibrosi riducendo così le dimensioni del lipoma o rimuovendolo.
Ogni soggetto deve avere due lipomi; un lipoma da trattare con placebo e un lipoma da trattare con il farmaco in studio, entrambi da osservare in modo simile durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Hewlett, New York, Stati Uniti, 11557
- Aesthetic Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni di età, di entrambi i sessi o di qualsiasi razza
- Storia clinica di almeno 2 lipomi da almeno un anno
- Lipomi diagnosticati come benigni
- Due lipomi su parti del corpo nettamente separate, o sul tronco se distanti 30 cm, con bordi facilmente definibili
- Ogni lipoma è una singola massa con bordi facilmente definibili
- I lipomi misurano da 5 a 24 cm quadrati
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
Criteri di esclusione:
- Lipomi sulla testa, sul collo, sulla mano o sul piede o sul seno femminile
- Donne che allattano o sono incinte
- Lipomi multilobulari
- - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio in questo studio
- Soggetti con allergia nota alla collagenasi o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi di XIAFLEX
- Soggetti con diabete incontrollato, ipertensione o malattie della tiroide o qualsiasi condizione medica che renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento
- - Soggetti che hanno subito un precedente trattamento o trauma del lipoma che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
- Soggetti con una storia di malattie del tessuto connettivo, malattie reumatologiche
- Soggetti che assumono anticoagulanti o che pianificano di ricevere anticoagulanti (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio e dei farmaci antinfiammatori non steroidei da banco) entro 7 giorni dall'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: AA4500
singola iniezione di 0,58 mg del farmaco oggetto dello studio
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I soggetti devono presentare 2 lipomi; uno per ricevere AA4500 e uno per ricevere il placebo contemporaneamente
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
singola iniezione di placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di variazione rispetto al basale nella superficie del lipoma a sei mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'iniezione
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L'esito primario di efficacia è l'area della superficie visibile del lipoma definita come la dimensione più lunga ("lunghezza") moltiplicata per la dimensione più lunga perpendicolare alla lunghezza ("larghezza").
L'area della superficie visibile verrà analizzata come variazione percentuale rispetto al basale alla visita di 6 mesi.
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Basale e 6 mesi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del risponditore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il numero di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% della superficie visibile del lipoma rispetto al basale
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Basale e 6 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione massima (lunghezza) del lipoma a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della lunghezza del lipoma Calcolata come variazione percentuale rispetto al basale della lunghezza del lipoma trattato con AA4500 e del lipoma trattato con placebo.
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Basale e 6 mesi
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soggetti molto soddisfatti o in qualche modo soddisfatti del trattamento dello studio basato sul Questionario del soggetto
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'area della superficie visibile
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
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L'area della superficie visibile è definita come la dimensione più lunga ("lunghezza") moltiplicata per la dimensione più lunga perpendicolare alla lunghezza ("larghezza").
L'area della superficie visibile sarà analizzata come variazione percentuale rispetto alla linea di base.
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1 mese dopo l'iniezione
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Modifica dell'area della superficie visibile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
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L'area della superficie visibile è definita come la dimensione più lunga ("lunghezza") moltiplicata per la dimensione più lunga perpendicolare alla lunghezza ("larghezza").
L'area della superficie visibile sarà analizzata come variazione percentuale rispetto alla linea di base.
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3 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zachary E Gerut, MD, Private Practice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-Lipoma II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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