Effetto di BIIL 284 BS sulla farmacocinetica della teofillina in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio (incluso il lavaggio del farmaco)
• Tutti i volontari nello studio devono essere maschi sani, di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) e disposti a utilizzare i preservativi fino a 60 giorni dopo l'ultima dose
• Tutti i volontari dovrebbero essere entro +- 20% del loro peso corporeo ideale (Metropolitan Scale, 1983)
• Non fumatori (volontari che non hanno mai fumato) o ex fumatori da almeno un anno con una storia di fumo non superiore a cinque pacchetti-anno (1 pacchetto anno = 20 sigarette al giorno per un anno)
• Capacità di rispettare le restrizioni terapeutiche concomitanti
• I volontari rinunceranno a tutti i farmaci da prescrizione. O.T.C. i farmaci devono essere interrotti per almeno due settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Se durante lo studio, i volontari hanno bisogno di qualsiasi O.T.C. farmaco, lo sperimentatore chiamerà il monitor clinico e questo sarà rivisto caso per caso. Si applicano restrizioni per diversi farmaci
• I volontari non avranno prove di una malattia concomitante clinicamente rilevante sulla base di anamnesi completa, valutazione globale del medico, esame fisico completo, ECG e test clinici di laboratorio

Criteri di esclusione:

• Infezione virale del tratto respiratorio, infezione del tratto respiratorio nelle sei settimane precedenti il ​​primo giorno di somministrazione del farmaco in studio
• Vene del braccio o della mano piccole o difficili da localizzare che potrebbero compromettere la capacità del medico di prelevare campioni di sangue o di posizionare un catetere venoso
• Volontari con una nota dipendenza da droghe o alcol (presenza di dipendenza da 10 anni) o che bevono più di 60 g di alcol al giorno
• Storia di significative reazioni allergiche ai farmaci o sensibilità all'aspirina o screening farmacologico positivo
• Uso di un nuovo farmaco sperimentale nei precedenti 3 mesi o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima del primo screening alla Visita 1
• Donazione di sangue durante i 3 mesi precedenti la Visita 1
• Volontari sottoposti a terapia di iposensibilizzazione che non hanno assunto una dose stabile negli ultimi tre mesi prima della Visita 1
• Volontari con noti disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Volontari con malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o con disturbi psichiatrici
• Volontari con storia nota di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
• Volontari con infezioni acute croniche o rilevanti
• Volontari con anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuti rilevanti per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
• Volontari con eosinofilia > 7%
• Volontari che hanno ricevuto altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione durante la settimana precedente all'inizio dello studio
• I volontari che hanno partecipato ad attività fisiche eccessive (ad es. sport agonistici) nell'ultima settimana prima dello studio