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Confronto tra le formulazioni di gel vaginale e film Tenofovir (FAME-05)

27 gennaio 2016 aggiornato da: Craig Hendrix, CONRAD

Confronto tra la farmacocinetica e la farmacodinamica della formulazione di gel vaginale e film monodose Tenofovir

Questo è uno studio comparativo in aperto di tenofovir gel e film in 10 donne sane sessualmente attive senza disturbi attivi del tratto genitale femminile. Le donne riceveranno una singola dose di ciascuna formulazione - tenofovir gel (1%; equivalente a 40 mg in 4 ml di gel) e tenofovir film (1,3%; 40 mg) - in un disegno di studio crossover per determinare la farmacocinetica di tenofovir nel sangue, tessuto cervicale e fluido cervicovaginale (obiettivo primario).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo in aperto di tenofovir gel e film in 10 donne sane sessualmente attive senza disturbi attivi del tratto genitale femminile. Le donne riceveranno una singola dose di ciascuna formulazione - tenofovir gel (1%; equivalente a 40 mg in 4 ml di gel) e tenofovir film (1,3%; 40 mg) - in un disegno di studio crossover per determinare la farmacocinetica di tenofovir nel sangue, tessuto cervicale e fluido cervicovaginale (obiettivo primario). Inoltre, la farmacodinamica sarà valutata utilizzando il tessuto cervicale in una biopsia dell'HIV ex vivo e la sicurezza sarà determinata dalla valutazione degli eventi avversi a seguito di una singola dose di ciascuna formulazione (obiettivo secondario). L'endpoint primario sarà determinare le concentrazioni di tenofovir (TFV) e del suo metabolita, tenofovir difosfato (TFV-DP), nel plasma, negli omogenati tissutali e nel fluido cervicovaginale. Gli endpoint secondari saranno determinati valutando le concentrazioni di proteina HIV p24 da campioni di aliquote espiantate fino a 21 giorni dopo l'infezione ex vivo e mediante determinazione di eventi avversi di grado 2 o superiore ritenuti correlati al prodotto in studio.

I partecipanti alla ricerca riceveranno la prima formulazione della dose di tenofovir prima del seguente campionamento:

  • La raccolta del sangue PK plasma sarà ottenuta a pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 5, 8 e 12 ore (giorno 0), 24 ore (giorno 1); 48 ore (giorno 2); 72 ore (giorno 3); e 168 ore (Giorno 7) dopo la somministrazione della formulazione di tenofovir.
  • Saranno eseguiti prelievo di fluido cervicovaginale, prelievo di fluido rettale e biopsia cervicovaginale (nella sequenza elencata) 5 e 72 ore dopo la somministrazione in tutti i soggetti. Anche il prelievo di liquido cervicovaginale e rettale sarà ottenuto a 168 ore.

Ai soggetti verrà consigliato di astenersi dai rapporti sessuali e da tutte le altre pratiche vaginali inseritive per 10 giorni dopo ciascuna dose somministrata (o 7 giorni dopo l'ultimo prelievo cervicovaginale a 72 ore). Dopo una visita di valutazione della sicurezza, il partecipante alla ricerca tornerà all'unità di ricerca e riceverà una seconda formulazione della dose di tenofovir seguita dallo stesso programma di raccolta del campione e una visita di sicurezza finale. I parametri farmacocinetici di TFV e TFV-DP saranno stimati e confrontati tra le formulazioni gel e film. I parametri farmacocinetici includeranno la concentrazione massima (Cmax), l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), il tempo alla concentrazione massima (Tmax), l'emivita di eliminazione (t1/2). Verrà inoltre valutata e analizzata la farmacodinamica ex vivo di tenofovir gel e film per la corrispondenza con la farmacocinetica.

Visita 1 Visite 2-6 Visita 7 Visite 8-12 Visita 13

- 28 Giorni Giorno 0-7 Giorno 14 Giorno 28-35 Giorno 42

Questi studi saranno condotti presso il Johns Hopkins Hospital sotto la direzione di Craig Hendrix, MD, come Project PI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-5554
        • Johns Hopkins University School of Medicine Division of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) con una storia di rapporti vaginali ricettivi.
  2. HIV negativo entro 28 giorni dall'arruolamento
  3. Comprendere e accettare i requisiti di segnalazione STI locali.
  4. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per prendere parte allo studio.
  5. In grado e disposti a fornire informazioni adeguate ai fini del localizzatore.
  6. Disponibilità a rientrare per tutte le visite di studio, salvo imprevisti.
  7. Disponibilità a tornare per il dosaggio della seconda formulazione nel ciclo mestruale del soggetto nello stesso momento in cui è stata somministrata la prima formulazione, almeno 10 giorni prima delle mestruazioni.
  8. Disponibilità ad astenersi dal rapporto vaginale e dall'inserimento di qualsiasi cosa (ad es. droga, doccia vaginale, lubrificante personale o sex toy) nella vagina per 72 ore prima di ogni esposizione al prodotto in studio e 10 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio, per un totale di 26 giorni di astinenza, nessun inserimento di prodotti/oggetti vaginali durante la partecipazione allo studio.
  9. Disponibilità a che i partner utilizzino i preservativi (non devono contenere Nonoxynol-9) per la durata dello studio.
  10. Accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci e/o dispositivi medici.
  11. Test di gravidanza urinario qualitativo negativo.
  12. Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace al momento dell'arruolamento.
  13. Disponibilità a rimanere nell'unità di ricerca per un massimo di 12 ore in ciascuno dei due giorni di somministrazione.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale partner sessuale noto al partecipante come sieropositivo all'HIV.
  2. Individui che, per storia, intrattengono rapporti senza preservativo con partner con infezione da HIV o partner con stato sierologico dell'HIV sconosciuto o donne che scambiano sesso con denaro, riparo o regali.
  3. Clamidia attiva, gonorrea, sifilide, trichomonas, cervicite o PID entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
  4. Individui con infezione da epatite B attiva.
  5. Storia nota di HSV genitale (diagnosticata mediante test clinici o di laboratorio).
  6. Candidosi vaginale sintomatica o vaginosi batterica.
  7. Sanguinamento uterino irregolare non diagnosticato
  8. Patologia dell'apparato genitale femminile,
  9. Individui che sono in stato post isterectomia.
  10. Storia di qualsiasi procedura cervicovaginale (es. colposcopia con biopsia cervicale) negli ultimi 2 mesi.
  11. Storia di biopsia del cono o procedura di escissione elettrochirurgica ad anello esteso (LEEP), che a giudizio dello sperimentatore può influenzare la valutazione della permeabilità.
  12. Eventuali malformazioni uro-genitali primarie o secondarie note, che secondo la valutazione dello sperimentatore possono interferire con la raccolta delle urine prevista per gli studi farmacocinetici.
  13. Uso di farmaci somministrati per via vaginale entro 4 settimane dall'arruolamento
  14. Qualsiasi infezione attiva del tratto urinario
  15. Per anamnesi, soggetti con cicli mestruali irregolari.

  16. Alla proiezione:

    • ALT o AST superiori a 1,5 volte l'ULN del laboratorio del sito
    • Emoglobina inferiore a 10,0 g/dL
    • Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3
    • Altri test di sicurezza al di fuori del range normale
    • Reperti clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore
  17. Clearance della creatinina stimata < 60 ml/min sulla base di nomogrammi stabiliti
  18. Storia recente (ultimi 6 mesi) di uso di droghe per via endovenosa o uso di alcol che potrebbero interferire con lo studio.
  19. Riluttanza ad astenersi dall'uso di aspirina e FANS per una settimana prima e una settimana dopo le procedure dello studio.
  20. Uso di warfarin o eparina.
  21. Uso di farmaci immunomodulatori sistemici entro 4 settimane dall'arruolamento.
  22. Uso del prodotto contenente nonoxynol-9 entro 4 settimane dall'arruolamento.
  23. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento.
  24. Qualsiasi altra condizione medica ritenuta non sicura per la partecipazione dallo sperimentatore.
  25. Qualsiasi individuo che è incinta o sta allattando attivamente.
  26. Post-menopausa definita come 12 mesi di amenorrea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tenofovir Gel
Le donne riceveranno una singola dose di tenofovir gel (1%; equivalente a 40 mg in 4 ml di gel) per determinare la farmacocinetica di tenofovir nel sangue, nel tessuto cervicale e nel fluido cervicovaginale.
Droga: Tenofovir Gel
dose singola di tenofovir gel all'1% (equivalente a 40 mg in 4 ml di gel)
Altri nomi:
  • Tenofovir disoproxil
Comparatore attivo: Tenofovir Film
Le donne riceveranno una singola dose di film di tenofovir (1,3%; 40 mg) per determinare la farmacocinetica di tenofovir nel sangue, nel tessuto cervicale e nel fluido cervicovaginale.
Droga: Tenofovir Film
dose singola di tenofovir film all'1,3% (equivalente a 40 mg)
Altri nomi:
  • Tenofovir disoproxil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva concentrazione plasmatica di tenofovir nel tempo (AUC0-72) per ciascun prodotto (film e gel) da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 72 ore
Grafico concentrazione-tempo di tenofovir plasmatico
72 ore
Curva concentrazione-tempo di tenofovir difosfato PBMC (AUC0-72) per ciascun prodotto (film e gel) da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 72 ore
Grafico concentrazione-tempo di PBMC tenofovir difosfato fino a 72 ore dopo la somministrazione
72 ore
Concentrazione massima di tenofovir nel tessuto cervicale (Cmax) a 5 ore
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Concentrazione massima di tenofovir nel tessuto cervicale (Cmax) a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Concentrazione massima (Cmax) di tenofovir difosfato nel tessuto cervicale a 5 ore
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Concentrazione massima (Cmax) di tenofovir difosfato nel tessuto cervicale a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Concentrazione massima di tenofovir nel fluido cervicovaginale (Cmax) a 5 ore
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Concentrazione massima di tenofovir nel fluido cervicovaginale (Cmax) a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Concentrazione massima di tenofovir nel fluido rettale (Cmax) a 5 ore
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Concentrazione massima di tenofovir nel fluido rettale (Cmax) a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Tutti gli eventi avversi clinici e di laboratorio
Lasso di tempo: un anno
Categorizzare gli eventi avversi in base alla formulazione del trattamento per confrontare la sicurezza delle formulazioni in gel e film di tenofovir a dose singola
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione cumulativa della proteina HIV p24 da 0 a 15 giorni dopo l'infezione ex-vivo del tessuto cervicale espiantato raccolto 5 ore dopo la somministrazione di tenofovir gel o film
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Concentrazione cumulativa della proteina HIV p24 da 0 a 15 giorni dopo l'infezione ex-vivo del tessuto cervicale espiantato raccolto a 72 ore dopo la somministrazione di tenofovir gel o film
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CONRAD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DAIDS-ES #12015
  • U19AI082639 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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