Confronto tra le formulazioni di gel vaginale e film Tenofovir (FAME-05)

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) con una storia di rapporti vaginali ricettivi.
2. HIV negativo entro 28 giorni dall'arruolamento
3. Comprendere e accettare i requisiti di segnalazione STI locali.
4. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per prendere parte allo studio.
5. In grado e disposti a fornire informazioni adeguate ai fini del localizzatore.
6. Disponibilità a rientrare per tutte le visite di studio, salvo imprevisti.
7. Disponibilità a tornare per il dosaggio della seconda formulazione nel ciclo mestruale del soggetto nello stesso momento in cui è stata somministrata la prima formulazione, almeno 10 giorni prima delle mestruazioni.
8. Disponibilità ad astenersi dal rapporto vaginale e dall'inserimento di qualsiasi cosa (ad es. droga, doccia vaginale, lubrificante personale o sex toy) nella vagina per 72 ore prima di ogni esposizione al prodotto in studio e 10 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio, per un totale di 26 giorni di astinenza, nessun inserimento di prodotti/oggetti vaginali durante la partecipazione allo studio.
9. Disponibilità a che i partner utilizzino i preservativi (non devono contenere Nonoxynol-9) per la durata dello studio.
10. Accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci e/o dispositivi medici.
11. Test di gravidanza urinario qualitativo negativo.
12. Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace al momento dell'arruolamento.
13. Disponibilità a rimanere nell'unità di ricerca per un massimo di 12 ore in ciascuno dei due giorni di somministrazione.

Criteri di esclusione:

1. Attuale partner sessuale noto al partecipante come sieropositivo all'HIV.
2. Individui che, per storia, intrattengono rapporti senza preservativo con partner con infezione da HIV o partner con stato sierologico dell'HIV sconosciuto o donne che scambiano sesso con denaro, riparo o regali.
3. Clamidia attiva, gonorrea, sifilide, trichomonas, cervicite o PID entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
4. Individui con infezione da epatite B attiva.
5. Storia nota di HSV genitale (diagnosticata mediante test clinici o di laboratorio).
6. Candidosi vaginale sintomatica o vaginosi batterica.
7. Sanguinamento uterino irregolare non diagnosticato
8. Patologia dell'apparato genitale femminile,
9. Individui che sono in stato post isterectomia.
10. Storia di qualsiasi procedura cervicovaginale (es. colposcopia con biopsia cervicale) negli ultimi 2 mesi.
11. Storia di biopsia del cono o procedura di escissione elettrochirurgica ad anello esteso (LEEP), che a giudizio dello sperimentatore può influenzare la valutazione della permeabilità.
12. Eventuali malformazioni uro-genitali primarie o secondarie note, che secondo la valutazione dello sperimentatore possono interferire con la raccolta delle urine prevista per gli studi farmacocinetici.
13. Uso di farmaci somministrati per via vaginale entro 4 settimane dall'arruolamento
14. Qualsiasi infezione attiva del tratto urinario
15. Per anamnesi, soggetti con cicli mestruali irregolari.

16. Alla proiezione:

    • ALT o AST superiori a 1,5 volte l'ULN del laboratorio del sito
    • Emoglobina inferiore a 10,0 g/dL
    • Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3
    • Altri test di sicurezza al di fuori del range normale
    • Reperti clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore
17. Clearance della creatinina stimata < 60 ml/min sulla base di nomogrammi stabiliti
18. Storia recente (ultimi 6 mesi) di uso di droghe per via endovenosa o uso di alcol che potrebbero interferire con lo studio.
19. Riluttanza ad astenersi dall'uso di aspirina e FANS per una settimana prima e una settimana dopo le procedure dello studio.
20. Uso di warfarin o eparina.
21. Uso di farmaci immunomodulatori sistemici entro 4 settimane dall'arruolamento.
22. Uso del prodotto contenente nonoxynol-9 entro 4 settimane dall'arruolamento.
23. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento.
24. Qualsiasi altra condizione medica ritenuta non sicura per la partecipazione dallo sperimentatore.
25. Qualsiasi individuo che è incinta o sta allattando attivamente.
26. Post-menopausa definita come 12 mesi di amenorrea.