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La risposta immunitaria alla crioterapia primaria per il trattamento del cancro alla prostata

8 febbraio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio pilota randomizzato di fase I studia l'efficacia del sargramostim dopo la crioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata. Le terapie biologiche, come il sargramostim, utilizzano sostanze ricavate da organismi viventi che possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. La criochirurgia, nota anche come crioterapia, uccide le cellule tumorali congelandole. Dare sargramostim dopo la crioterapia può funzionare meglio nel trattamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare una risposta immunitaria normale sconosciuta (cellule T e cellule B) al trattamento post-crioterapia per il cancro alla prostata.

II. Rileva la risposta immunitaria alterata (cellule T e cellule B) post-GM-CSF (sargramostim) e post-crioterapia per il cancro alla prostata.

I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I (TRATTAMENTO): i pazienti vengono sottoposti a crioterapia il giorno 0 e ricevono sargramostim per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12.

BRACCIO II (CONTROLLO): i pazienti vengono sottoposti a crioterapia il giorno 0.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata che scelgono di sottoporsi a crioterapia primaria della prostata
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata in stadio clinico T1a-T2c
  • Somma del punteggio di Gleason inferiore o uguale a 7
  • Antigene prostatico specifico (PSA) < 20 ng/dl
  • Il paziente leggerà, comprenderà e firmerà il consenso informato e l'accordo Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) o al lievito
  • Donazione di sangue anticipata entro i prossimi 90 giorni
  • Risonanza magnetica per immagini (MRI), tomografia computerizzata (TC) e evidenza di scintigrafia ossea di carcinoma prostatico metastatico indipendentemente dal livello di PSA; (la cui indicazione è clinicamente guidata e a discrezione del medico curante)
  • Qualsiasi storia di malattia infettiva batterica, fungina o virale in corso o nelle ultime 48 ore
  • Eccesso di blasti mieloidi leucemici documentati nel midollo osseo o nel sangue periferico (>= 10%) negli ultimi 6 mesi
  • Pregresso trapianto d'organo
  • Immunosoppressione inclusa primaria, secondaria, iatrogena e idiopatica
  • Altre malattie gravi (ematologiche, epatiche, renali, respiratorie, del sistema nervoso centrale, autoimmuni o psichiatriche)
  • Iscrizione ad altri studi per qualsiasi malattia negli ultimi 30 giorni
  • Diagnosi di cancro che non è considerato guarito, ad eccezione del carcinoma a cellule basali (BCC) della pelle
  • Precedente resezione transuretrale della prostata con un grande difetto tissutale (a discrezione dello sperimentatore)
  • Anamnesi di resezione addominoperineale per cancro del retto, stenosi del retto o altra patologia importante del retto
  • Paziente attualmente in trattamento con litio, steroidi, chemioterapia o radioterapia
  • Pazienti con un'emoglobina inferiore al 12%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (crioterapia, sargramostim)
I pazienti vengono sottoposti a crioterapia il giorno 0 e ricevono sargramostim per via sottocutanea nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12.
Biologico: sargramostim
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Leuchina
  • Prokine
  • GM-CSF
Procedura: crioterapia
Sottoponiti a crioterapia
Comparatore attivo: Braccio II (crioterapia, standard di cura)
I pazienti vengono sottoposti a crioterapia il giorno 0.
Procedura: crioterapia
Sottoponiti a crioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta delle cellule B identificata dal dosaggio Serametrix
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi dopo la crioterapia
Verrà creato un grafico a dispersione di ciascun livello di citochina e antigene per ciascun paziente per marcatore per osservare il comportamento dei marcatori (aumento, diminuzione, piatto o combinazione nel tempo). I livelli preoperatori specifici del paziente verranno utilizzati per ottenere misure di riferimento individuali da cui verrà calcolata la differenza nei livelli di citochine e antigeni di follow-up, quindi verrà rappresentato un semplice confronto descrittivo dell'elevazione media dei livelli dei marcatori tra le coorti.
Dal basale fino a 3 mesi dopo la crioterapia
Variazione delle risposte delle cellule T identificate dal dosaggio delle citochine intracellulari e dall'immunospot legato all'enzima
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi dopo la crioterapia
Verrà creato un grafico a dispersione di ciascun livello di citochina e antigene per ciascun paziente per marcatore per osservare il comportamento dei marcatori (aumento, diminuzione, piatto o combinazione nel tempo). I livelli preoperatori specifici del paziente verranno utilizzati per ottenere misure di riferimento individuali da cui verrà calcolata la differenza nei livelli di citochine e antigeni di follow-up, quindi verrà rappresentato un semplice confronto descrittivo dell'elevazione media dei livelli dei marcatori tra le coorti.
Dal basale fino a 3 mesi dopo la crioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di PSA nei campioni di siero
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la crioterapia
Fino a 6 mesi dopo la crioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

EDAP TMS S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Al Barqawi, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0071.cc
  • 14-0071 (University of Colorado, Denver)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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