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Infiltrazione continua della ferita preuterina rispetto alla morfina intratecale per l'analgesia postoperatoria dopo taglio cesareo

28 ottobre 2014 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Infiltrazione continua della ferita preuterina rispetto alla morfina intratecale per l'analgesia postoperatoria dopo taglio cesareo. Studio comparativo controllato.

Il taglio cesareo è considerato un intervento chirurgico doloroso durante il periodo postoperatorio. Le madri potrebbero aver bisogno di spostarsi subito dopo l'intervento per prendersi cura dei loro bambini. Ciò può aumentare il rischio di dolore maggiore e dolore cronico. Pertanto, è necessaria un'eccellente analgesia postoperatoria in modo che le madri non provino dolore nel prendersi cura del loro bambino. Attualmente, sono state sviluppate diverse tecniche per gestire il dolore postoperatorio correlato alla cicatrice del taglio cesareo come la morfina intratecale durante l'anestesia spinale o l'infiltrazione continua della ferita pre-peritoneale. Il confronto tra le tecniche anestesiologiche non è mai stato eseguito e non è ancora noto se la combinazione di morfina intratecale più infiltrazione continua della ferita preperitoneale fornisca un effetto sinergico o aggiuntivo sull'attenuazione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'infiltrazione continua della ferita rispetto alla morfina intratecale per l'analgesia postoperatoria dopo taglio cesareo programmato. L'endpoint primario è il consumo di morfina durante le prime 48 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • Maternité Régionale Universitaire (MRU)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Taglio cesareo elettivo
  • Anestesia spinale
  • Singleton
  • ASA (punteggio dello stato fisico) da 1 a 3

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • BMI ≥ 45 kg/m2 o peso < 45 kg
  • Rifiuto del consenso
  • Taglio cesareo urgente
  • Allergia a un farmaco utilizzato nel protocollo
  • Emostasi alterata o infezione in corso
  • Controindicazione o fallimento dell'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo infiltrazione continua della ferita
L'anestesia spinale verrà eseguita con 10 mg di bupivacaina 0,5% iperbarica, 3 μg di sufentanil e 1 ml di cloruro di sodio 0,9% (senza morfina). Il paziente riceverà quindi un'infiltrazione continua della ferita di ropivacaina 0,2% 8 ml/h tramite un catetere preperitoneale.
Droga: Ropivacaina
La ropivicaina (0,2%) in bolo di 10 ml verrà iniettata attraverso il catetere dopo l'intervento chirurgico e infusa continuamente durante il periodo postoperatorio (8 ml/h)
Comparatore attivo: Moprina intratecale da sola
L'anestesia spinale verrà eseguita con 10 mg di bupivacaina 0,5% iperbarica, 3 μg di sufentanil e 0,1 mg di morfina. Il paziente riceverà quindi un'infiltrazione continua della ferita di cloruro di sodio 0,9% 8 ml/h tramite un catetere preperitoneale.
Droga: Morfina
La morfina verrà iniettata per via intratecale (100 µg) e la morfina orale verrà somministrata durante il periodo postoperatorio
Sperimentale: Morfina intratecale e infiltrazione della ferita
L'anestesia spinale verrà eseguita con 10 mg di bupivacaina 0,5% iperbarica, 3 μg di sufentanil e 0,1 mg di morfina. Il paziente riceverà quindi un'infiltrazione continua della ferita di ropivacaina 0,2% 8 ml/h tramite un catetere preperitoneale.
Droga: Ropivacaina
La ropivicaina (0,2%) in bolo di 10 ml verrà iniettata attraverso il catetere dopo l'intervento chirurgico e infusa continuamente durante il periodo postoperatorio (8 ml/h)
Droga: Morfina
La morfina verrà iniettata per via intratecale (100 µg) e la morfina orale verrà somministrata durante il periodo postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di morfina durante le prime 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: alla 48a ora
alla 48a ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo e alla mobilizzazione
Lasso di tempo: Ogni 4 ore durante le prime 48 ore postoperatorie
Il dolore a riposo e alla mobilizzazione sarà valutato sia con la scala analogica visiva che con la scala del dolore verbale. Il paziente deve descrivere il peggior dolore provato durante le 4 ore precedenti in posizione sdraiata e durante la mobilizzazione
Ogni 4 ore durante le prime 48 ore postoperatorie
Tempo per ripristinare la funzione intestinale
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore postoperatorie
entro le prime 48 ore postoperatorie
Punteggi del dolore analogico verbale e visivo nella prima posizione eretta
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Numero di pazienti che hanno richiesto morfina orale
Lasso di tempo: Alla 24a e 48a ora
Alla 24a e 48a ora
Numero di pazienti che hanno richiesto una dose di salvataggio di anestetico locale attraverso il catetere
Lasso di tempo: Alla 24a e 48a ora
Alla 24a e 48a ora
Indagine riabilitativa postoperatoria
Lasso di tempo: Alla 48a ora
Alla 48a ora
Evento di effetto collaterale
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore
Prurito, nausea e vomito, sonnolenza, ritenzione urinaria, ipoventilazione, altro saranno valutati con un questionario
Durante le prime 48 ore
Dolore residuo postoperatorio (indagine DN4)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
A 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

Maternite Regionale Universitaire

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Investigatore principale: Florence VIAL, MD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Investigatore principale: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-004498-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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