Soluzione salina ipertonica per via inalatoria per bronchiolite (7HSinED)
12 novembre 2015 aggiornato da: Dr. Michael Flavin, Queen's University
Soluzione salina ipertonica al 7% per trattare la bronchiolite nel pronto soccorso
Disegno dello studio: questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato si svolgerà presso il dipartimento di emergenza, il centro di cure urgenti ospedaliere o le cliniche pediatriche ambulatoriali (collettivamente "DE") di 3 ospedali generali in Ontario e 1 in British Columbia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini di età inferiore a 2 anni che si presentano per cure non programmate al pronto soccorso con una diagnosi di bronchiolite moderatamente grave (come definito dai criteri di inclusione/esclusione di seguito) verranno contattati per l'ingresso nello studio.
Il reclutamento avverrà solo quando gli assistenti di ricerca sono in servizio, si prevede che includa almeno l'orario di lavoro regolare dal lunedì al venerdì e continuerà fino a quando non sarà stata ottenuta la dimensione del campione calcolata (previsto 12 mesi).
La valutazione iniziale di routine da parte del personale ED identificherà i potenziali soggetti e gli Assistenti di ricerca saranno informati per applicare i criteri di inclusione/esclusione e ottenere il consenso informato, se appropriato.
I soggetti reclutati saranno randomizzati per ricevere il trattamento in doppio cieco con inalazione di soluzione di studio nebulizzata contenente soluzione salina ipertonica al 7% (HS, gruppo di studio) o soluzione salina allo 0,9% (NS, gruppo di controllo).
Ogni dose della soluzione dello studio conterrà anche una dose standard di broncodilatatore (salbutamolo, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg di soluzione per nebulizzatore di salbutamolo allo 0,5%) aggiunta dal personale del pronto soccorso.
Ogni partecipante rimarrà sulla stessa allocazione per tutto il protocollo e riceverà 3 dosi consecutive da 4 ml della soluzione di studio assegnata con salbutamolo per un periodo di 1 ora.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4N 6S7
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Kingston, Ontario, Canada, K7L2V6
- Southeastern Ontario Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età inferiore a 2 anni
- Storia di infezione virale delle vie respiratorie superiori nei 7 giorni precedenti
- Sibili o crepitii rilevati all'auscultazione del torace
- Punteggio RDAI (Respiratory Distress Assessment Instrument) di 4 o superiore o saturazione di ossigeno (SaO2) del 94% o inferiore nell'aria della stanza.
Criteri di esclusione:
Storia di immunodeficienza, malattia cardiopolmonare cronica (diversa da storia passata di respiro sibilante), sindrome di Down, età gestazionale inferiore a 34 settimane.
Malattia grave alla presentazione come definita da uno qualsiasi dei seguenti Frequenza respiratoria superiore a 80/min SaO2 inferiore all'88% nell'aria della stanza Necessità di ventilazione assistita Uso di HS nebulizzato nelle 12 ore precedenti Arruolamento precedente in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: soluzione salina ipertonica al 7% inalata
Tre dosi consecutive da 4 ml di soluzione di NaCl al 7% con salbutamolo (0,15
mg/kg; 0,03 ml/kg di soluzione per nebulizzatore di salbutamolo allo 0,5%) nebulizzata nell'arco di un'ora
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Tre dosi consecutive di 4 ml di soluzione salina ipertonica al 7% aggiunta a salbutamolo, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg di soluzione per nebulizzatore di salbutamolo allo 0,5% in 1 ora
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Comparatore attivo: soluzione fisiologica nebulizzata inalata
Tre dosi consecutive da 4 ml di una soluzione di NaCl 0,9 aggiunta a salbutamolo (0,15
mg/kg; 0,03 ml/kg di soluzione per nebulizzatore di salbutamolo allo 0,5%) nebulizzata nell'arco di un'ora
|
Tre dosi consecutive di 4 ml di NaCl 0,9% aggiunto a salbutamolo, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg di soluzione per nebulizzatore di salbutamolo allo 0,5% in 1 ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del distress respiratorio, misurata dal Respiratory Assessment Change Score (RACS),
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il pretrattamento basale
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La risposta al trattamento viene determinata utilizzando il punteggio Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) e la frequenza respiratoria per calcolare il Respiratory Assessment Change Score (RACS), ad es.
Punteggio RDAI prima meno punteggio RDAI dopo il trattamento
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120 minuti dopo il pretrattamento basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tassi di ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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durata della degenza dei pazienti ricoverati
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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tassi di ritorno non programmato per malattia respiratoria al pronto soccorso
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Flavin, MD, Queen's University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kuz-7HS
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