Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio PASCUAL (Prostate Assay Specific Clinical Utility at Launch). (PASCUAL)

24 luglio 2018 aggiornato da: MDx Health
L'ipotesi principale di questo studio è dimostrare che l'uso del test ConfirmMDx per il cancro alla prostata in pazienti precedentemente sottoposti a biopsia migliora la gestione del paziente da parte degli urologi riducendo le biopsie ripetute non necessarie, i costi della procedura di accompagnamento e i potenziali eventi avversi negli uomini considerati per una procedura ripetuta .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I risultati dello studio riveleranno l'utilità clinica di questo test analizzando l'uso da parte dei medici di test negativi o positivi rispetto ai pazienti gestiti utilizzando metodi SOC senza risultati del test. Il tasso di ripetizione della biopsia a 12 mesi dall'ingresso nello studio verrà utilizzato per l'analisi dell'endpoint primario. Tutti i pazienti saranno seguiti per 24 mesi dalla data della precedente biopsia negativa per valutare un lungo periodo di osservazione per tenere traccia delle biopsie ripetute e del rilevamento del cancro.

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare un tasso di biopsia ripetuta inferiore utilizzando i risultati negativi di ConfirmMDx per il cancro alla prostata nella pratica piuttosto che l'attuale SOC. Tutti i pazienti avranno il tessuto della loro precedente biopsia negativa testato con il test. Per l'obiettivo primario verranno utilizzati solo i dati dei pazienti Casi (informati dei risultati del test ConfirmMDx) e Controlli (in cieco rispetto al risultato del test ConfirmMDx) con risultati del test negativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Urology Center of Colorado
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urological Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini di età compresa tra 40 e 75 anni* sottoposti a una precedente biopsia prostatica negativa per il cancro entro 15 mesi e presi in considerazione per una biopsia ripetuta a causa di fattori di rischio di cancro persistenti o elevati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 40 e 75 anni* sottoposti a una precedente biopsia prostatica negativa per il cancro entro 15 mesi e presi in considerazione per una biopsia ripetuta a causa di fattori di rischio di cancro persistenti o elevati
  • La precedente biopsia prostatica negativa deve aver raccolto un minimo di 8 nuclei di tessuto e il restante tessuto FFPE da tutti i nuclei deve essere disponibile per il test
  • Dovrebbero essere disponibili criteri di volume minimo del tessuto di 20 micron di tessuto del nucleo della biopsia prostatica (preferibilmente 40 micron)
  • La presenza di HGPIN (neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado), PIA (atrofia infiammatoria proliferativa) o infiammazione ghiandolare riportata nel primo referto istopatologico della biopsia è accettabile per l'ingresso.

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di cancro alla prostata o atipia cellulare sospetta per cancro (ASAP) in un precedente referto istologico bioptico.
  • Pazienti gestiti dalla Sorveglianza Attiva per carcinoma della prostata in basso stadio
  • Uomini di età superiore a 75 anni (generalmente non considerati per la ripetizione della biopsia)
  • La biopsia più recente era una biopsia di saturazione (> 24 carote di tessuto).
  • Tessuto estratto utilizzando procedure di resezione transuretrale della prostata (TURP) piuttosto che l'estrazione del nucleo di biopsia a motivi standard.
  • Soggetti che erano stati precedentemente testati con ConfirmMDx.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Caso
Tutti i pazienti avranno il tessuto della loro precedente biopsia negativa testato con il test. I casi sono definiti come quei soggetti che ricevono i risultati del test ConfirmMDx.
Controllo
Tutti i pazienti avranno il tessuto della loro precedente biopsia negativa testato con il test. I controlli sono definiti come soggetti che saranno all'oscuro dei risultati del test ConfirmMDx.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è dimostrare l'utilità clinica del test ConfirmMDx
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale è dimostrare un tasso di biopsia ripetuta inferiore utilizzando i risultati negativi di ConfirmMDx per il cancro alla prostata nella pratica piuttosto che il SOC attuale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i tassi di ribiopsia con risultati negativi nei casi e nei controlli
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dei tassi di rebiopsia di Casi e Controlli con risultati negativi al test alla fine del follow-up di 24 mesi dalla data della biopsia precedente.
2 anni
Confronta i tassi di rebiopsia nel gruppo positivo al test rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dei tassi di rebiopsia nel gruppo con risultati positivi del test rispetto al gruppo con test positivo SOC (in cieco).
2 anni
Confronta i tassi di rebiopsia di casi e controlli
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dei tassi complessivi di rebiopsie dell'intero caso vs. Coorti di controllo
2 anni
Analizzare i tassi di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi dei tassi di rilevamento del cancro nei bracci positivi e negativi di ConfirmMDx rispetto a quelli dei controlli
2 anni
Valuta l'utilità clinica e il risparmio sui costi utilizzando il test ConfirmMDx
Lasso di tempo: 2 anni
Valuta l'utilizzo delle risorse cliniche, le complicanze mediche e l'impatto sui costi tra i gruppi
2 anni
Confronta i tassi di ribiopsia con risultati positivi nei casi e nei controlli
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare i tassi di rilevamento del cancro alla prostata dopo la ripetizione della biopsia nei gruppi Casi e Controlli positivi e negativi alla fine di 24 mesi dopo la precedente data della biopsia negativa.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MDx Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PASCUAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi