Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra efficacia dimenidrinato e metoclopramide nel trattamento della nausea dovuta a vertigini

27 settembre 2014 aggiornato da: Bulent Erdur, Pamukkale University
  • La denuncia di vertigine è una delle cause più comuni dei pazienti che si sono rivolti ai servizi di emergenza.
  • I pazienti che si sono rivolti ai servizi di emergenza con disturbo da vertigini hanno per lo più nausea come sintomo aggiuntivo a questo disturbo e gli agenti antiemetici possono essere utilizzati molto spesso nei loro trattamenti.
  • Lo scopo degli investigatori è quello di indagare sui vantaggi reciproci del dimenidrinato e della metoclopramide nel trattamento delle vertigini e delle vertigini accompagnate da nausea

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • La vertigine descrive l'illusione di essere soggetti a un movimento involontario, solitamente rotatorio, del paziente o dell'ambiente circostante, causato da un'improvvisa attività neurale tonica.
  • La gestione e il trattamento episodico dei pazienti con sintomi di nausea-vomito correlati a vertigini spontanee sono alquanto controversi nel contesto del pronto soccorso.
  • I pazienti ricoverati al pronto soccorso con denunce di vertigini oltre a gran parte dei sintomi sono accompagnati da nausea e nel trattamento vengono spesso utilizzati agenti antiemetici.
  • Un trattamento ideale dovrebbe essere rapido ed efficace e privo di effetti collaterali debilitanti.
  • Sebbene venga utilizzata un'ampia varietà di classi di agenti e modalità farmacologiche, il trattamento in pronto soccorso delle vertigini acute spontanee e associate a nausea-vomito non è stato ben studiato.
  • È stato riportato che i farmaci più comunemente usati per il trattamento parenterale di vertigini e nausea-vomito in pronto soccorso sono il dimenidrinato (DMT) e la metoclopramide (MTP).
  • Ha un'azione depressiva sulla funzione labirintica iperstimolata ed effetti antiemetici, ritenuti dovuti all'antistaminico.
  • Il dimenidrinato inibisce il vomito influenzando il recettore istaminico e il centro funzionale del recettore colinergico del nucleo vestibolare nel sistema vestibolare centrale.
  • Il dimenidrinato riduce così i sintomi delle vertigini con effetti depressivi sulla funzione del labirinto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • ha avuto vertigini e nausea o vomito accompagnati [punteggio VAS (scala analogica visiva) >5] durante l'episodio di cura del pronto soccorso per il quale il medico curante ha raccomandato farmaci antiemetici per via endovenosa.

Criteri di esclusione:

  • segni vitali anormali,
  • donne in gravidanza o in allattamento,
  • quelli con una storia di epilessia,
  • sintomi psichiatrici acuti,
  • malattia cerebrale organica,
  • morbo di Parkinson o feocromocitoma,
  • o qualsiasi allergia nota ai farmaci in studio,
  • individui poco collaborativi,
  • uso di qualsiasi farmaco antiemetico nelle 8 ore precedenti o precedente somministrazione di liquidi per via endovenosa durante l'episodio di cura del pronto soccorso,
  • attualmente sottoposti a chemioterapia o radioterapia,
  • ostruzione meccanica o perforazione,
  • sanguinamento gastrointestinale,
  • incapacità di comprendere la spiegazione dello studio o le misure dei risultati (qualsiasi motivo),
  • allergia nota o precedente reazione avversa alla metoclopramide o al dimenidrinato,
  • e pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dimenidrinato
50 mg di dimenidrinato con siringa da 5 cc in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta della durata di 15 minuti
Droga: Dimenidrinato
50 mg di Dramamine con una siringa da 5 cc in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta della durata di 15 minuti
Altri nomi:
  • Drammamina
Comparatore attivo: Metoclopramide
10 mg di metoclopramide con una siringa da 5 cc in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta della durata di 15 minuti
Droga: Metoclopramide
10 mg di metoclopramide con una siringa da 5 cc in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta della durata di 15 minuti
Altri nomi:
  • Primperan
  • metpamid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare gli effetti del dimenidrinato e della metoclopramide per via endovenosa nel trattamento della nausea dovuta a vertigini in un contesto di emergenza. (punteggi di nausea e vertigini misurati dalla scala analogica visiva.)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi di nausea e vertigine a 30 minuti.
- i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 30 minuti.
Variazione rispetto al basale nei punteggi di nausea e vertigine a 30 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pamukkale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bulent ERDUR, proffessor, Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAU-1179

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni