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Registro BIOLUX P-III All-Comers Passeo-18 Lux

12 agosto 2022 aggiornato da: Biotronik AG

BIOTRONIK - Un registro prospettico, internazionale, multicentrico e post-marketing per valutare le prestazioni cliniche del catetere a palloncino a rilascio di Paclitaxel Passeo-18 Lux nelle arterie infrainguinali - III

BIOLUX P-III è un registro prospettico, internazionale, multicentrico e post-vendita per raccogliere dati sulle prestazioni cliniche del catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel Passeo-18 Lux nel trattamento della malattia aterosclerotica delle arterie sottoinguinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Passeo-18 LUX Paclitaxel Releasing BalloonCatheter è un nuovo palloncino a rilascio di farmaci che ha ricevuto il marchio CE nel gennaio 2014. La sua sicurezza ed efficacia sono state studiate in due studi randomizzati First-in-Man in pazienti con stenosi o occlusione delle arterie femoropoplitee (BIOLUX P-I) e infrapoplitee (BIOLUX P-II) rispetto a un dispositivo non rivestito.

Lo scopo del registro BIOLUX P-III all-comers è quello di raccogliere dati sulle prestazioni cliniche a breve e lungo termine sul Passeo-18 Lux DRB nel trattamento della malattia aterosclerotica nelle arterie infrainguinali in una popolazione di pazienti all-comers in condizioni cliniche quotidiane. pratica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

880

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Cairns, Australia
        • Cairns Hospital
      • Gateshead, Australia
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • Geelong, Australia
        • Geelong University Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Hollywood Hospital
      • Townsville, Australia
        • The Townsville Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Department Radiologie, Universitätsklinik für Radiodiagnostik
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UCL St. Luc
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Liege, Belgio
        • CHR de la Citadelle
      • Tienen, Belgio
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Danimarca
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Kolding Hospital
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen Yliopiostollinen Keskussariaaia
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Essey Les Nancy, Francia
        • Clinique Pasteur Essey Les Nancy
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
  • Germania
      • Arnsberg, Germania, D-59759
        • Klinikum Arnsberg, Karolinenhospital
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Department of Angiology at Universitats- Herzzentrum Freiburg
      • Berlin, Germania, 13347
        • Gemeinschaftspraxis für Radiologie
      • Berlin, Germania
        • Sank Gertrauden-Krankenhaus
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Göttingen, Germania, 37073
        • Herz- und Gefässzentrum Göttingen
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München Pasing, Germania
        • Kliniken München Pasing-Perlach GmbH
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Ospedale San Giovanni di Dio
      • San Donato Milanese, Italia
        • Policlinico San Donato
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1012
        • P.Stradins Clinical University Hospital, Institute of Diagnostic
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institute Jantung Negara
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Hospital
      • Tilburg, Olanda
        • Saint Elisabeth Hospital
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo
        • Hospital Garcia de Orta
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
        • Institute of Cardiovascular diseases Kosice, Dpt. of Angiology
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital. Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre hopsitalier universitaire Vaudois
      • Lugano, Svizzera
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Winterthur, Svizzera
        • KS Winterthur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di una popolazione di pazienti all-comers con tutti i soggetti che richiedono rivascolarizzazione infrainguinale con Passeo-18 Lux DRB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni o età minima richiesta dalle normative locali
  • Il soggetto deve essere disposto a firmare un modulo di rilascio dei dati del paziente o un consenso informato del paziente, ove applicabile
  • Lesione/i nelle arterie sottoinguinali idonee al trattamento endovascolare trattate o programmate per essere trattate con il pallone a rilascio di farmaci Passeo-18 Lux

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita ≤ 1 anno
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario
  • - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Fallimento nell'attraversare con successo la lesione target con un filo guida (attraversamento riuscito significa punta del filo guida distalmente alla lesione target in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dai principali eventi avversi (MAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un composito di libertà dalla mortalità correlata al dispositivo e alla procedura per 30 giorni, libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio principale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) entro 6 mesi dalla procedura post-indice.
6 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Libertà dal TLR guidato dalla clinica
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
6 e 24 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso target (TVR) guidata dalla clinica
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
6 e 24 mesi
Libertà dal MAE
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Variazione dell'indice caviglia-braccio medio
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Valutazione degli esiti riferiti dal paziente: Punteggio del dolore, questionario sull'impairment della deambulazione
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Successo clinico: miglioramento della classificazione di Rutherford rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0
Consegna, gonfiaggio, sgonfiaggio e recupero riusciti del Passeo-18 Lux DRB.
Giorno 0
Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 0
Completamento con successo della procedura endovascolare e successo morfologico immediato con riduzione del diametro residuo ≤ 50% della lesione trattata come determinato dalla stima visiva
Giorno 0
Successo procedurale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1-2 giorni
Il successo procedurale è il successo tecnico e del dispositivo senza il verificarsi di eventi avversi importanti durante la degenza ospedaliera
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1-2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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