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Confronto tra efficacia dimenidrinato e metoclopramide nel trattamento della nausea dovuta a vertigini

27 settembre 2014 aggiornato da: Bulent Erdur, Pamukkale University
  • La denuncia di vertigine è una delle cause più comuni dei pazienti che si sono rivolti ai servizi di emergenza.
  • I pazienti che si sono rivolti ai servizi di emergenza con disturbo da vertigini hanno per lo più nausea come sintomo aggiuntivo a questo disturbo e gli agenti antiemetici possono essere utilizzati molto spesso nei loro trattamenti.
  • Lo scopo degli investigatori è quello di indagare sui vantaggi reciproci del dimenidrinato e della metoclopramide nel trattamento delle vertigini e delle vertigini accompagnate da nausea

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • La vertigine descrive l'illusione di essere soggetti a un movimento involontario, solitamente rotatorio, del paziente o dell'ambiente circostante, causato da un'improvvisa attività neurale tonica.
  • La gestione e il trattamento episodico dei pazienti con sintomi di nausea-vomito correlati a vertigini spontanee sono alquanto controversi nel contesto del pronto soccorso.
  • I pazienti ricoverati al pronto soccorso con denunce di vertigini oltre a gran parte dei sintomi sono accompagnati da nausea e nel trattamento vengono spesso utilizzati agenti antiemetici.
  • Un trattamento ideale dovrebbe essere rapido ed efficace e privo di effetti collaterali debilitanti.
  • Sebbene venga utilizzata un'ampia varietà di classi di agenti e modalità farmacologiche, il trattamento in pronto soccorso delle vertigini acute spontanee e associate a nausea-vomito non è stato ben studiato.
  • È stato riportato che i farmaci più comunemente usati per il trattamento parenterale di vertigini e nausea-vomito in pronto soccorso sono il dimenidrinato (DMT) e la metoclopramide (MTP).
  • Ha un'azione depressiva sulla funzione labirintica iperstimolata ed effetti antiemetici, ritenuti dovuti all'antistaminico.
  • Il dimenidrinato inibisce il vomito influenzando il recettore istaminico e il centro funzionale del recettore colinergico del nucleo vestibolare nel sistema vestibolare centrale.
  • Il dimenidrinato riduce così i sintomi delle vertigini con effetti depressivi sulla funzione del labirinto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • ha avuto vertigini e nausea o vomito accompagnati [punteggio VAS (scala analogica visiva) >5] durante l'episodio di cura del pronto soccorso per il quale il medico curante ha raccomandato farmaci antiemetici per via endovenosa.

Criteri di esclusione:

  • segni vitali anormali,
  • donne in gravidanza o in allattamento,
  • quelli con una storia di epilessia,
  • sintomi psichiatrici acuti,
  • malattia cerebrale organica,
  • morbo di Parkinson o feocromocitoma,
  • o qualsiasi allergia nota ai farmaci in studio,
  • individui poco collaborativi,
  • uso di qualsiasi farmaco antiemetico nelle 8 ore precedenti o precedente somministrazione di liquidi per via endovenosa durante l'episodio di cura del pronto soccorso,
  • attualmente sottoposti a chemioterapia o radioterapia,
  • ostruzione meccanica o perforazione,
  • sanguinamento gastrointestinale,
  • incapacità di comprendere la spiegazione dello studio o le misure dei risultati (qualsiasi motivo),
  • allergia nota o precedente reazione avversa alla metoclopramide o al dimenidrinato,
  • e pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dimenidrinato
50 mg di dimenidrinato con siringa da 5 cc in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta della durata di 15 minuti
Droga: Dimenidrinato
50 mg di Dramamine con una siringa da 5 cc in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta della durata di 15 minuti
Altri nomi:
  • Drammamina
Comparatore attivo: Metoclopramide
10 mg di metoclopramide con una siringa da 5 cc in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta della durata di 15 minuti
Droga: Metoclopramide
10 mg di metoclopramide con una siringa da 5 cc in 150 ml di soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa lenta della durata di 15 minuti
Altri nomi:
  • Primperan
  • metpamid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare gli effetti del dimenidrinato e della metoclopramide per via endovenosa nel trattamento della nausea dovuta a vertigini in un contesto di emergenza. (punteggi di nausea e vertigini misurati dalla scala analogica visiva.)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi di nausea e vertigine a 30 minuti.
- i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 30 minuti.
Variazione rispetto al basale nei punteggi di nausea e vertigine a 30 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bulent ERDUR, proffessor, Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAU-1179

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