Uno studio clinico di un sistema di fusione della colonna vertebrale nella chirurgia della fusione del corpo vertebrale
2 dicembre 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di fusione della colonna vertebrale nella chirurgia di fusione del corpo vertebrale
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che l'efficacia e la sicurezza del sistema di fusione della colonna vertebrale fabbricato in Cina non è inferiore al prodotto importato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, comparativo, di non inferiorità che confronta la variazione del punteggio dell'associazione ortopedica giapponese rispetto al basale a 24 settimane postoperatorie per i pazienti impiantati con il sistema di fusione spinale prodotto localmente rispetto ai prodotti importati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230088
- Anhui Province Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-70 anni, maschio o femmina;
- Il soggetto a cui è stata diagnosticata una malattia degenerativa del disco, spondilolistesi, frattura spinale, deformità (deformità degenerativa), stenosi spinale o tumore spinale, è stato trattato con trattamento conservativo senza sollievo o peggioramento, che è idoneo per un intervento chirurgico secondo la pratica clinica.
- Il soggetto è un candidato idoneo per l'impianto di prodotti sperimentali descritti nei protocolli di studio secondo la valutazione dello sperimentatore;
- Il paziente, a parere dell'investigatore clinico, è in grado di comprendere questa indagine clinica e desidera essere disponibile per ogni procedura di studio richiesta per tutta la durata dello studio.
- Il soggetto ha ricevuto un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e ha autorizzato il trasferimento delle sue informazioni allo sponsor dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un'infezione locale o sistemica.
- Il paziente ha subito uno o più precedenti interventi chirurgici spinali senza fusione a livello o livelli interessati.
- Paziente senza deformità spinale e richiede fusione a 3 o più livelli.
- È stato precedentemente diagnosticato con osteopenia, osteoporosi o osteomalacia in misura tale che la strumentazione spinale sarebbe controindicata
- Ha presenza di malignità attiva
- Ha una condizione medica con meno di 1 anno di aspettativa di vita.
- Gravidanza o donne in periodo di allattamento.
- È gravemente obeso, ad es. Indice di massa corporea≥40.
- Ha una diagnosi che richiede farmaci o trattamenti postoperatori che interferiscono con la fusione, come steroidi, chemioterapia, radioterapia, fattore di crescita (per più di 3 mesi), farmaci antinfiammatori non steroidei (per più di 3 mesi) e così via.
- Ha una storia di disturbi endocrini o metabolici noti per influenzare l'osteogenesi (ad es. diabete non controllato con farmaci, osteodistrofia renale o osteogenesi imperfetta)
- Alcolico (assumendo più di 40 g/giorno, pari a 100 ml di liquore cinese a 50°), fumando più di 40 sigarette/giorno o tossicodipendente;
- Sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di fusione della colonna vertebrale realizzato in Cina
i brevetti in questo braccio saranno impiantati con il sistema di fusione spinale prodotto da Johnson&Johnson Medical a Suzhou.
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dispositivo interventistico è il sistema di fusione spinale prodotto da Johnson & Johnson Medical Suzhou Ltd.
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Comparatore attivo: Sistema di fusione spinale importato
i brevetti in questo braccio saranno impiantati con viti EXPEDIUM importate e gabbia OPAL.
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Il comparatore in questo studio è un comparatore attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio dell'Associazione ortopedica giapponese
Lasso di tempo: Preoperazione e 24 settimane dopo l'operazione
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Questionario
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Preoperazione e 24 settimane dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di miglioramento del punteggio dell'Associazione ortopedica giapponese
Lasso di tempo: 7 giorni, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione
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Questionario
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7 giorni, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione
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Stabilità di fissazione
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione
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La stabilità della fissazione deve essere misurata sulla base del movimento traslatorio e del movimento angolare che viene dimostrato all'esame radiografico (laterale A/P, flessione ed estensione).
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12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione
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Punteggio analogico visivo del dolore lombare e alle gambe
Lasso di tempo: 7 giorni, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione
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Scala analogica visiva
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7 giorni, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 7 giorni, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione
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la guarigione sarebbe classificata come 3 classi.
(Classe I, Classe II, Classe III)
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7 giorni, 12 settimane e 24 settimane dopo l'operazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'operazione
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Numero di eventi
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fino a 24 settimane dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del midollo spinale
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Lesioni spinali
- Lesioni alla schiena
- Neoplasie ossee
- Spondilolisi
- Spondilosi
- Degenerazione del disco intervertebrale
- Stenosi spinale
- Fratture spinali
- Spondilolistesi
- Neoplasie del midollo spinale
- Neoplasie spinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPS-201303
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