Studio per valutare le prestazioni, l'usabilità, la sicurezza della tecnologia a microonde durante la raccolta di dati da pazienti con ictus
Uno studio prospettico, aperto e multicentrico per valutare le prestazioni, la sicurezza e l'usabilità della tecnologia a microonde sviluppata da Medfield Diagnostics durante la raccolta dei dati di misurazione da pazienti con segni clinici di ictus.
Questo è uno studio prospettico, aperto e multicentrico che arruolerà pazienti ricoverati e ricoverati presso la Stroke Unit a causa di ictus diagnosticato e volontari sani.
Lo scopo principale dello studio è valutare la capacità della tecnologia a microonde di fornire dati di misurazione adeguati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'acquisizione del consenso informato scritto verrà eseguito un esame fisico seguito dalla conferma dei criteri di inclusione/esclusione. Dopo l'arruolamento del soggetto verrà eseguita la misurazione delle microonde. La procedura richiederà circa 15 minuti (la durata delle misurazioni effettive è < 1 minuto) e non interferirà con lo standard di cura del paziente presso la Stroke Unit.
I dati di misura saranno valutati per la presenza di artefatti di segnale. La capacità diagnostica del dispositivo sarà valutata utilizzando un metodo di validazione incrociata leave-one-out con la diagnosi TC come verità fondamentale. I segnali a microonde sono sensibili ai parametri dielettrici dell'oggetto indagato. Nella materia biologica questo è spesso correlato alla quantità di acqua. Il tessuto cerebrale ha proprietà dielettriche diverse dal sangue. I cambiamenti fisiologici all'interno del cervello che si verificano a seguito di un ictus cambieranno i parametri dielettrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Borås, Svezia, 501 82
- Strokeenheten, Södra Älvsborgs Sjukhus
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Göteborg, Svezia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
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Skövde, Svezia, 541 42
- Strokeenheten, Skaraborgs Sjukhus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(Gruppo A)
- Modulo di consenso informato firmato
- Paziente con diagnosi (mediante TC) di ictus ischemico, entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus
- Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni
(Gruppo B)
- Modulo di consenso informato firmato
- Paziente con diagnosi (mediante TC) di ictus emorragico, entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus
- Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni
(Gruppo C)
- Modulo di consenso informato firmato
- Il soggetto deve avere un'età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
(Gruppo A+B)
- Donna incinta o che allatta
- Donna in età fertile che non adotta adeguate precauzioni contraccettive
- Paziente che ha già ricevuto un trattamento trombolitico
- Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio clinico che potrebbe interferire con il risultato del presente studio
- Paziente con diagnosi di una condizione associata al rischio di scarsa compliance al protocollo
- Qualsiasi altra condizione o sintomo che impedisca al paziente di entrare nello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi paziente che secondo la Dichiarazione di Helsinki è ritenuto non idoneo per l'arruolamento nello studio
(Gruppo C)
- Donna incinta o che allatta
- Donna in età fertile che non adotta adeguate precauzioni contraccettive
- - Soggetto che partecipa a qualsiasi altro studio clinico che potrebbe interferire con il risultato del presente studio
- Qualsiasi altra condizione o sintomo che impedisca al soggetto di entrare nello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi materia che secondo la Dichiarazione di Helsinki è ritenuta non idonea all'iscrizione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di fornire dati di misurazione adeguati
Lasso di tempo: La procedura richiederà circa 15 minuti
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Per confermare che il dispositivo fornirà dati di misurazione adeguati per almeno l'80% dei pazienti con diagnosi di ictus emorragico e ictus ischemico
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La procedura richiederà circa 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per confermare che il dispositivo fornirà dati di misurazione adeguati per almeno l'80% dei volontari sani
Lasso di tempo: La procedura richiederà circa 15 minuti
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La procedura richiederà circa 15 minuti
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Tempo medio (± deviazione standard) necessario per completare la procedura di misurazione per il gruppo A + B + C
Lasso di tempo: La procedura richiederà circa 15 minuti
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La procedura richiederà circa 15 minuti
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Per confermare la capacità diagnostica del dispositivo utilizzando un metodo di convalida incrociata leave-one-out
Lasso di tempo: La procedura richiederà circa 15 minuti
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La procedura richiederà circa 15 minuti
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Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital/Sahlgrenska, Dept. of Neurology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MF04
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