Un registro dei pazienti prospettici di pazienti esposti a bedaquilina
25 giugno 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Registro dei pazienti con bedaquilina: registro dei potenziali pazienti esposti a bedaquilina negli Stati Uniti
Lo scopo di questo studio è descrivere l'indicazione medica e l'utilizzo della consulenza medica esperta tra i partecipanti trattati con bedaquilina (BDQ), la suscettibilità BDQ basata sulle concentrazioni inibitorie minime (MIC) riportate per il basale e i successivi isolati, i dati sull'utilizzo del farmaco BDQ per includere la dose , durata, storia passata del trattamento, storia medica passata, farmaci concomitanti e sito sanitario di trattamento, meccanismi di distribuzione del farmaco utilizzati nella somministrazione di BDQ, esiti dei pazienti (clinici e microbiologici) ed eventi avversi tra i partecipanti trattati con BDQ, compresi i decessi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico (osservazione di una popolazione per un numero sufficiente di persone per un numero sufficiente di anni per generare tassi di incidenza o mortalità successivi alla selezione del gruppo di studio) osservazionale (studio clinico in cui i partecipanti possono ricevere informazioni diagnostiche, terapeutiche o altri tipi di interventi, ma lo sperimentatore non assegna i partecipanti a interventi specifici) studio dei partecipanti trattati con BDQ.
I partecipanti saranno arruolati dal loro medico una volta che l'operatore sanitario decide di trattare con BDQ o dopo l'inizio del trattamento con BDQ ma prima dell'osservazione di qualsiasi risultato dei partecipanti.
Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e che forniscono il consenso informato per la partecipazione allo studio saranno arruolati in questo studio.
Il periodo di iscrizione al registro sarà aperto per 36 mesi con ulteriori 24 mesi di follow-up senza trattamento BDQ per la valutazione della sicurezza per gli ultimi partecipanti iscritti durante il periodo di iscrizione di 36 mesi.
I dati di follow-up dei partecipanti verranno raccolti ad ogni visita dall'operatore sanitario durante il corso di BDQ e per ulteriori 24 mesi dopo l'ultima dose di BDQ o fino a quando il partecipante non sarà perso al follow-up.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio verrà prelevata dalla popolazione di tutti i partecipanti trattati con bedaquilina (BDQ) negli Stati Uniti.
Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione nel registro saranno idonei per l'inclusione nel registro dei pazienti BDQ a condizione che presentino il consenso informato necessario per la partecipazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti in grado di fornire il consenso informato, che deve essere ottenuto prima della raccolta di eventuali risultati del paziente e variabili di laboratorio e cliniche documentate per raggiungere gli obiettivi dello studio
- Partecipanti che hanno documentato l'iscrizione al registro dei pazienti con bedaquilina (BPR) prima dell'inizio dei trattamenti con BDQ e hanno documentato l'inizio del trattamento con BDQ dopo l'arruolamento
- - Partecipanti che hanno documentato l'inizio del trattamento con BDQ prima dell'arruolamento e non hanno esiti documentati del paziente e variabili cliniche e di laboratorio documentate per raggiungere gli obiettivi dello studio
Criteri di esclusione:
- In questo studio non verranno applicati criteri di esclusione specifici diversi da quelli scenari che derivano dai criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Registro dei pazienti con bedaquilina (BPR)
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Questo è uno studio osservazionale e i partecipanti non hanno ricevuto alcun intervento in questo studio.
I partecipanti che iniziano il trattamento con bedaquilina (BDQ) come deciso dall'operatore sanitario, saranno osservati in modo prospettico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con indicazione medica per il trattamento con bedaquilina (BDQ) e frequenza di utilizzo della consulenza medica esperta con BDQ
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di BDQ
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L'indicazione per un farmaco si riferisce all'uso di quel farmaco per il trattamento di una particolare malattia.
Verrà riassunta la percentuale di partecipanti trattati utilizzando una consulenza medica esperta.
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con indicazione medica per il trattamento con BDQ come riportato dall'operatore sanitario e la frequenza di utilizzo della consulenza medica esperta nel trattamento della tubercolosi multi-farmaco resistente (MDR-TB) con BDQ.
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Basale fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di BDQ
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Numero di partecipanti con suscettibilità al BDQ in base alla concentrazione minima inibitoria (MIC)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di BDQ
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La MIC è la concentrazione più bassa di un antimicrobico che inibirà la crescita visibile di un microrganismo dopo l'incubazione notturna.
Numero di partecipanti i cui isolati post-arruolamento mostrano un aumento di almeno 4 volte della MIC BDQ rispetto alla MIC basale, a condizione che la MIC post-basale sia maggiore di 0,25 milligrammi per millilitro (mg/mL) sulla base di metodi fenotipici su solidi o mezzi liquidi.
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Basale fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di BDQ
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Dose massima di BDQ
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
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Verrà riportata la dose massima di BDQ utilizzata.
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Basale fino al mese 12
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Durata totale del trattamento BDQ
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
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L'esposizione a BDQ sarà determinata dalla documentazione fornita dall'operatore sanitario.
La durata del trattamento con BDQ sarà calcolata dalle date di inizio e interruzione per BDQ.
La data di inizio del farmaco BDQ per ciascun partecipante sarà la data di inizio del farmaco riportata dall'operatore sanitario.
La data di interruzione sarà definita come la data in cui il farmaco è stato interrotto come riportato dall'operatore sanitario.
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Basale fino al mese 12
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Percentuale di partecipanti con diversi meccanismi di distribuzione dei farmaci utilizzati per la somministrazione dei farmaci
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
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Il corso breve di terapia osservata direttamente (DOTS) combina 5 elementi: impegno politico; servizi di microscopia; forniture di droga; sistemi di sorveglianza e monitoraggio; e l'uso di regimi altamente efficaci con osservazione diretta del trattamento.
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con meccanismi di distribuzione del farmaco utilizzati e l'uso DOT per la somministrazione del farmaco.
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Basale fino al mese 12
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Numero di partecipanti con esiti clinici e microbiologici riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di BDQ
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I seguenti risultati del trattamento saranno stimati separatamente per i partecipanti con MDR-TB e i partecipanti con casi non MDR o stato MDR non documentato secondo le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sul trattamento della tubercolosi: guarito, trattamento completato, trattamento fallito, deceduto, perso follow-up, non valutato, e successo del trattamento.
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Basale fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di BDQ
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di BDQ
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale) e non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che soddisfi una delle seguenti condizioni: provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
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Basale fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di BDQ
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del tasso di risultati osservati con i tassi riportati disponibili a livello nazionale
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
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L'esito del trattamento sarà valutato sulla base dei seguenti parametri; Trattamento completato: senza evidenza di fallimento MA nessuna registrazione che tre o più colture consecutive prelevate ad almeno 30 giorni di distanza siano negative dopo la fase intensiva; Trattamento non riuscito: trattamento terminato o necessità di un cambio di regime permanente di almeno due farmaci antitubercolari a causa di: Mancata conversione entro la fine della fase intensiva, o Reversione batteriologica nella fase di continuazione dopo la conversione a negativo, o Evidenza di ulteriori acquisiti resistenza ai fluorochinoloni o ai farmaci iniettabili di seconda linea o reazioni avverse al farmaco; Morto: partecipante che muore per qualsiasi motivo durante il corso del trattamento; Lost to Follow-Up: il cui trattamento è stato interrotto per 2 o più mesi consecutivi; Non valutato: a cui non è assegnato alcun esito di trattamento (questo include i casi "trasferiti" ad un'altra unità di trattamento e il cui esito di trattamento è sconosciuto); Successo del trattamento: la somma dei guariti e del trattamento completato.
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Basale fino al mese 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR104620
- RRA-12028 (Altro identificatore: Janssen Research and Development, LLC)
- TMC207TBC4001 (Altro identificatore: Janssen Research and Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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