Studio ZIPS - Approssimazione dell'incisione con zip vs. STAPLE (ZIPS)
21 ottobre 2016 aggiornato da: ZipLine Medical Inc.
Uno studio prospettico, non in cieco, randomizzato, controllato, post-vendita, progettato per confrontare l'uso del dispositivo chirurgico per la chiusura della pelle con zip rispetto alle tradizionali graffette in acciaio per la chiusura della pelle nei soggetti sottoposti a un'artroplastica bilaterale del ginocchio
Studio progettato per valutare il dispositivo Zip Surgical Skin Closure rispetto al posizionamento convenzionale di graffette in acciaio quando utilizzato per la chiusura chirurgica della ferita dopo la sostituzione bilaterale unicompartimentale o bilaterale del ginocchio totale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, all'interno del controllo del paziente, volto ad arruolare fino a 25 soggetti che necessitano di artroplastica bilaterale del ginocchio (unicompartimentale o totale) presso un singolo centro di studio.
I soggetti saranno seguiti per un massimo di 6 settimane dopo l'intervento chirurgico per valutare la guarigione della ferita e la soddisfazione generale dei metodi di chiusura.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
- Orthopaedic Research Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di chiusura epidermica dopo artroplastica bilaterale totale o parziale (unicompartimentale) del ginocchio;
- Pazienti disposti a essere valutati alla dimissione e 6 settimane dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Disturbo emorragico noto non causato da farmaci
- Storia personale o familiare nota di formazione di cheloidi o ipertrofia cicatriziale
- Allergia o ipersensibilità nota agli adesivi cutanei non in lattice
- Pelle atrofica ritenuta clinicamente incline alla formazione di vesciche
- Qualsiasi disturbo della pelle che influisce sulla guarigione delle ferite
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe un particolare paziente inadatto a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Chiusura chirurgica della pelle con cerniera
Soggetti randomizzati a ricevere un ginocchio (sinistro o destro) chiuso con chiusura cutanea ZipSurgical e l'altro ginocchio chiuso con graffette standard
|
Dispositivo di chiusura cutanea non invasivo per la chiusura dello strato cutaneo per incisioni chirurgiche o riparazione di lacerazioni.
Altri nomi:
Skin Closure dispositivo per la chiusura dello strato cutaneo per incisioni chirurgiche.
|
|
Comparatore attivo: Graffette in acciaio
Soggetti randomizzati a ricevere un ginocchio (sinistro o destro) chiuso con Staples e l'altro ginocchio chiuso con ZipSurgical Skin Closure
|
Dispositivo di chiusura cutanea non invasivo per la chiusura dello strato cutaneo per incisioni chirurgiche o riparazione di lacerazioni.
Altri nomi:
Skin Closure dispositivo per la chiusura dello strato cutaneo per incisioni chirurgiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato di efficacia - Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Guarigione della ferita secondo la scala analogica visiva cosmetica - Le foto scattate a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico saranno giudicate da una giuria di chirurghi plastici all'oscuro degli incarichi di trattamento.
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del chirurgo con il metodo di chiusura
Lasso di tempo: Alla dimissione, 1-3 giorni dopo l'intervento
|
La soddisfazione del metodo di chiusura (Zip e Staple) sarà raccolta con una scala di soddisfazione a 5 punti (da molto soddisfatto a molto insoddisfatto)
|
Alla dimissione, 1-3 giorni dopo l'intervento
|
|
Dolore paziente
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 6 settimane (dimissioni, follow-up di 2 settimane e visite di follow-up (di uscita) di 6 settimane).
|
I livelli generali di dolore postoperatorio e incisionale saranno raccolti utilizzando una scala VAS a 10 punti
|
Durante il periodo di studio di 6 settimane (dimissioni, follow-up di 2 settimane e visite di follow-up (di uscita) di 6 settimane).
|
|
Soddisfazione del paziente per le cicatrici
Lasso di tempo: A 6 settimane Visita di follow-up (uscita).
|
La soddisfazione della cicatrice (Zip e Staple) sarà raccolta con una scala di soddisfazione a 5 punti (da molto soddisfatto a molto insoddisfatto) e con una scala VAS a 10 punti
|
A 6 settimane Visita di follow-up (uscita).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eric Storne, VP Marketing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artroplastica, Sostituzione, Ginocchio
-
University of GroningenCompletato