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Valutazione e formazione Visio Spatial Neglect in un ambiente di realtà virtuale (RehAtt)

2 ottobre 2014 aggiornato da: Umeå University

Mancano metodi di riabilitazione efficaci per la negligenza visio-spaziale (VSN). Utilizzando la tecnologia virtuale, è stato creato un nuovo metodo (realtà virtuale, metodo VR) che si concentra sulla stimolazione delle reti di attenzione: addestramento alla scansione dall'alto verso il basso in un gioco 3D, combinato con un'intensa stimolazione visiva, audio e tattile dal basso verso l'alto, includendo anche visuo -allenamento motorio.

Obbiettivo. Per valutare il miglioramento clinico e funzionale nei pazienti con ictus con VSN, nonché prima e dopo l'allenamento con il nuovo metodo VR Metodo:- Un intenso allenamento di scansione spaziale visio, potenziato da segnali e feedback diretti di stimolazione visiva, audio e tattile, includendo anche visio -l'attivazione del motore è stata progettata in un gioco VR. Il software sviluppato internamente era basato sul gioco Tetris. Il metodo VR consiste in un ambiente 3D interattivo: un computer desktop, un monitor, occhiali 3D e un'interfaccia force feedback. 15 pazienti con negligenza visio-spaziale cronica (>6 mesi) sono stati inclusi a causa di ischemia del lato destro. Una batteria di test di negligenza VR che includeva un'attività Posner è stata ripetuta tre volte durante una linea di base di 5 settimane prima dell'inizio dell'allenamento (per stabilire lo stato cronico) e di nuovo dopo 15 ore di allenamento (3x1 h per 5 settimane). Valutazione di un nuovo metodo per allenare l'attenzione dopo l'ictus che causa negligenza visio-spaziale.

Il metodo è stato progettato per la riabilitazione domiciliare ed è adatto per un approccio di telemedicina. È stato costruito con componenti standard ed è facile da produrre a basso costo. L'idea è quella di dare accesso a una formazione efficace, per renderla disponibile presso la stroke unit con la possibilità per il paziente di prestarla alla dimissione per la riabilitazione domiciliare. Il concetto di un dispositivo tutto in uno, facile da usare per i test, la formazione e la valutazione dei risultati dovrebbe essere vantaggioso Questi risultati preliminari sono stati promettenti e indicano che il metodo RehAtt™ potrebbe diventare uno strumento di intervento efficace e stimolante che abbasserebbe i costi di riabilitazione e ridurrebbe i faticosi viaggi verso gli ospedali per la formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato utilizzato un ambiente VR per la formazione (RehAtt) di pazienti post-ictus con negligenza. I pazienti hanno giocato ai giochi VR tre volte alla settimana per cinque settimane, per un totale di 15 ore.

Una batteria di test di trascuratezza cinque test di trascuratezza è stata ripetuta tre volte durante una linea di base di cinque settimane per stabilire uno stato cronico e ridurre l'effetto di apprendimento del test per test, poi di nuovo dopo il periodo di allenamento di 5 settimane. I risultati principali sono stati successivamente ottenuti confrontando i 5 test di trascuratezza: test di cancellazione della stella, compito del vassoio da forno, bisezione della linea, compito di estinzione e Posner - indice unificato di SPSS Repeated Measurement ANOVA dalle 3 visite di riferimento ai risultati dopo l'intervento. La scala di trascuratezza di Catherine Bergego è stata utilizzata per valutare le attività nella vita quotidiana prima e dopo l'intervento, nonché dopo sei mesi.

I pazienti sono stati inclusi se avevano una negligenza che persisteva per più di sei mesi dopo un ictus ischemico del lato destro.

La negligenza è stata diagnosticata se uno o più dei quattro test secondari di negligenza della batteria di test VR era al di sotto del cut-off (vedi sotto e Appendice per i dettagli).

I criteri di esclusione erano grave disabilità visiva, grave malattia medica, grave depressione o disfunzione cognitiva (MMSE ≤ 23 punti). Tutti i pazienti hanno ricevuto informazioni orali e scritte con un consenso informato e firmato. Il comitato di revisione etica dell'università di Umeå (IRB) ha approvato lo studio (2010-266-31M).

L'hardware è costituito da un PC standard, una scheda grafica video, una scheda audio, cuffie e una tastiera numerica separata per misurare le risposte comportamentali. Nella parte di test VR, abbiamo utilizzato un monitor CRT da 19" e occhiali shutter per la visione stereoscopica. Un monitor da 27" e occhiali per la visione 3D (Nvidia, Santa Clara, CA, USA) li hanno sostituiti nella parte del gioco VR. Una penna robotica (Phantom omni haptic device, tecnologie Sensable, Wilmington, USA) è stata utilizzata come puntatore utilizzando la mano destra per le attività di valutazione e la mano sinistra paretica durante il gioco VR per l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umea, Svezia, 903 21
        • Department of Clinical Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Negligenza > 6 mesi e dopo regolare riabilitazione Ictus dovuto a infarti ischemici del lato destro

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione della vista, grave malattia medica, grave depressione o disfunzione cognitiva (MMSE ≤ 23 punti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: intervento - controllo
15 ore (3 volte a settimana in 5 settimane) di formazione intensiva sulla scansione spaziale visio Metodo di realtà virtuale
Altro: Metodo VR
Riabilitazione negligenza mediante un intenso addestramento alla scansione e stimoli multisensoriali utilizzando la realtà virtuale
Altri nomi:
  • RehAtt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neglect valutazione clinica e comportamentale
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
Modifica del punteggio in entrata; Test di cancellazione della stella, bisezione della linea, compito della teglia, compito di Posner, estinzione, scala Catherine Bergego (CBS)
entro 1 settimana dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Caterina Bergego
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Variazione del punteggio in una scala per l'attenzione spaziale nelle attività della vita quotidiana, autovalutazione del paziente e del parente
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Umeå University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helena Fordell, MD,, Department of Pharmacology and Clinical Neuroscience Umea University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UmeaU ClinNeuro HF Neglect
  • UMU-2010-266-31M (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Umea University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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